- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02276495
¿El bloqueo del canal aductor con inyección única mejora la analgesia posoperatoria en pacientes que reciben inyecciones de anestesia local periarticular para artroplastia total de rodilla?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR), también conocida como reemplazo total de rodilla, se ha asociado con una carga de dolor significativa en el período posoperatorio. En el pasado, los métodos para controlar el dolor asociado con esta operación incluían inyectar analgésicos en el espacio epidural de la médula espinal, alrededor de un nervio periférico, alrededor del espacio que rodea la articulación o una combinación de técnicas de control del dolor.
En los últimos años, el bloqueo del nervio femoral (inyección de analgésicos alrededor del nervio periférico, específicamente el nervio femoral) se ha propuesto como una forma eficaz de controlar el dolor evitando muchos de los efectos secundarios indeseables de los analgésicos narcóticos. Las técnicas tradicionales de bloqueo del nervio femoral implican la inyección de analgésicos alrededor del nervio periférico al nivel del área de la ingle. Un bloqueo nervioso en este punto del recorrido del nervio femoral afecta toda la musculatura de la parte frontal del muslo, así como los nervios responsables de la sensación en la mayor parte de la articulación de la rodilla. El bloqueo del nervio femoral realizado a nivel de la ingle proporciona un excelente nivel de alivio del dolor en la articulación de la rodilla, pero también se asocia con debilidad del músculo cuádriceps. La debilidad del cuádriceps resultante puede ralentizar el proceso de fisioterapia y ser un factor de riesgo de caídas posoperatorias. La participación en fisioterapia es un componente fundamental del proceso de rehabilitación y se inicia tan pronto como lo tolera el paciente. La técnica ideal para el tratamiento del dolor proporcionaría el mismo grado de alivio del dolor que el bloqueo del nervio femoral y al mismo tiempo preservaría la fuerza en la parte frontal de los músculos del muslo.
Una técnica sugerida para lograr ambos objetivos es la inyección de una mezcla de analgésicos locales diluidos de gran volumen alrededor de la articulación durante la cirugía. Esto se ha utilizado como sustituto para aliviar el dolor alrededor de la articulación mientras se mantiene la fuerza en el músculo cuádriceps y la capacidad de participar en fisioterapia. Sin embargo, esta técnica no dura mucho ya que el medicamento se dispersa fuera del espacio articular.
Se ha demostrado que una variación del bloqueo del nervio femoral en la parte inferior del muslo, dentro de un espacio llamado canal aductor, proporciona cantidades equivalentes de alivio del dolor como un bloqueo del nervio femoral proximal junto con la preservación de la función motora del músculo cuádriceps. Lo que no está tan bien establecido es si la combinación de inyectar analgésicos directamente alrededor del espacio articular de la rodilla junto con una única inyección de analgésicos en el canal aductor de la parte inferior del muslo puede mejorar las puntuaciones del dolor y prolongar la duración del alivio del dolor. proporcionada en comparación con sólo una inyección alrededor del espacio articular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Coral Sun, MD
- Número de teléfono: (714) 456-5501
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecilia Canales, MPH
- Número de teléfono: (714) 456-8998
- Correo electrónico: canalesc@uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA) en el UCI Medical Center
- Estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales
- El embarazo
- Madres lactantes
- Niños <18 años de edad
- Insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2)
- Insuficiencia hepática (hepatitis activa, elevación de AST o ALT, ictericia)
- Pacientes tolerantes a opioides (definidos como más de 30 mg de equivalente de morfina consumidos diariamente)
- Pacientes diabéticos con neuropatía periférica.
- IMC superior a 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control ACB + Infiltración Local
Control ACB - Inyección de solución salina de 20 ml para ACB + Infiltración local - 100 ml de una solución que contiene: Ropivacaína + Epinefrina + Ketorolaco + Clonidina + Solución salina normal al 0,9%
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Control de bloqueo del canal aductor (inyección de solución salina de 20 ml)
100 mL de una solución que contiene: Ropivacaína 2 mg/mL (49,25 mL) + Epinefrina 1 mg/mL (0,5 mL) + Ketorolaco 30 mg/mL (1 mL) + Clonidina 100 mcg/mL (0,8 mL) + Solución salina normal al 0,9 % (48,45 mL) |
Experimental: Estudio ACB + Infiltración local
Estudio ACB - 20 ml Ropivacaína al 0,5 % para bloqueo del canal aductor + Infiltración local - 100 ml de una solución que contiene: Ropivacaína + Epinefrina + Ketorolaco + Clonidina + Solución salina normal al 0,9 %
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100 mL de una solución que contiene: Ropivacaína 2 mg/mL (49,25 mL) + Epinefrina 1 mg/mL (0,5 mL) + Ketorolaco 30 mg/mL (1 mL) + Clonidina 100 mcg/mL (0,8 mL) + Solución salina normal al 0,9 % (48,45 mL)
Estudio de bloqueo del canal aductor (20 ml de ropivacaína al 0,5 %)
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Experimental: Solo estudio ACB
Estudio ACB: 20 ml de ropivacaína al 0,5 % para el bloqueo del canal aductor
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Estudio de bloqueo del canal aductor (20 ml de ropivacaína al 0,5 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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La variable de resultado primaria de interés es la puntuación de dolor máxima promedio dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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Uso de opioides posquirúrgicos de 24 horas
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Uso de opioides en la PACU
Periodo de tiempo: Postoperatorio (mientras está en PACU), un promedio esperado de 60 minutos
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Uso de opioides en la UCPA
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Postoperatorio (mientras está en PACU), un promedio esperado de 60 minutos
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Uso diario de opioides
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
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Uso medio diario de opioides durante la hospitalización
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duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
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Puntaje promedio de dolor NRS
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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Puntaje de dolor NRS promedio
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
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- Teng Y, Jiang J, Chen S, Zhao L, Cui Z, Khan MS, Du W, Gao X, Wang J, Xia Y. Periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1949-57. doi: 10.1007/s00167-013-2566-0. Epub 2013 Jun 20.
- Robbins SM, Rastogi R, McLaughlin TL. Predicting acute recovery of physical function following total knee joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):299-303. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.033. Epub 2013 Jul 26.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpatolíticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ketorolaco
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 20141217
- UCIANES06 (Otro identificador: UCIANE)
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