Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar en enda injektion adduktorkanalblockering postoperativ analgesi hos patienter som får periartikulära lokalanestesiinjektioner för total knäprotesplastik?

28 oktober 2024 uppdaterad av: Joseph Brian Rinehart, University of California, Irvine
Syftet med studien är att bestämma effekten av ett enda injektionsadduktorkanalblock (ACB) på smärtpoäng inom 24 timmar efter total knäprotesplastik (TKA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total knäprotes (TKA), även känd som total knäledsprotes, har associerats med en betydande smärtbörda under den postoperativa perioden. Metoder för att hantera smärta i samband med denna operation har tidigare innefattat injicering av smärtstillande medicin i ryggmärgens epidurala utrymme, runt en perifer nerv, runt utrymmet som omger leden, eller en kombination av smärtbehandlingstekniker.

Under de senaste åren har lårbensnerven (injektion av smärtstillande medicin runt den perifera nerven, speciellt lårbensnerven) föreslagits som ett effektivt sätt att hantera smärta samtidigt som man skonar många av de oönskade biverkningarna av narkotiska smärtstillande läkemedel. Traditionella tekniker för femoral nervblockering involverar injektion av smärtstillande medicin runt den perifera nerven i nivå med ljumskområdet. Ett nervblock vid denna punkt i lårbensnerven påverkar hela muskulaturen i den främre delen av låret såväl som de nerver som är ansvariga för känseln i huvuddelen av knäleden. Det femorala nervblocket som utförs i nivå med ljumsken ger en utmärkt nivå av smärtlindring i knäleden, men är också associerad med svaghet i quadricepsmuskeln. Den resulterande quadriceps-svagheten kan både bromsa fysioterapiprocessen och vara en riskfaktor för postoperativa fall. Deltagande i sjukgymnastik är en kritisk komponent i rehabiliteringsprocessen och påbörjas så snart det tolereras av patienten. Den ideala smärtbehandlingstekniken skulle ge samma grad av smärtlindring som lårbensnerven samtidigt som styrkan i den främre delen av lårmusklerna bevaras.

En föreslagen teknik för att uppnå båda dessa mål är injektion av en stor volym utspädd lokal smärtstillande blandning runt leden under operationen. Detta har använts som ett substitut för att ge smärtlindring runt leden samtidigt som styrkan i quadricepsmuskeln och förmågan att delta i sjukgymnastik bibehålls. Denna teknik varar dock inte länge eftersom medicinen sprids bort från ledutrymmet.

En variation av lårbensnervens block i underlåret, inom ett utrymme som kallas adduktorkanalen, har visat sig ge likvärdiga mängder smärtlindring som ett proximalt femoralt nervblock tillsammans med bibehållande av motorisk funktion till quadricepsmuskeln. Vad som inte är lika väletablerat är om kombinationen av att injicera smärtstillande medicin direkt runt ledutrymmet i knät tillsammans med en enda injektion av smärtstillande medicin i adduktorkanalen i underlåret kan förbättra smärtpoängen och förlänga smärtlindringens varaktighet tillhandahålls jämfört med endast en injektion runt ledutrymmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år genomgår total knäprotesplastik (TKA) vid UCI Medical Center
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I till III

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika
  • Graviditet
  • Ammande mammor
  • Barn <18 år
  • Nedsatt njurfunktion (GFR<60 mL/min/1,73m2)
  • Nedsatt leverfunktion (aktiv hepatit, förhöjd ASAT eller ALAT, gulsot)
  • Opioidtoleranta patienter (definierad som mer än 30 mg morfinekvivalent konsumerat dagligen)
  • Patienter som är diabetiker med perifer neuropati
  • BMI större än 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACB-kontroll + lokal infiltration
ACB Control - 20 ml saltlösningsinjektion för ACB + Lokal infiltration - 100 ml av en lösning innehållande: Ropivacaine + Epinefrin + Ketorolac + Clonidin + 0,9 % normal koksaltlösning
Adductor Canal Block Control (20 ml saltlösningsinjektion)

100 ml av en lösning som innehåller:

Ropivakain 2 mg/ml (49,25 ml) + epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + klonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9 % normal koksaltlösning (48,45 ml)

Experimentell: ACB-studie + lokal infiltration
ACB-studie - 20 ml 0,5 % ropivakain för adduktorkanalblockering + lokal infiltration - 100 mL av en lösning innehållande: ropivakain + epinefrin + ketorolac + klonidin + 0,9 % normal koksaltlösning

100 ml av en lösning som innehåller:

Ropivakain 2 mg/ml (49,25 ml) + epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + klonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9 % normal koksaltlösning (48,45 ml)

Adductor Canal Block Study (20 ml 0,5 % ropivacaine)
Experimentell: Endast ACB-studie
ACB-studie - 20 ml 0,5 % ropivakain för Adductor Canal Block
Adductor Canal Block Study (20 ml 0,5 % ropivacaine)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Den primära resultatvariabeln av intresse är medianvärdet för maximal smärtpoäng inom 24 timmar efter operationen. Smärtpoäng bedömdes på en skala från 0 - 10, där 0 var inget obehag/smärta och 10 var värsta tänkbara smärta.
inom 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
24 timmar efter kirurgisk användning av opioid
inom 24 timmar efter operationen
Ambulationsavstånd
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Total sträcka ambulerad under sjukgymnastik under de första 24 timmarna
Första 24 timmarna efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeångest
Tidsram: dagen före operationen
Självrapporterad ämnesångest inför operation
dagen före operationen
Baslinje smärtpoäng
Tidsram: Preoperativt operationsdag
Baslinjesmärta preoperativt
Preoperativt operationsdag
NRS smärtbetyg
Tidsram: Preop, PACU och 4,8, 12 och 24 timmar efter operationen.
En modifierad smärtpoäng som liknar VAS men betygsatt från 0-10
Preop, PACU och 4,8, 12 och 24 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

28 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera