Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert adductorkanaalblokkering met één injectie de postoperatieve analgesie bij patiënten die periarticulaire lokale anesthesie-injecties krijgen voor totale knieartroplastiek?

28 oktober 2024 bijgewerkt door: Joseph Brian Rinehart, University of California, Irvine
Het doel van de studie is om het effect te bepalen van een adductorkanaalblokkade (ACB) met één injectie op pijnscores binnen 24 uur na een totale knieartroplastiek (TKA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA), ook wel totale knievervanging genoemd, is in verband gebracht met een aanzienlijke pijnlast in de postoperatieve periode. Methoden om pijn geassocieerd met deze operatie te beheersen, omvatten in het verleden het injecteren van pijnmedicatie in de epidurale ruimte van het ruggenmerg, rond een perifere zenuw, rond de ruimte rondom het gewricht, of een combinatie van pijnbeheersingstechnieken.

In de afgelopen jaren is het femorale zenuwblok (injectie van pijnmedicatie rond de perifere zenuw, met name de femorale zenuw) voorgesteld als een effectieve manier om pijn te beheersen, terwijl veel van de ongewenste bijwerkingen van narcotische pijnstillers worden bespaard. Traditionele technieken van het femorale zenuwblok omvatten de injectie van pijnmedicatie rond de perifere zenuw ter hoogte van het liesgebied. Een zenuwblokkade op dit punt in het pad van de femorale zenuw beïnvloedt alle spieren van het voorste deel van de dij, evenals de zenuwen die verantwoordelijk zijn voor de sensatie van het grootste deel van het kniegewricht. Het femorale zenuwblok dat ter hoogte van de lies wordt uitgevoerd, zorgt voor een uitstekende pijnverlichting in het kniegewricht, maar gaat ook gepaard met zwakte van de quadricepsspier. De resulterende zwakte van de quadriceps kan zowel het fysiotherapieproces vertragen als een risicofactor zijn voor postoperatieve valpartijen. Deelname aan fysiotherapie is een cruciaal onderdeel van het revalidatieproces en wordt gestart zodra de patiënt dit verdraagt. De ideale pijnbeheersingstechniek zou dezelfde mate van pijnverlichting bieden als het femorale zenuwblok, terwijl de kracht in het voorste deel van de dijspieren behouden blijft.

Eén voorgestelde techniek om beide doelen te bereiken is de injectie van een groot volume verdund lokaal pijnmedicatiemengsel rond het gewricht tijdens de operatie. Dit is gebruikt als vervanging om pijnverlichting rond het gewricht te bieden, terwijl de kracht van de quadricepsspier behouden blijft en het vermogen om deel te nemen aan fysiotherapie behouden blijft. Deze techniek duurt echter niet lang, omdat het medicijn zich uit de gewrichtsruimte verspreidt.

Er is aangetoond dat een variatie van het femorale zenuwblok in het onderbeen, binnen een ruimte die het adductorkanaal wordt genoemd, een gelijkwaardige hoeveelheid pijnverlichting biedt als een proximaal femoraal zenuwblok, samen met behoud van de motorische functie van de quadricepsspier. Wat niet zo goed bekend is, is of de combinatie van het injecteren van pijnmedicatie direct rond de gewrichtsruimte in de knie, samen met een enkele injectie van pijnmedicatie in het adductorkanaal in het onderbeen, de pijnscores kan verbeteren en de duur van de pijnverlichting kan verlengen. vergeleken met alleen een injectie rond de gewrichtsruimte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met een totale knieartroplastiek (TKA) in het UCI Medical Center
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I tot III

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Zwangerschap
  • Moeders die borstvoeding geven
  • Kinderen <18 jaar
  • Nierfunctiestoornis (GFR<60 ml/min/1,73 m2)
  • Leverfunctiestoornis (actieve hepatitis, verhoogde ASAT of ALAT, geelzucht)
  • Opioïde-tolerante patiënten (gedefinieerd als dagelijks meer dan 30 mg morfine-equivalent geconsumeerd)
  • Diabetici met perifere neuropathie
  • BMI hoger dan 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACB-controle + lokale infiltratie
ACB Control - 20 ml zoutoplossing injectie voor ACB + Lokale infiltratie - 100 ml van een oplossing die bevat: Ropivacaïne + Epinefrine + Ketorolac + Clonidine + 0,9% Normale zoutoplossing
Adductorkanaalblokkering (injectie met 20 ml zoutoplossing)

100 ml van een oplossing die bevat:

Ropivacaïne 2 mg/ml (49,25 ml) + epinefrine 1 mg/ml (0,5 ml) + ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Clonidine 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9% normale zoutoplossing (48,45 ml)

Experimenteel: ACB Studie + Lokale infiltratie
ACB-onderzoek - 20 ml 0,5% ropivacaïne voor adductorkanaalblokkade + lokale infiltratie - 100 ml van een oplossing met: ropivacaïne + epinefrine + ketorolac + clonidine + 0,9% normale zoutoplossing

100 ml van een oplossing die bevat:

Ropivacaïne 2 mg/ml (49,25 ml) + epinefrine 1 mg/ml (0,5 ml) + ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Clonidine 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9% normale zoutoplossing (48,45 ml)

Onderzoek naar adductorkanaalblokkade (20 ml 0,5% ropivacaïne)
Experimenteel: Alleen ACB-onderzoek
ACB-onderzoek - 20 ml 0,5% ropivacaïne voor adductorkanaalblokkade
Onderzoek naar adductorkanaalblokkade (20 ml 0,5% ropivacaïne)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
De primaire uitkomstvariabele van belang is de mediane maximale pijnscore binnen 24 uur na de operatie. Pijnscores werden beoordeeld op een schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen ongemak/pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn.
binnen 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief opioïdengebruik
binnen 24 uur postoperatief
Ambulatie afstand
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Totale afgelegde afstand tijdens fysiotherapie gedurende de eerste 24 uur
Eerste 24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn angst
Tijdsspanne: preoperatieve dag van de operatie
Zelfgerapporteerde angst bij de patiënt voorafgaand aan de operatie
preoperatieve dag van de operatie
Basispijnscore
Tijdsspanne: Preoperatieve dag van de operatie
Basispijn preoperatief
Preoperatieve dag van de operatie
NRS-pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Preop, PACU en 4,8, 12 en 24 uur postoperatief.
Een aangepaste pijnscore vergelijkbaar met VAS, maar beoordeeld van 0-10
Preop, PACU en 4,8, 12 en 24 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren