- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02276495
Forbedrer enkeltinjektion adduktorkanalblokering postoperativ analgesi hos patienter, der modtager periartikulær lokalbedøvelsesindsprøjtning til total knæarthroplastik?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA), også kendt som total knæudskiftning, har været forbundet med en betydelig smertebelastning i den postoperative periode. Metoder til at håndtere smerte forbundet med denne operation har tidligere omfattet injektion af smertestillende medicin i det epidurale rum i rygmarven, omkring en perifer nerve, omkring rummet omkring leddet eller en kombination af smertebehandlingsteknikker.
I de senere år er femoral nerveblokade (injektion af smertestillende medicin omkring den perifere nerve, specifikt femoralisnerven) blevet foreslået som en effektiv måde at håndtere smerte på, samtidig med at man skåner mange af de uønskede bivirkninger af narkotiske smertestillende medicin. Traditionelle teknikker til femoral nerveblok involverer injektion af smertestillende medicin omkring den perifere nerve på niveau med lyskeområdet. En nerveblokering på dette tidspunkt i lårnervens vej påvirker hele muskulaturen i den forreste del af låret såvel som de nerver, der er ansvarlige for sensation til størstedelen af knæleddet. Den femorale nerveblok udført i lyskens niveau giver et fremragende niveau af smertelindring i knæleddet, men er også forbundet med svaghed i quadriceps-musklen. Den resulterende quadriceps-svaghed kan både bremse fysioterapiprocessen og være en risikofaktor for postoperative fald. Deltagelse i fysioterapi er en kritisk komponent i rehabiliteringsprocessen og påbegyndes, så snart patienten tolererer det. Den ideelle smertebehandlingsteknik ville give samme grad af smertelindring som den femorale nerveblok og samtidig bevare styrken i den forreste del af lårmusklerne.
En foreslået teknik til at nå begge disse mål er injektion af en stor volumen fortyndet lokal smertestillende blanding omkring leddet under operationen. Dette er blevet brugt som en erstatning for at give smertelindring omkring leddet, samtidig med at styrken i quadriceps-musklen og evnen til at deltage i fysioterapi bevares. Denne teknik varer dog ikke længe, da medicinen spredes væk fra ledrummet.
En variation af den femorale nerveblok i underlåret, inden for et rum kaldet adduktorkanalen, har vist sig at give tilsvarende mængder af smertelindring som en proksimal femoral nerveblok sammen med bevarelse af motorisk funktion til quadriceps-musklen. Hvad der ikke er så veletableret er, om kombinationen af at injicere smertestillende medicin direkte rundt om ledrummet i knæet sammen med en enkelt injektion af smertestillende medicin i adduktorkanalen i underlåret kan forbedre smertescore og forlænge varigheden af smertelindring tilvejebragt sammenlignet med kun en indsprøjtning omkring ledrummet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Coral Sun, MD
- Telefonnummer: (714) 456-5501
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cecilia Canales, MPH
- Telefonnummer: (714) 456-8998
- E-mail: canalesc@uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18+ år under total knæarthroplasty (TKA) på UCI Medical Center
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Graviditet
- Ammende mødre
- Børn <18 år
- Nedsat nyrefunktion (GFR<60 mL/min/1,73m2)
- Nedsat leverfunktion (aktiv hepatitis, forhøjet ASAT eller ALAT, gulsot)
- Opioidtolerante patienter (defineret som mere end 30 mg morfinækvivalent indtaget dagligt)
- Patienter, der er diabetikere med perifer neuropati
- BMI større end 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ACB kontrol + lokal infiltration
ACB Control - 20 ml saltvandsinjektion til ACB + Lokal infiltration - 100 ml af en opløsning indeholdende: Ropivacain + Epinephrin + Ketorolac + Clonidin + 0,9 % normalt saltvand
|
Adductor Canal Block Control (20 ml saltvandsinjektion)
100 ml af en opløsning indeholdende: Ropivacain 2 mg/ml (49,25 ml) + Epinephrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Clonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9 % normalt saltvand (48,45 ml) |
Eksperimentel: ACB Undersøgelse + Lokal infiltration
ACB-undersøgelse - 20 ml 0,5 % ropivacain til adduktorkanalblokering + lokal infiltration - 100 ml af en opløsning indeholdende: ropivacain + epinephrin + ketorolac + clonidin + 0,9 % normalt saltvand
|
100 ml af en opløsning indeholdende: Ropivacain 2 mg/ml (49,25 ml) + Epinephrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Clonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9 % normalt saltvand (48,45 ml)
Adductor-kanalblokundersøgelse (20 ml 0,5 % ropivacain)
|
Eksperimentel: Kun ACB-undersøgelse
ACB-undersøgelse - 20 ml 0,5% Ropivacain til Adduktorkanalblok
|
Adductor-kanalblokundersøgelse (20 ml 0,5 % ropivacain)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Den primære udfaldsvariabel af interesse er den gennemsnitlige maksimale smertescore inden for 24 timer efter operationen.
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbrug
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
24 timer post-kirurgisk opioidbrug
|
inden for 24 timer efter operationen
|
PACU Opioidbrug
Tidsramme: Postoperativ (mens i PACU), et forventet gennemsnit på 60 minutter
|
PACU opioidbrug
|
Postoperativ (mens i PACU), et forventet gennemsnit på 60 minutter
|
Daglig opioidbrug
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Gennemsnitlig daglig opioidbrug under indlæggelse
|
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Gennemsnitlig NRS smertescore
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Gennemsnitlig NRS smertescore
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
- Ng FY, Ng JK, Chiu KY, Yan CH, Chan CW. Multimodal periarticular injection vs continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty: a prospective, crossover, randomized clinical trial. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1234-8. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.021. Epub 2012 Feb 8.
- Teng Y, Jiang J, Chen S, Zhao L, Cui Z, Khan MS, Du W, Gao X, Wang J, Xia Y. Periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1949-57. doi: 10.1007/s00167-013-2566-0. Epub 2013 Jun 20.
- Robbins SM, Rastogi R, McLaughlin TL. Predicting acute recovery of physical function following total knee joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):299-303. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.033. Epub 2013 Jul 26.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Ketorolac
- Ropivacain
- Adrenalin
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20141217
- UCIANES06 (Anden identifikator: UCIANE)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuTransgender Management CareFrankrig
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkendtBugspytkirtel | Management Supportive Care ProgramFrankrig
-
AmgenAfsluttetDyslipidæmi | Medicinske tilstande, der skal studeres | ASCVD ManagementForenede Stater
Kliniske forsøg med ACB Control - 20 ml saltvandsinjektion til ACB
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetEt fase II/III-tolerance- og effektivitetsstudie af RSD1235 hos patienter med atrieflimren (Scene 2)AtrieflimrenForenede Stater, Canada, Danmark, Sverige
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Canada, Sverige, Danmark
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAfsluttetCerebralt infarktKorea, Republikken
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.AfsluttetEn undersøgelse af Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection hos forsøgspersoner med ovariecancer.Ovariekræft TilbagevendendeIndien
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiAfsluttetTotal knæartroplastikKnæsmerter, funktionalitetKalkun
-
Lille Catholic UniversityAllerganUkendtLedsygdomme | MR scanning | Knæ | TerapeutikFrankrig