- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02276495
Forbedrer enkeltinjeksjonsadduktorkanalblokkering postoperativ analgesi hos pasienter som får periartikulære lokalbedøvelsesinjeksjoner for total kneartroplastikk?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA), også kjent som total kneprotese, har vært assosiert med en betydelig smertebelastning i den postoperative perioden. Metoder for å håndtere smerte forbundet med denne operasjonen har tidligere inkludert injisering av smertestillende medisiner i epiduralrommet i ryggmargen, rundt en perifer nerve, rundt rommet rundt leddet, eller en kombinasjon av smertebehandlingsteknikker.
I de senere årene har femoral nerveblokk (injeksjon av smertestillende medisiner rundt den perifere nerven, nærmere bestemt femoralisnerven) blitt foreslått som en effektiv måte å håndtere smerte på samtidig som man sparer mange av de uønskede bivirkningene av narkotiske smertestillende medisiner. Tradisjonelle teknikker for femoral nerveblokk involverer injeksjon av smertestillende medisiner rundt den perifere nerven i nivå med lyskeområdet. En nerveblokk på dette punktet i lårnervens bane påvirker hele muskulaturen i den fremre delen av låret, så vel som nervene som er ansvarlige for sensasjon til størstedelen av kneleddet. Den femorale nerveblokken utført på nivå med lysken gir et utmerket nivå av smertelindring i kneleddet, men er også assosiert med svakhet i quadriceps-muskelen. Den resulterende quadriceps-svakheten kan både bremse fysioterapiprosessen og være en risikofaktor for postoperative fall. Deltakelse i fysioterapi er en kritisk komponent i rehabiliteringsprosessen og startes så snart pasienten tåler det. Den ideelle smertebehandlingsteknikken vil gi samme grad av smertelindring som lårnerveblokken samtidig som styrken i den fremre delen av lårmusklene bevares.
En foreslått teknikk for å oppnå begge disse målene er injeksjon av en stor volum fortynnet lokal smertestillende blanding rundt leddet under operasjonen. Dette har blitt brukt som en erstatning for å gi smertelindring rundt leddet samtidig som styrken i quadriceps-muskelen og evnen til å delta i fysioterapi opprettholdes. Denne teknikken varer imidlertid ikke lenge siden medisinen spres bort fra leddrommet.
En variasjon av femoral nerveblokk i underlåret, innenfor et rom kalt adduktorkanalen, har vist seg å gi tilsvarende mengder smertelindring som en proksimal femoral nerveblokk sammen med bevaring av motorisk funksjon til quadriceps-muskelen. Det som ikke er like veletablert er om kombinasjonen av å injisere smertestillende medikamenter direkte rundt leddrommet i kneet sammen med en enkelt injeksjon av smertestillende medikamenter i adduktorkanalen i underlåret kan forbedre smerteskår og forlenge varigheten av smertelindring. gitt sammenlignet med kun en injeksjon rundt leddrommet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Coral Sun, MD
- Telefonnummer: (714) 456-5501
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cecilia Canales, MPH
- Telefonnummer: (714) 456-8998
- E-post: canalesc@uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA) ved UCI Medical Center
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Svangerskap
- Ammende mødre
- Barn <18 år
- Nedsatt nyrefunksjon (GFR<60 mL/min/1,73m2)
- Nedsatt leverfunksjon (aktiv hepatitt, forhøyet ASAT eller ALAT, gulsott)
- Opioidtolerante pasienter (definert som mer enn 30 mg morfinekvivalent inntatt daglig)
- Pasienter som er diabetikere med perifer nevropati
- BMI større enn 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ACB-kontroll + lokal infiltrasjon
ACB Control - 20 ml saltvannsinjeksjon for ACB + Lokal infiltrasjon - 100 ml av en løsning som inneholder: Ropivacaine + Epinefrin + Ketorolac + Clonidin + 0,9 % normal saltvann
|
Adductor Canal Block Control (20 ml saltvannsinjeksjon)
100 ml av en løsning som inneholder: Ropivakain 2 mg/ml (49,25 ml) + epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + klonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9 % normal saltvann (48,45 ml) |
Eksperimentell: ACB-studie + lokal infiltrasjon
ACB-studie - 20 ml 0,5 % ropivakain for adduktorkanalblokkering + lokal infiltrasjon - 100 mL av en løsning som inneholder: ropivakain + epinefrin + ketorolac + klonidin + 0,9 % normalt saltvann
|
100 ml av en løsning som inneholder: Ropivakain 2 mg/ml (49,25 ml) + epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + klonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9 % normal saltvann (48,45 ml)
Adductor kanalblokkstudie (20 ml 0,5 % ropivakain)
|
Eksperimentell: Kun ACB-studie
ACB-studie - 20 ml 0,5 % Ropivacaine for Adductor Canal Block
|
Adductor kanalblokkstudie (20 ml 0,5 % ropivakain)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Den primære utfallsvariabelen av interesse er gjennomsnittlig maksimal smertescore innen 24 timer postoperativt.
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbruk
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timers bruk av opioider etter kirurgi
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
PACU Opioidbruk
Tidsramme: Postoperativ (mens i PACU), et forventet gjennomsnitt på 60 minutter
|
PACU opioidbruk
|
Postoperativ (mens i PACU), et forventet gjennomsnitt på 60 minutter
|
Daglig opioidbruk
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Gjennomsnittlig daglig opioidbruk under sykehusinnleggelse
|
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Gjennomsnittlig NRS smertescore
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig NRS smertescore
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
- Ng FY, Ng JK, Chiu KY, Yan CH, Chan CW. Multimodal periarticular injection vs continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty: a prospective, crossover, randomized clinical trial. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1234-8. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.021. Epub 2012 Feb 8.
- Teng Y, Jiang J, Chen S, Zhao L, Cui Z, Khan MS, Du W, Gao X, Wang J, Xia Y. Periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1949-57. doi: 10.1007/s00167-013-2566-0. Epub 2013 Jun 20.
- Robbins SM, Rastogi R, McLaughlin TL. Predicting acute recovery of physical function following total knee joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):299-303. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.033. Epub 2013 Jul 26.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Ketorolac
- Ropivakain
- Adrenalin
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- 20141217
- UCIANES06 (Annen identifikator: UCIANE)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåTransgender Management CareFrankrike
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkjentBukspyttkjertelen | Management Supportive Care ProgramFrankrike
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater
Kliniske studier på ACB Control - 20 ml saltvannsinjeksjon for ACB
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAvsluttetCerebralt infarktKorea, Republikken
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiFullførtTotal kneartroplastikk Knesmerter, funksjonalitetTyrkia