- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02276495
Il blocco del canale adduttore a singola iniezione migliora l'analgesia postoperatoria nei pazienti che ricevono iniezioni di anestesia locale periarticolare per l'artroplastica totale del ginocchio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA), nota anche come sostituzione totale del ginocchio, è stata associata a un significativo carico di dolore nel periodo postoperatorio. I metodi per gestire il dolore associato a questa operazione in passato includevano l'iniezione di farmaci antidolorifici nello spazio epidurale del midollo spinale, attorno a un nervo periferico, attorno allo spazio circostante l'articolazione o una combinazione di tecniche di gestione del dolore.
Negli ultimi anni, il blocco del nervo femorale (iniezione di farmaci antidolorifici attorno al nervo periferico, in particolare il nervo femorale) è stato proposto come un modo efficace per gestire il dolore risparmiando molti degli effetti collaterali indesiderati dei farmaci antidolorifici narcotici. Le tecniche tradizionali di blocco del nervo femorale prevedono l'iniezione di antidolorifici attorno al nervo periferico a livello della zona inguinale. Un blocco nervoso in questo punto del percorso del nervo femorale colpisce tutta la muscolatura della parte anteriore della coscia nonché i nervi responsabili della sensibilità nella maggior parte dell'articolazione del ginocchio. Il blocco del nervo femorale eseguito a livello dell'inguine fornisce un ottimo livello di sollievo dal dolore all'articolazione del ginocchio, ma è anche associato a debolezza del muscolo quadricipite. La conseguente debolezza del quadricipite può rallentare il processo di terapia fisica e costituire un fattore di rischio per le cadute postoperatorie. La partecipazione alla terapia fisica è una componente critica del processo riabilitativo e viene iniziata non appena tollerata dal paziente. La tecnica di gestione del dolore ideale fornirebbe lo stesso grado di sollievo dal dolore del blocco del nervo femorale preservando la forza nella parte anteriore dei muscoli della coscia.
Una tecnica suggerita per raggiungere entrambi questi obiettivi è l'iniezione di un grande volume di miscela di farmaci antidolorifici locali diluiti attorno all'articolazione durante l'intervento chirurgico. Questo è stato utilizzato come sostituto per fornire sollievo dal dolore attorno all'articolazione mantenendo la forza nel muscolo quadricipite e la capacità di partecipare alla terapia fisica. Questa tecnica, tuttavia, non dura a lungo poiché il farmaco si disperde lontano dallo spazio articolare.
È stato dimostrato che una variazione del blocco del nervo femorale nella parte inferiore della coscia, all'interno di uno spazio chiamato canale adduttore, fornisce quantità equivalenti di sollievo dal dolore come un blocco del nervo femorale prossimale insieme alla conservazione della funzione motoria del muscolo quadricipite. Ciò che non è altrettanto chiaro è se la combinazione di iniezioni di farmaci antidolorifici direttamente attorno allo spazio articolare del ginocchio insieme a una singola iniezione di farmaci antidolorifici nel canale degli adduttori nella parte inferiore della coscia possa migliorare i punteggi del dolore ed estendere la durata del sollievo dal dolore. fornito rispetto alla sola iniezione attorno allo spazio articolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) presso l'UCI Medical Center
- Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Gravidanza
- Madri che allattano
- Bambini <18 anni di età
- Compromissione renale (GFR<60 mL/min/1,73 m2)
- Compromissione epatica (epatite attiva, AST o ALT elevati, ittero)
- Pazienti tolleranti agli oppioidi (definiti come più di 30 mg di morfina equivalente consumati giornalmente)
- Pazienti diabetici con neuropatia periferica
- BMI maggiore di 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo ACB + Infiltrazione Locale
ACB Control - 20 ml di soluzione fisiologica per ACB + Infiltrazione locale - 100 ml di una soluzione contenente: Ropivacaina + Epinefrina + Ketorolac + Clonidina + 0,9% di soluzione fisiologica
|
Controllo del blocco del canale adduttore (iniezione di soluzione salina da 20 ml)
100 ml di una soluzione contenente: Ropivacaina 2 mg/mL (49,25 mL) + Epinefrina 1 mg/mL (0,5 mL) + Ketorolac 30 mg/mL (1 mL) + Clonidina 100 mcg/mL (0,8 mL) + 0,9% Soluzione fisiologica (48,45 mL) |
Sperimentale: Studio ACB + Infiltrazione locale
Studio ACB - 20 ml Ropivacaina allo 0,5% per blocco del canale adduttore + Infiltrazione locale - 100 ml di una soluzione contenente: Ropivacaina + Epinefrina + Ketorolac + Clonidina + Soluzione fisiologica allo 0,9%
|
100 ml di una soluzione contenente: Ropivacaina 2 mg/mL (49,25 mL) + Epinefrina 1 mg/mL (0,5 mL) + Ketorolac 30 mg/mL (1 mL) + Clonidina 100 mcg/mL (0,8 mL) + 0,9% Soluzione fisiologica (48,45 mL)
Studio sul blocco del canale adduttore (20 ml 0,5% di ropivacaina)
|
Sperimentale: Solo studio ACB
Studio ACB - 20 ml 0,5% Ropivacaina per blocco del canale adduttore
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Studio sul blocco del canale adduttore (20 ml 0,5% di ropivacaina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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La variabile di esito primaria di interesse è il punteggio massimo medio del dolore entro 24 ore dopo l'intervento.
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entro 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Uso di oppioidi post-chirurgici nelle 24 ore
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entro 24 ore dall'intervento
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Uso di oppioidi PACU
Lasso di tempo: Postoperatorio (mentre in PACU), una media prevista di 60 minuti
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Uso di oppioidi PACU
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Postoperatorio (mentre in PACU), una media prevista di 60 minuti
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Uso quotidiano di oppioidi
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 3 giorni
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Uso medio giornaliero di oppioidi durante il ricovero
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durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 3 giorni
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Punteggio medio del dolore NRS
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Punteggio medio del dolore NRS
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entro 24 ore dall'intervento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 3 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
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- Teng Y, Jiang J, Chen S, Zhao L, Cui Z, Khan MS, Du W, Gao X, Wang J, Xia Y. Periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1949-57. doi: 10.1007/s00167-013-2566-0. Epub 2013 Jun 20.
- Robbins SM, Rastogi R, McLaughlin TL. Predicting acute recovery of physical function following total knee joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):299-303. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.033. Epub 2013 Jul 26.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Simpaticolitici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Ketorolac
- Ropivacaina
- Epinefrina
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20141217
- UCIANES06 (Altro identificatore: UCIANE)
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