- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02276495
Le bloc du canal de l'adducteur à injection unique améliore-t-il l'analgésie postopératoire chez les patients recevant des injections d'anesthésie locale périarticulaire pour une arthroplastie totale du genou ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG), également connue sous le nom d'arthroplastie totale du genou, a été associée à une douleur importante dans la période postopératoire. Les méthodes de gestion de la douleur associées à cette opération comprenaient dans le passé l'injection d'analgésiques dans l'espace péridural de la moelle épinière, autour d'un nerf périphérique, autour de l'espace entourant l'articulation, ou une combinaison de techniques de gestion de la douleur.
Ces dernières années, le bloc du nerf fémoral (injection d'analgésiques autour du nerf périphérique, en particulier du nerf fémoral) a été proposé comme moyen efficace de gérer la douleur tout en épargnant bon nombre des effets secondaires indésirables des analgésiques narcotiques. Les techniques traditionnelles de bloc du nerf fémoral impliquent l’injection d’analgésiques autour du nerf périphérique au niveau de l’aine. Un bloc nerveux à ce stade du trajet du nerf fémoral affecte toute la musculature de la partie avant de la cuisse ainsi que les nerfs responsables de la sensation de la majorité de l'articulation du genou. Le bloc du nerf fémoral réalisé au niveau de l'aine procure un excellent soulagement de la douleur au niveau de l'articulation du genou, mais est également associé à une faiblesse du muscle quadriceps. La faiblesse du quadriceps qui en résulte peut à la fois ralentir le processus de physiothérapie et constituer un facteur de risque de chutes postopératoires. La participation à la physiothérapie est un élément essentiel du processus de réadaptation et commence dès qu'elle est tolérée par le patient. La technique idéale de gestion de la douleur offrirait le même degré de soulagement de la douleur que le bloc du nerf fémoral tout en préservant la force de la partie avant des muscles de la cuisse.
Une technique suggérée pour atteindre ces deux objectifs est l’injection d’un mélange analgésique local dilué en grand volume autour de l’articulation pendant la chirurgie. Ceci a été utilisé comme substitut pour soulager la douleur autour de l’articulation tout en maintenant la force du muscle quadriceps et la capacité de participer à une thérapie physique. Cette technique ne dure cependant pas longtemps puisque le médicament se disperse loin de l’espace articulaire.
Il a été démontré qu'une variation du bloc du nerf fémoral dans le bas de la cuisse, dans un espace appelé canal adducteur, procure un soulagement de la douleur équivalent à celui d'un bloc du nerf fémoral proximal, tout en préservant la fonction motrice du muscle quadriceps. Ce qui n'est pas aussi bien établi, c'est si la combinaison de l'injection d'analgésiques directement autour de l'espace articulaire du genou avec une seule injection d'analgésiques dans le canal adducteur du bas de la cuisse peut améliorer les scores de douleur et prolonger la durée du soulagement de la douleur. fourni par rapport à une seule injection autour de l’espace articulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus ayant une arthroplastie totale du genou (PTG) au centre médical UCI
- Statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Grossesse
- Mères allaitantes
- Enfants <18 ans
- Insuffisance rénale (GFR<60 mL/min/1.73m2)
- Insuffisance hépatique (hépatite active, taux élevé d'AST ou d'ALT, jaunisse)
- Patients tolérants aux opioïdes (définis comme plus de 30 mg d'équivalent morphine consommés quotidiennement)
- Patients diabétiques avec neuropathie périphérique
- IMC supérieur à 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle ACB + Infiltration Locale
ACB Control - Injection saline de 20 ml pour ACB + Infiltration locale - 100 ml d'une solution contenant : Ropivacaïne + Épinéphrine + Kétorolac + Clonidine + 0,9 % de solution saline normale
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Contrôle du bloc du canal adducteur (injection saline de 20 ml)
100 mL d'une solution contenant : Ropivacaïne 2 mg/mL (49,25 mL) + épinéphrine 1 mg/mL (0,5 mL) + kétorolac 30 mg/mL (1 mL) + clonidine 100 mcg/mL (0,8 mL) + solution saline normale à 0,9 % (48,45 mL) |
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Expérimental: Etude ACB + Infiltration Locale
Étude ACB - 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % pour le bloc du canal adducteur + infiltration locale - 100 ml d'une solution contenant : ropivacaïne + épinéphrine + kétorolac + clonidine + solution saline normale à 0,9 %
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100 mL d'une solution contenant : Ropivacaïne 2 mg/mL (49,25 mL) + épinéphrine 1 mg/mL (0,5 mL) + kétorolac 30 mg/mL (1 mL) + clonidine 100 mcg/mL (0,8 mL) + solution saline normale à 0,9 % (48,45 mL)
Étude sur le bloc du canal adducteur (20 ml de ropivacaïne à 0,5 %)
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Expérimental: Étude ACB seulement
Étude ACB - 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % pour le bloc du canal de l'adducteur
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Étude sur le bloc du canal adducteur (20 ml de ropivacaïne à 0,5 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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La principale variable de résultat d'intérêt est le score de douleur maximal médian dans les 24 heures postopératoires.
Les scores de douleur ont été évalués sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l’absence d’inconfort/douleur et 10 la pire douleur imaginable.
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dans les 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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Utilisation d'opioïdes post-chirurgicale sur 24 heures
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dans les 24 heures postopératoires
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Distance de déplacement
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Distance totale parcourue pendant la physiothérapie au cours des premières 24 heures
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24 premières heures postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété de base
Délai: jour préopératoire de la chirurgie
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Anxiété autodéclarée du sujet avant la chirurgie
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jour préopératoire de la chirurgie
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Score de douleur de base
Délai: Jour de chirurgie préopératoire
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Douleur de base en préopératoire
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Jour de chirurgie préopératoire
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Évaluation de la douleur NRS
Délai: Préopératoire, PACU et 4,8, 12 et 24 heures après l'opération.
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Un score de douleur modifié similaire à l'EVA mais noté de 0 à 10
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Préopératoire, PACU et 4,8, 12 et 24 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
- Ng FY, Ng JK, Chiu KY, Yan CH, Chan CW. Multimodal periarticular injection vs continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty: a prospective, crossover, randomized clinical trial. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1234-8. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.021. Epub 2012 Feb 8.
- Teng Y, Jiang J, Chen S, Zhao L, Cui Z, Khan MS, Du W, Gao X, Wang J, Xia Y. Periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1949-57. doi: 10.1007/s00167-013-2566-0. Epub 2013 Jun 20.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Robbins SM, Rastogi R, McLaughlin T-L. Predicting Acute Recovery of Physical Function Following Total Knee Joint Arthroplasty. J. Arthroplasty. 2013. Available at: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S088354031300466X. Accessed December 17, 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents antihypertenseurs
- Sympatholytiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Ropivacaïne
- Kétorolac
- Épinéphrine
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20141217
- UCIANES06 (Autre identifiant: UCIANE)
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