- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02276495
Czy pojedyncza blokada kanału przywodziciela iniekcji poprawia analgezję pooperacyjną u pacjentów otrzymujących znieczulenie miejscowe okołostawowe w celu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA), zwana także całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego, wiąże się ze znacznym obciążeniem bólowym w okresie pooperacyjnym. Metody łagodzenia bólu związanego z tą operacją obejmowały w przeszłości wstrzykiwanie leków przeciwbólowych do przestrzeni nadtwardówkowej rdzenia kręgowego, wokół nerwu obwodowego, wokół przestrzeni otaczającej staw, lub kombinację technik leczenia bólu.
W ostatnich latach zaproponowano blokadę nerwu udowego (wstrzyknięcie leku przeciwbólowego wokół nerwu obwodowego, w szczególności nerwu udowego) jako skuteczną metodę leczenia bólu, oszczędzając jednocześnie wiele niepożądanych skutków ubocznych narkotycznych leków przeciwbólowych. Tradycyjne techniki blokady nerwu udowego polegają na wstrzyknięciu leku przeciwbólowego wokół nerwu obwodowego na poziomie okolicy pachwiny. Blokada nerwu w tym miejscu nerwu udowego wpływa na wszystkie mięśnie przedniej części uda, a także na nerwy odpowiedzialne za czucie w większości stawu kolanowego. Blokada nerwu udowego przeprowadzona na poziomie pachwiny zapewnia doskonałą ulgę w bólu stawu kolanowego, ale wiąże się także z osłabieniem mięśnia czworogłowego uda. Wynikające z tego osłabienie mięśnia czworogłowego może zarówno spowolnić proces fizjoterapii, jak i stanowić czynnik ryzyka upadków pooperacyjnych. Udział w fizjoterapii jest kluczowym elementem procesu rehabilitacji i rozpoczyna się go, gdy tylko pacjent toleruje. Idealna technika leczenia bólu zapewniałaby taki sam stopień złagodzenia bólu, jak blokada nerwu udowego, przy jednoczesnym zachowaniu siły przedniej części mięśni uda.
Jedną z sugerowanych technik osiągnięcia obu tych celów jest wstrzyknięcie dużej objętości rozcieńczonej mieszaniny miejscowych leków przeciwbólowych wokół stawu podczas operacji. Stosowano go jako substytut w celu łagodzenia bólu wokół stawu, przy jednoczesnym utrzymaniu siły mięśnia czworogłowego uda i możliwości uczestniczenia w fizjoterapii. Technika ta nie trwa jednak długo, ponieważ lek ulega rozproszeniu poza przestrzeń stawową.
Wykazano, że odmiana blokady nerwu udowego w dolnej części uda, w przestrzeni zwanej kanałem przywodziciela, zapewnia taką samą ulgę w bólu jak blokada bliższego nerwu udowego, a jednocześnie pozwala zachować funkcje motoryczne mięśnia czworogłowego uda. Nie jest tak dobrze ustalone, czy połączenie wstrzyknięcia leku przeciwbólowego bezpośrednio wokół szpary stawowej kolana z pojedynczym wstrzyknięciem leku przeciwbólowego do kanału przywodziciela w podudzie może poprawić ocenę bólu i wydłużyć czas trwania ulgi w bólu. w porównaniu z samym wstrzyknięciem w okolicę szpary stawowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Coral Sun, MD
- Numer telefonu: (714) 456-5501
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cecilia Canales, MPH
- Numer telefonu: (714) 456-8998
- E-mail: canalesc@uci.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18+ lat po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w Centrum Medycznym UCI
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny od I do III
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Ciąża
- Matki Karmiące
- Dzieci <18 lat
- Zaburzenia czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Zaburzenia czynności wątroby (czynne zapalenie wątroby, podwyższona aktywność AspAT lub AlAT, żółtaczka)
- Pacjenci z tolerancją na opioidy (zdefiniowani jako spożywanie więcej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny dziennie)
- Pacjenci z cukrzycą i neuropatią obwodową
- BMI powyżej 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kontrola ACB + lokalna infiltracja
ACB Control - 20 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań do ACB + miejscowa infiltracja - 100 ml roztworu zawierającego: Ropiwakainę + Epinefrynę + Ketorolak + Klonidynę + 0,9% sól fizjologiczną
|
Kontrola blokady kanału przywodzicieli (wstrzyknięcie 20 ml soli fizjologicznej)
100 ml roztworu zawierającego: Ropiwakaina 2 mg/ml (49,25 ml) + adrenalina 1 mg/ml (0,5 ml) + ketorolak 30 mg/ml (1 ml) + klonidyna 100 μg/ml (0,8 ml) + 0,9% sól fizjologiczna (48,45 ml) |
Eksperymentalny: Badanie ACB + Lokalna infiltracja
Badanie ACB - 20 ml 0,5% ropiwakainy do blokady kanału przywodzicieli + infiltracja miejscowa - 100 ml roztworu zawierającego: ropiwakainę + epinefrynę + ketorolak + klonidynę + 0,9% sól fizjologiczną
|
100 ml roztworu zawierającego: Ropiwakaina 2 mg/ml (49,25 ml) + adrenalina 1 mg/ml (0,5 ml) + ketorolak 30 mg/ml (1 ml) + klonidyna 100 μg/ml (0,8 ml) + 0,9% sól fizjologiczna (48,45 ml)
Badanie bloku kanału przywodzicieli (20 ml 0,5% ropiwakainy)
|
Eksperymentalny: Tylko badanie ACB
Badanie ACB - 20 ml 0,5% ropiwakainy na blokadę kanału przywodzicieli
|
Badanie bloku kanału przywodzicieli (20 ml 0,5% ropiwakainy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
Podstawową zmienną wynikową będącą przedmiotem zainteresowania jest średni maksymalny wynik bólu w ciągu 24 godzin po operacji.
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
24-godzinne stosowanie opioidów po zabiegu chirurgicznym
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
Stosowanie opioidów PACU
Ramy czasowe: Pooperacyjny (podczas pobytu na oddziale PACU), oczekiwany średnio 60 minut
|
Stosowanie opioidów przez PACU
|
Pooperacyjny (podczas pobytu na oddziale PACU), oczekiwany średnio 60 minut
|
Codzienne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
|
Średnie dzienne używanie opioidów podczas hospitalizacji
|
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
|
Średnia ocena bólu NRS
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
Średnia ocena bólu NRS
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
- Ng FY, Ng JK, Chiu KY, Yan CH, Chan CW. Multimodal periarticular injection vs continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty: a prospective, crossover, randomized clinical trial. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1234-8. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.021. Epub 2012 Feb 8.
- Teng Y, Jiang J, Chen S, Zhao L, Cui Z, Khan MS, Du W, Gao X, Wang J, Xia Y. Periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1949-57. doi: 10.1007/s00167-013-2566-0. Epub 2013 Jun 20.
- Robbins SM, Rastogi R, McLaughlin TL. Predicting acute recovery of physical function following total knee joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):299-303. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.033. Epub 2013 Jul 26.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Sympatykolityki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Ketorolak
- Ropiwakaina
- Epinefryna
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20141217
- UCIANES06 (Inny identyfikator: UCIANE)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada