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Il blocco del canale adduttore a singola iniezione migliora l'analgesia postoperatoria nei pazienti che ricevono iniezioni di anestesia locale periarticolare per l'artroplastica totale del ginocchio?

22 febbraio 2024 aggiornato da: Joseph Brian Rinehart, University of California, Irvine
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di una singola iniezione di blocco del canale adduttore (ACB) sui punteggi del dolore entro 24 ore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA), nota anche come sostituzione totale del ginocchio, è stata associata a un significativo carico di dolore nel periodo postoperatorio. I metodi per gestire il dolore associato a questa operazione in passato includevano l'iniezione di farmaci antidolorifici nello spazio epidurale del midollo spinale, attorno a un nervo periferico, attorno allo spazio circostante l'articolazione o una combinazione di tecniche di gestione del dolore.

Negli ultimi anni, il blocco del nervo femorale (iniezione di farmaci antidolorifici attorno al nervo periferico, in particolare il nervo femorale) è stato proposto come un modo efficace per gestire il dolore risparmiando molti degli effetti collaterali indesiderati dei farmaci antidolorifici narcotici. Le tecniche tradizionali di blocco del nervo femorale prevedono l'iniezione di antidolorifici attorno al nervo periferico a livello della zona inguinale. Un blocco nervoso in questo punto del percorso del nervo femorale colpisce tutta la muscolatura della parte anteriore della coscia nonché i nervi responsabili della sensibilità nella maggior parte dell'articolazione del ginocchio. Il blocco del nervo femorale eseguito a livello dell'inguine fornisce un ottimo livello di sollievo dal dolore all'articolazione del ginocchio, ma è anche associato a debolezza del muscolo quadricipite. La conseguente debolezza del quadricipite può rallentare il processo di terapia fisica e costituire un fattore di rischio per le cadute postoperatorie. La partecipazione alla terapia fisica è una componente critica del processo riabilitativo e viene iniziata non appena tollerata dal paziente. La tecnica di gestione del dolore ideale fornirebbe lo stesso grado di sollievo dal dolore del blocco del nervo femorale preservando la forza nella parte anteriore dei muscoli della coscia.

Una tecnica suggerita per raggiungere entrambi questi obiettivi è l'iniezione di un grande volume di miscela di farmaci antidolorifici locali diluiti attorno all'articolazione durante l'intervento chirurgico. Questo è stato utilizzato come sostituto per fornire sollievo dal dolore attorno all'articolazione mantenendo la forza nel muscolo quadricipite e la capacità di partecipare alla terapia fisica. Questa tecnica, tuttavia, non dura a lungo poiché il farmaco si disperde lontano dallo spazio articolare.

È stato dimostrato che una variazione del blocco del nervo femorale nella parte inferiore della coscia, all'interno di uno spazio chiamato canale adduttore, fornisce quantità equivalenti di sollievo dal dolore come un blocco del nervo femorale prossimale insieme alla conservazione della funzione motoria del muscolo quadricipite. Ciò che non è altrettanto chiaro è se la combinazione di iniezioni di farmaci antidolorifici direttamente attorno allo spazio articolare del ginocchio insieme a una singola iniezione di farmaci antidolorifici nel canale degli adduttori nella parte inferiore della coscia possa migliorare i punteggi del dolore ed estendere la durata del sollievo dal dolore. fornito rispetto alla sola iniezione attorno allo spazio articolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) presso l'UCI Medical Center
  • Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali
  • Gravidanza
  • Madri che allattano
  • Bambini <18 anni di età
  • Compromissione renale (GFR<60 mL/min/1,73 m2)
  • Compromissione epatica (epatite attiva, AST o ALT elevati, ittero)
  • Pazienti tolleranti agli oppioidi (definiti come più di 30 mg di morfina equivalente consumati giornalmente)
  • Pazienti diabetici con neuropatia periferica
  • BMI maggiore di 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo ACB + Infiltrazione Locale
ACB Control - 20 ml di soluzione fisiologica per ACB + Infiltrazione locale - 100 ml di una soluzione contenente: Ropivacaina + Epinefrina + Ketorolac + Clonidina + 0,9% di soluzione fisiologica
Controllo del blocco del canale adduttore (iniezione di soluzione salina da 20 ml)

100 ml di una soluzione contenente:

Ropivacaina 2 mg/mL (49,25 mL) + Epinefrina 1 mg/mL (0,5 mL) + Ketorolac 30 mg/mL (1 mL) + Clonidina 100 mcg/mL (0,8 mL) + 0,9% Soluzione fisiologica (48,45 mL)

Sperimentale: Studio ACB + Infiltrazione locale
Studio ACB - 20 ml Ropivacaina allo 0,5% per blocco del canale adduttore + Infiltrazione locale - 100 ml di una soluzione contenente: Ropivacaina + Epinefrina + Ketorolac + Clonidina + Soluzione fisiologica allo 0,9%

100 ml di una soluzione contenente:

Ropivacaina 2 mg/mL (49,25 mL) + Epinefrina 1 mg/mL (0,5 mL) + Ketorolac 30 mg/mL (1 mL) + Clonidina 100 mcg/mL (0,8 mL) + 0,9% Soluzione fisiologica (48,45 mL)

Studio sul blocco del canale adduttore (20 ml 0,5% di ropivacaina)
Sperimentale: Solo studio ACB
Studio ACB - 20 ml 0,5% Ropivacaina per blocco del canale adduttore
Studio sul blocco del canale adduttore (20 ml 0,5% di ropivacaina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
La variabile di esito primaria di interesse è il punteggio massimo medio del dolore entro 24 ore dopo l'intervento.
entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Uso di oppioidi post-chirurgici nelle 24 ore
entro 24 ore dall'intervento
Uso di oppioidi PACU
Lasso di tempo: Postoperatorio (mentre in PACU), una media prevista di 60 minuti
Uso di oppioidi PACU
Postoperatorio (mentre in PACU), una media prevista di 60 minuti
Uso quotidiano di oppioidi
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 3 giorni
Uso medio giornaliero di oppioidi durante il ricovero
durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 3 giorni
Punteggio medio del dolore NRS
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Punteggio medio del dolore NRS
entro 24 ore dall'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 3 giorni
Durata della degenza ospedaliera
durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

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