- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02276495
Förbättrar en enda injektion adduktorkanalblockering postoperativ analgesi hos patienter som får periartikulära lokalanestesiinjektioner för total knäprotesplastik?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Total knäprotes (TKA), även känd som total knäledsprotes, har associerats med en betydande smärtbörda under den postoperativa perioden. Metoder för att hantera smärta i samband med denna operation har tidigare innefattat injicering av smärtstillande medicin i ryggmärgens epidurala utrymme, runt en perifer nerv, runt utrymmet som omger leden, eller en kombination av smärtbehandlingstekniker.
Under de senaste åren har lårbensnerven (injektion av smärtstillande medicin runt den perifera nerven, speciellt lårbensnerven) föreslagits som ett effektivt sätt att hantera smärta samtidigt som man skonar många av de oönskade biverkningarna av narkotiska smärtstillande läkemedel. Traditionella tekniker för femoral nervblockering involverar injektion av smärtstillande medicin runt den perifera nerven i nivå med ljumskområdet. Ett nervblock vid denna punkt i lårbensnerven påverkar hela muskulaturen i den främre delen av låret såväl som de nerver som är ansvariga för känseln i huvuddelen av knäleden. Det femorala nervblocket som utförs i nivå med ljumsken ger en utmärkt nivå av smärtlindring i knäleden, men är också associerad med svaghet i quadricepsmuskeln. Den resulterande quadriceps-svagheten kan både bromsa fysioterapiprocessen och vara en riskfaktor för postoperativa fall. Deltagande i sjukgymnastik är en kritisk komponent i rehabiliteringsprocessen och påbörjas så snart det tolereras av patienten. Den ideala smärtbehandlingstekniken skulle ge samma grad av smärtlindring som lårbensnerven samtidigt som styrkan i den främre delen av lårmusklerna bevaras.
En föreslagen teknik för att uppnå båda dessa mål är injektion av en stor volym utspädd lokal smärtstillande blandning runt leden under operationen. Detta har använts som ett substitut för att ge smärtlindring runt leden samtidigt som styrkan i quadricepsmuskeln och förmågan att delta i sjukgymnastik bibehålls. Denna teknik varar dock inte länge eftersom medicinen sprids bort från ledutrymmet.
En variation av lårbensnervens block i underlåret, inom ett utrymme som kallas adduktorkanalen, har visat sig ge likvärdiga mängder smärtlindring som ett proximalt femoralt nervblock tillsammans med bibehållande av motorisk funktion till quadricepsmuskeln. Vad som inte är lika väletablerat är om kombinationen av att injicera smärtstillande medicin direkt runt ledutrymmet i knät tillsammans med en enda injektion av smärtstillande medicin i adduktorkanalen i underlåret kan förbättra smärtpoängen och förlänga smärtlindringens varaktighet tillhandahålls jämfört med endast en injektion runt ledutrymmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år genomgår total knäprotesplastik (TKA) vid UCI Medical Center
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I till III
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika
- Graviditet
- Ammande mammor
- Barn <18 år
- Nedsatt njurfunktion (GFR<60 mL/min/1,73m2)
- Nedsatt leverfunktion (aktiv hepatit, förhöjd ASAT eller ALAT, gulsot)
- Opioidtoleranta patienter (definierad som mer än 30 mg morfinekvivalent konsumerat dagligen)
- Patienter som är diabetiker med perifer neuropati
- BMI större än 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACB-kontroll + lokal infiltration
ACB Control - 20 ml saltlösningsinjektion för ACB + Lokal infiltration - 100 ml av en lösning innehållande: Ropivacaine + Epinefrin + Ketorolac + Clonidin + 0,9 % normal koksaltlösning
|
Adductor Canal Block Control (20 ml saltlösningsinjektion)
100 ml av en lösning som innehåller: Ropivakain 2 mg/ml (49,25 ml) + epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + klonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9 % normal koksaltlösning (48,45 ml) |
|
Experimentell: ACB-studie + lokal infiltration
ACB-studie - 20 ml 0,5 % ropivakain för adduktorkanalblockering + lokal infiltration - 100 mL av en lösning innehållande: ropivakain + epinefrin + ketorolac + klonidin + 0,9 % normal koksaltlösning
|
100 ml av en lösning som innehåller: Ropivakain 2 mg/ml (49,25 ml) + epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + klonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9 % normal koksaltlösning (48,45 ml)
Adductor Canal Block Study (20 ml 0,5 % ropivacaine)
|
|
Experimentell: Endast ACB-studie
ACB-studie - 20 ml 0,5 % ropivakain för Adductor Canal Block
|
Adductor Canal Block Study (20 ml 0,5 % ropivacaine)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Den primära resultatvariabeln av intresse är medianvärdet för maximal smärtpoäng inom 24 timmar efter operationen.
Smärtpoäng bedömdes på en skala från 0 - 10, där 0 var inget obehag/smärta och 10 var värsta tänkbara smärta.
|
inom 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter kirurgisk användning av opioid
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
Ambulationsavstånd
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Total sträcka ambulerad under sjukgymnastik under de första 24 timmarna
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeångest
Tidsram: dagen före operationen
|
Självrapporterad ämnesångest inför operation
|
dagen före operationen
|
|
Baslinje smärtpoäng
Tidsram: Preoperativt operationsdag
|
Baslinjesmärta preoperativt
|
Preoperativt operationsdag
|
|
NRS smärtbetyg
Tidsram: Preop, PACU och 4,8, 12 och 24 timmar efter operationen.
|
En modifierad smärtpoäng som liknar VAS men betygsatt från 0-10
|
Preop, PACU och 4,8, 12 och 24 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
- Ng FY, Ng JK, Chiu KY, Yan CH, Chan CW. Multimodal periarticular injection vs continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty: a prospective, crossover, randomized clinical trial. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1234-8. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.021. Epub 2012 Feb 8.
- Teng Y, Jiang J, Chen S, Zhao L, Cui Z, Khan MS, Du W, Gao X, Wang J, Xia Y. Periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1949-57. doi: 10.1007/s00167-013-2566-0. Epub 2013 Jun 20.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Robbins SM, Rastogi R, McLaughlin T-L. Predicting Acute Recovery of Physical Function Following Total Knee Joint Arthroplasty. J. Arthroplasty. 2013. Available at: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S088354031300466X. Accessed December 17, 2013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Adrenerga beta-agonister
- Antihypertensiva medel
- Sympatolytika
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Ropivakain
- Ketorolac
- Adrenalin
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- 20141217
- UCIANES06 (Annan identifierare: UCIANE)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .