- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02276495
Улучшает ли однократная блокада аддукторного канала послеоперационное обезболивание у пациентов, получающих инъекции периартикулярной местной анестезии при тотальном эндопротезировании коленного сустава?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), также известное как тотальное эндопротезирование коленного сустава, связано со значительным болевым синдромом в послеоперационном периоде. Методы управления болью, связанной с этой операцией, в прошлом включали введение обезболивающего препарата в эпидуральное пространство спинного мозга, вокруг периферического нерва, вокруг сустава или комбинацию методов обезболивания.
В последние годы блокада бедренного нерва (инъекция обезболивающего вокруг периферического нерва, особенно бедренного нерва) была предложена как эффективный способ справиться с болью, избавляя при этом от многих нежелательных побочных эффектов наркотических обезболивающих. Традиционные методы блокады бедренного нерва включают введение обезболивающего препарата вокруг периферического нерва на уровне паховой области. Блокада нерва в этом месте на пути бедренного нерва затрагивает всю мускулатуру передней части бедра, а также нервы, отвечающие за чувствительность большей части коленного сустава. Блокада бедренного нерва, выполняемая на уровне паха, обеспечивает превосходное облегчение боли в коленном суставе, но также связана со слабостью четырехглавой мышцы. Возникающая в результате слабость четырехглавой мышцы может как замедлить процесс физиотерапии, так и стать фактором риска послеоперационных падений. Участие в физиотерапии является важнейшим компонентом процесса реабилитации и начинается, как только пациент начинает ее переносить. Идеальная техника обезболивания должна обеспечивать такую же степень облегчения боли, как и блокада бедренного нерва, сохраняя при этом силу передней части мышц бедра.
Одним из предлагаемых методов достижения обеих этих целей является инъекция большого объема разбавленной местной смеси обезболивающих препаратов вокруг сустава во время операции. Его использовали в качестве заменителя для облегчения боли вокруг сустава при сохранении силы четырехглавой мышцы и способности участвовать в физиотерапии. Однако этот метод действует недолго, поскольку лекарство рассеивается из суставной щели.
Было продемонстрировано, что вариант блокады бедренного нерва в нижней части бедра, в пространстве, называемом приводящим каналом, обеспечивает такое же облегчение боли, как и блокада проксимального бедренного нерва, наряду с сохранением двигательной функции четырехглавой мышцы. Что не так хорошо известно, так это то, может ли комбинация инъекций обезболивающих непосредственно вокруг суставной щели колена и однократной инъекции обезболивающего в приводящий канал нижней части бедра улучшить показатели боли и продлить продолжительность облегчения боли. по сравнению с инъекцией только вокруг суставной щели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18+ лет, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) в Медицинском центре UCI
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов от I до III
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики
- Беременность
- Кормящие матери
- Дети до 18 лет
- Почечная недостаточность (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2)
- Нарушение функции печени (активный гепатит, повышенный уровень АСТ или АЛТ, желтуха)
- Пациенты с толерантностью к опиоидам (определяется как ежедневное потребление более 30 мг морфина в эквиваленте)
- Больные сахарным диабетом с периферической невропатией
- ИМТ больше 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль ACB + локальная инфильтрация
ACB Control - 20 мл инъекции физиологического раствора для ACB + местная инфильтрация - 100 мл раствора, содержащего: ропивакаин + эпинефрин + кеторолак + клонидин + 0,9% физиологический раствор
|
Контроль блокады приводящего канала (инъекция 20 мл физиологического раствора)
100 мл раствора, содержащего: Ропивакаин 2 мг/мл (49,25 мл) + Эпинефрин 1 мг/мл (0,5 мл) + Кеторолак 30 мг/мл (1 мл) + Клонидин 100 мкг/мл (0,8 мл) + 0,9% физиологический раствор (48,45 мл) |
|
Экспериментальный: Исследование ACB + локальная инфильтрация
Исследование ACB - 20 мл 0,5% ропивакаина для блокады приводящего канала + местная инфильтрация - 100 мл раствора, содержащего: ропивакаин + эпинефрин + кеторолак + клонидин + 0,9% физиологический раствор
|
100 мл раствора, содержащего: Ропивакаин 2 мг/мл (49,25 мл) + Эпинефрин 1 мг/мл (0,5 мл) + Кеторолак 30 мг/мл (1 мл) + Клонидин 100 мкг/мл (0,8 мл) + 0,9% физиологический раствор (48,45 мл)
Исследование блокады приводящего канала (20 мл 0,5% ропивакаина)
|
|
Экспериментальный: Только исследование ACB
Исследование ACB - 20 мл 0,5% ропивакаина для блокады приводящего канала
|
Исследование блокады приводящего канала (20 мл 0,5% ропивакаина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Основной переменной результата, представляющей интерес, является средний максимальный показатель боли в течение 24 часов после операции.
Оценка боли оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие дискомфорта/боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
в течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
24-часовое послеоперационное употребление опиоидов
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Расстояние передвижения
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общее расстояние, пройденное во время физиотерапии в течение первых 24 часов
|
Первые 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая тревожность
Временное ограничение: предоперационный день операции
|
Самооценка тревоги субъекта перед операцией
|
предоперационный день операции
|
|
Базовый показатель боли
Временное ограничение: Предоперационный день операции
|
Исходная боль перед операцией
|
Предоперационный день операции
|
|
Рейтинг боли NRS
Временное ограничение: Предоперационный период, отделение интенсивной терапии и 4,8, 12 и 24 часа после операции.
|
Модифицированная оценка боли, аналогичная ВАШ, но с оценкой от 0 до 10.
|
Предоперационный период, отделение интенсивной терапии и 4,8, 12 и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
- Ng FY, Ng JK, Chiu KY, Yan CH, Chan CW. Multimodal periarticular injection vs continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty: a prospective, crossover, randomized clinical trial. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1234-8. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.021. Epub 2012 Feb 8.
- Teng Y, Jiang J, Chen S, Zhao L, Cui Z, Khan MS, Du W, Gao X, Wang J, Xia Y. Periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1949-57. doi: 10.1007/s00167-013-2566-0. Epub 2013 Jun 20.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Robbins SM, Rastogi R, McLaughlin T-L. Predicting Acute Recovery of Physical Function Following Total Knee Joint Arthroplasty. J. Arthroplasty. 2013. Available at: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S088354031300466X. Accessed December 17, 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Адренергические бета-агонисты
- Антигипертензивные средства
- Симпатолитики
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Ропивакаин
- Кеторолак
- Адреналин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- 20141217
- UCIANES06 (Другой идентификатор: UCIANE)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .