- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02276495
Verbetert adductorkanaalblokkering met één injectie de postoperatieve analgesie bij patiënten die periarticulaire lokale anesthesie-injecties krijgen voor totale knieartroplastiek?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA), ook wel totale knievervanging genoemd, is in verband gebracht met een aanzienlijke pijnlast in de postoperatieve periode. Methoden om pijn geassocieerd met deze operatie te beheersen, omvatten in het verleden het injecteren van pijnmedicatie in de epidurale ruimte van het ruggenmerg, rond een perifere zenuw, rond de ruimte rondom het gewricht, of een combinatie van pijnbeheersingstechnieken.
In de afgelopen jaren is het femorale zenuwblok (injectie van pijnmedicatie rond de perifere zenuw, met name de femorale zenuw) voorgesteld als een effectieve manier om pijn te beheersen, terwijl veel van de ongewenste bijwerkingen van narcotische pijnstillers worden bespaard. Traditionele technieken van het femorale zenuwblok omvatten de injectie van pijnmedicatie rond de perifere zenuw ter hoogte van het liesgebied. Een zenuwblokkade op dit punt in het pad van de femorale zenuw beïnvloedt alle spieren van het voorste deel van de dij, evenals de zenuwen die verantwoordelijk zijn voor de sensatie van het grootste deel van het kniegewricht. Het femorale zenuwblok dat ter hoogte van de lies wordt uitgevoerd, zorgt voor een uitstekende pijnverlichting in het kniegewricht, maar gaat ook gepaard met zwakte van de quadricepsspier. De resulterende zwakte van de quadriceps kan zowel het fysiotherapieproces vertragen als een risicofactor zijn voor postoperatieve valpartijen. Deelname aan fysiotherapie is een cruciaal onderdeel van het revalidatieproces en wordt gestart zodra de patiënt dit verdraagt. De ideale pijnbeheersingstechniek zou dezelfde mate van pijnverlichting bieden als het femorale zenuwblok, terwijl de kracht in het voorste deel van de dijspieren behouden blijft.
Eén voorgestelde techniek om beide doelen te bereiken is de injectie van een groot volume verdund lokaal pijnmedicatiemengsel rond het gewricht tijdens de operatie. Dit is gebruikt als vervanging om pijnverlichting rond het gewricht te bieden, terwijl de kracht van de quadricepsspier behouden blijft en het vermogen om deel te nemen aan fysiotherapie behouden blijft. Deze techniek duurt echter niet lang, omdat het medicijn zich uit de gewrichtsruimte verspreidt.
Er is aangetoond dat een variatie van het femorale zenuwblok in het onderbeen, binnen een ruimte die het adductorkanaal wordt genoemd, een gelijkwaardige hoeveelheid pijnverlichting biedt als een proximaal femoraal zenuwblok, samen met behoud van de motorische functie van de quadricepsspier. Wat niet zo goed bekend is, is of de combinatie van het injecteren van pijnmedicatie direct rond de gewrichtsruimte in de knie, samen met een enkele injectie van pijnmedicatie in het adductorkanaal in het onderbeen, de pijnscores kan verbeteren en de duur van de pijnverlichting kan verlengen. vergeleken met alleen een injectie rond de gewrichtsruimte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met een totale knieartroplastiek (TKA) in het UCI Medical Center
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I tot III
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica
- Zwangerschap
- Moeders die borstvoeding geven
- Kinderen <18 jaar
- Nierfunctiestoornis (GFR<60 ml/min/1,73 m2)
- Leverfunctiestoornis (actieve hepatitis, verhoogde ASAT of ALAT, geelzucht)
- Opioïde-tolerante patiënten (gedefinieerd als dagelijks meer dan 30 mg morfine-equivalent geconsumeerd)
- Diabetici met perifere neuropathie
- BMI hoger dan 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACB-controle + lokale infiltratie
ACB Control - 20 ml zoutoplossing injectie voor ACB + Lokale infiltratie - 100 ml van een oplossing die bevat: Ropivacaïne + Epinefrine + Ketorolac + Clonidine + 0,9% Normale zoutoplossing
|
Adductorkanaalblokkering (injectie met 20 ml zoutoplossing)
100 ml van een oplossing die bevat: Ropivacaïne 2 mg/ml (49,25 ml) + epinefrine 1 mg/ml (0,5 ml) + ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Clonidine 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9% normale zoutoplossing (48,45 ml) |
|
Experimenteel: ACB Studie + Lokale infiltratie
ACB-onderzoek - 20 ml 0,5% ropivacaïne voor adductorkanaalblokkade + lokale infiltratie - 100 ml van een oplossing met: ropivacaïne + epinefrine + ketorolac + clonidine + 0,9% normale zoutoplossing
|
100 ml van een oplossing die bevat: Ropivacaïne 2 mg/ml (49,25 ml) + epinefrine 1 mg/ml (0,5 ml) + ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Clonidine 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9% normale zoutoplossing (48,45 ml)
Onderzoek naar adductorkanaalblokkade (20 ml 0,5% ropivacaïne)
|
|
Experimenteel: Alleen ACB-onderzoek
ACB-onderzoek - 20 ml 0,5% ropivacaïne voor adductorkanaalblokkade
|
Onderzoek naar adductorkanaalblokkade (20 ml 0,5% ropivacaïne)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
De primaire uitkomstvariabele van belang is de mediane maximale pijnscore binnen 24 uur na de operatie.
Pijnscores werden beoordeeld op een schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen ongemak/pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn.
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief opioïdengebruik
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
Ambulatie afstand
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Totale afgelegde afstand tijdens fysiotherapie gedurende de eerste 24 uur
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn angst
Tijdsspanne: preoperatieve dag van de operatie
|
Zelfgerapporteerde angst bij de patiënt voorafgaand aan de operatie
|
preoperatieve dag van de operatie
|
|
Basispijnscore
Tijdsspanne: Preoperatieve dag van de operatie
|
Basispijn preoperatief
|
Preoperatieve dag van de operatie
|
|
NRS-pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Preop, PACU en 4,8, 12 en 24 uur postoperatief.
|
Een aangepaste pijnscore vergelijkbaar met VAS, maar beoordeeld van 0-10
|
Preop, PACU en 4,8, 12 en 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
- Ng FY, Ng JK, Chiu KY, Yan CH, Chan CW. Multimodal periarticular injection vs continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty: a prospective, crossover, randomized clinical trial. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1234-8. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.021. Epub 2012 Feb 8.
- Teng Y, Jiang J, Chen S, Zhao L, Cui Z, Khan MS, Du W, Gao X, Wang J, Xia Y. Periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1949-57. doi: 10.1007/s00167-013-2566-0. Epub 2013 Jun 20.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Robbins SM, Rastogi R, McLaughlin T-L. Predicting Acute Recovery of Physical Function Following Total Knee Joint Arthroplasty. J. Arthroplasty. 2013. Available at: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S088354031300466X. Accessed December 17, 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-agonisten
- Antihypertensiva
- Sympatholytica
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Mydriatica
- Ropivacaine
- Ketorolac
- Epinefrine
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- 20141217
- UCIANES06 (Andere identificatie: UCIANE)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .