Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pojedyncza blokada kanału przywodziciela iniekcji poprawia analgezję pooperacyjną u pacjentów otrzymujących znieczulenie miejscowe okołostawowe w celu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego?

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Joseph Brian Rinehart, University of California, Irvine
Celem pracy jest określenie wpływu pojedynczej iniekcji blokady kanału przywodzicieli (ACB) na nasilenie dolegliwości bólowych w ciągu 24 godzin po alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA), zwana także całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego, wiąże się ze znacznym obciążeniem bólowym w okresie pooperacyjnym. Metody łagodzenia bólu związanego z tą operacją obejmowały w przeszłości wstrzykiwanie leków przeciwbólowych do przestrzeni nadtwardówkowej rdzenia kręgowego, wokół nerwu obwodowego, wokół przestrzeni otaczającej staw, lub kombinację technik leczenia bólu.

W ostatnich latach zaproponowano blokadę nerwu udowego (wstrzyknięcie leku przeciwbólowego wokół nerwu obwodowego, w szczególności nerwu udowego) jako skuteczną metodę leczenia bólu, oszczędzając jednocześnie wiele niepożądanych skutków ubocznych narkotycznych leków przeciwbólowych. Tradycyjne techniki blokady nerwu udowego polegają na wstrzyknięciu leku przeciwbólowego wokół nerwu obwodowego na poziomie okolicy pachwiny. Blokada nerwu w tym miejscu nerwu udowego wpływa na wszystkie mięśnie przedniej części uda, a także na nerwy odpowiedzialne za czucie w większości stawu kolanowego. Blokada nerwu udowego przeprowadzona na poziomie pachwiny zapewnia doskonałą ulgę w bólu stawu kolanowego, ale wiąże się także z osłabieniem mięśnia czworogłowego uda. Wynikające z tego osłabienie mięśnia czworogłowego może zarówno spowolnić proces fizjoterapii, jak i stanowić czynnik ryzyka upadków pooperacyjnych. Udział w fizjoterapii jest kluczowym elementem procesu rehabilitacji i rozpoczyna się go, gdy tylko pacjent toleruje. Idealna technika leczenia bólu zapewniałaby taki sam stopień złagodzenia bólu, jak blokada nerwu udowego, przy jednoczesnym zachowaniu siły przedniej części mięśni uda.

Jedną z sugerowanych technik osiągnięcia obu tych celów jest wstrzyknięcie dużej objętości rozcieńczonej mieszaniny miejscowych leków przeciwbólowych wokół stawu podczas operacji. Stosowano go jako substytut w celu łagodzenia bólu wokół stawu, przy jednoczesnym utrzymaniu siły mięśnia czworogłowego uda i możliwości uczestniczenia w fizjoterapii. Technika ta nie trwa jednak długo, ponieważ lek ulega rozproszeniu poza przestrzeń stawową.

Wykazano, że odmiana blokady nerwu udowego w dolnej części uda, w przestrzeni zwanej kanałem przywodziciela, zapewnia taką samą ulgę w bólu jak blokada bliższego nerwu udowego, a jednocześnie pozwala zachować funkcje motoryczne mięśnia czworogłowego uda. Nie jest tak dobrze ustalone, czy połączenie wstrzyknięcia leku przeciwbólowego bezpośrednio wokół szpary stawowej kolana z pojedynczym wstrzyknięciem leku przeciwbólowego do kanału przywodziciela w podudzie może poprawić ocenę bólu i wydłużyć czas trwania ulgi w bólu. w porównaniu z samym wstrzyknięciem w okolicę szpary stawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Coral Sun, MD
  • Numer telefonu: (714) 456-5501

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cecilia Canales, MPH
  • Numer telefonu: (714) 456-8998
  • E-mail: canalesc@uci.edu

Lokalizacje studiów

    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18+ lat po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w Centrum Medycznym UCI
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny od I do III

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Ciąża
  • Matki Karmiące
  • Dzieci <18 lat
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • Zaburzenia czynności wątroby (czynne zapalenie wątroby, podwyższona aktywność AspAT lub AlAT, żółtaczka)
  • Pacjenci z tolerancją na opioidy (zdefiniowani jako spożywanie więcej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny dziennie)
  • Pacjenci z cukrzycą i neuropatią obwodową
  • BMI powyżej 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola ACB + lokalna infiltracja
ACB Control - 20 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań do ACB + miejscowa infiltracja - 100 ml roztworu zawierającego: Ropiwakainę + Epinefrynę + Ketorolak + Klonidynę + 0,9% sól fizjologiczną
Kontrola blokady kanału przywodzicieli (wstrzyknięcie 20 ml soli fizjologicznej)

100 ml roztworu zawierającego:

Ropiwakaina 2 mg/ml (49,25 ml) + adrenalina 1 mg/ml (0,5 ml) + ketorolak 30 mg/ml (1 ml) + klonidyna 100 μg/ml (0,8 ml) + 0,9% sól fizjologiczna (48,45 ml)

Eksperymentalny: Badanie ACB + Lokalna infiltracja
Badanie ACB - 20 ml 0,5% ropiwakainy do blokady kanału przywodzicieli + infiltracja miejscowa - 100 ml roztworu zawierającego: ropiwakainę + epinefrynę + ketorolak + klonidynę + 0,9% sól fizjologiczną

100 ml roztworu zawierającego:

Ropiwakaina 2 mg/ml (49,25 ml) + adrenalina 1 mg/ml (0,5 ml) + ketorolak 30 mg/ml (1 ml) + klonidyna 100 μg/ml (0,8 ml) + 0,9% sól fizjologiczna (48,45 ml)

Badanie bloku kanału przywodzicieli (20 ml 0,5% ropiwakainy)
Eksperymentalny: Tylko badanie ACB
Badanie ACB - 20 ml 0,5% ropiwakainy na blokadę kanału przywodzicieli
Badanie bloku kanału przywodzicieli (20 ml 0,5% ropiwakainy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Podstawową zmienną wynikową będącą przedmiotem zainteresowania jest średni maksymalny wynik bólu w ciągu 24 godzin po operacji.
w ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
24-godzinne stosowanie opioidów po zabiegu chirurgicznym
w ciągu 24 godzin po operacji
Stosowanie opioidów PACU
Ramy czasowe: Pooperacyjny (podczas pobytu na oddziale PACU), oczekiwany średnio 60 minut
Stosowanie opioidów przez PACU
Pooperacyjny (podczas pobytu na oddziale PACU), oczekiwany średnio 60 minut
Codzienne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
Średnie dzienne używanie opioidów podczas hospitalizacji
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
Średnia ocena bólu NRS
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Średnia ocena bólu NRS
w ciągu 24 godzin po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
Długość pobytu w szpitalu
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada
3
Subskrybuj