Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javítja-e az egyszeri injekciós adductor csatornablokk a posztoperatív fájdalomcsillapítást azoknál a betegeknél, akik periartikuláris helyi érzéstelenítésben részesülnek teljes térdízületi arthroplasztikára?

2024. február 22. frissítette: Joseph Brian Rinehart, University of California, Irvine
A vizsgálat célja egy injekciós adductor csatorna blokk (ACB) fájdalompontszámra gyakorolt ​​hatásának meghatározása a teljes térdízületi műtétet (TKA) követő 24 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térdízületi plasztika (TKA), más néven teljes térdprotézis, jelentős fájdalomterheléssel járt a posztoperatív időszakban. Az ezzel a műtéttel kapcsolatos fájdalom kezelésére szolgáló módszerek a múltban a fájdalomcsillapítók befecskendezését a gerincvelő epidurális terébe, egy perifériás ideg köré, az ízületet körülvevő térbe, vagy fájdalomcsillapító technikák kombinációját tartalmazták.

Az elmúlt években a femorális idegblokkot (fájdalomcsillapító injekció a perifériás ideg, különösen a femorális ideg köré) javasolták a fájdalom kezelésének hatékony módjaként, miközben megkímélik a kábító fájdalomcsillapítók számos nemkívánatos mellékhatásától. A femorális idegblokk hagyományos technikái közé tartozik a fájdalomcsillapító injekció beadása a perifériás ideg körül, az ágyék szintjén. A combideg útjának ezen a pontján kialakuló idegblokk érinti a comb elülső részének teljes izomzatát, valamint a térdízület nagy részének érzékeléséért felelős idegeket. Az ágyék szintjén végrehajtott femorális idegblokk kiváló fájdalomcsillapítást biztosít a térdízületben, de társul a négyfejű izom gyengeségével is. Az ebből eredő négyfejű izomgyengeség lelassíthatja a fizikoterápiás folyamatot, és kockázati tényezője lehet a műtét utáni eséseknek. A fizikoterápiában való részvétel a rehabilitációs folyamat kritikus eleme, és azonnal megkezdődik, amint a beteg tolerálja. Az ideális fájdalomcsillapító technika ugyanolyan mértékű fájdalomcsillapítást biztosít, mint a combidegblokk, miközben megőrzi a combizmok elülső részének erejét.

Mindkét cél elérésére javasolt technika nagy térfogatú, híg helyi fájdalomcsillapító keverék befecskendezése az ízület köré a műtét során. Ezt helyettesítőként használták az ízület körüli fájdalom enyhítésére, miközben megőrzi a négyfejű izom erejét és a fizikai terápiában való részvétel képességét. Ez a technika azonban nem tart sokáig, mivel a gyógyszer eloszlik az ízületi réstől.

A combcsont idegblokkjának egy változata a comb alsó részén, az adductor csatornának nevezett térben, kimutatták, hogy egyenértékű fájdalomcsillapítást biztosít, mint a proximális femorális idegblokk, és megőrzi a négyfejű izom motoros funkcióját. Ami nem olyan jól megalapozott, az az, hogy a fájdalomcsillapítók közvetlenül a térd ízületi résébe történő befecskendezése és a fájdalomcsillapító egyszeri injekciója az alsó combban lévő adductor csatornába javíthatja-e a fájdalom pontszámát és meghosszabbítja-e a fájdalomcsillapítás időtartamát. csak az ízületi rés körüli injekcióhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Coral Sun, MD
  • Telefonszám: (714) 456-5501

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Cecilia Canales, MPH
  • Telefonszám: (714) 456-8998
  • E-mail: canalesc@uci.edu

Tanulmányi helyek

    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők teljes térdízületi műtéten (TKA) az UCI Medical Centerben
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-III

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Terhesség
  • Szoptatós anyák
  • 18 év alatti gyermekek
  • Vesekárosodás (GFR<60 ml/perc/1,73 m2)
  • Májkárosodás (aktív hepatitis, emelkedett AST vagy ALT, sárgaság)
  • Opioidtoleráns betegek (napi 30 mg-nál nagyobb morfium-egyenértékben elfogyasztott) betegek
  • Perifériás neuropátiában szenvedő cukorbetegek
  • BMI nagyobb, mint 40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACB vezérlés + helyi beszivárgás
ACB Control - 20 ml sóoldat injekció ACB-hez + Helyi infiltráció - 100 ml oldat, amely a következőket tartalmazza: ropivakain + epinefrin + ketorolak + klonidin + 0,9% normál sóoldat
Adductor Canal Block Control (20 ml sóoldat injekció)

100 ml oldat, amely tartalmazza:

Ropivakain 2 mg/ml (49,25 ml) + Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Klonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9% normál sóoldat (48,45 ml)

Kísérleti: ACB vizsgálat + helyi beszivárgás
ACB vizsgálat - 20 ml 0,5%-os ropivakain adductor csatorna blokkjához + helyi infiltráció - 100 ml oldat, amely a következőket tartalmazza: ropivakain + epinefrin + ketorolak + klonidin + 0,9% normál sóoldat

100 ml oldat, amely tartalmazza:

Ropivakain 2 mg/ml (49,25 ml) + Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Klonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9% normál sóoldat (48,45 ml)

Adductor Canal Block Study (20 ml 0,5% Ropivacaine)
Kísérleti: Csak ACB tanulmány
ACB vizsgálat – 20 ml 0,5%-os ropivakain adductor csatorna blokkjához
Adductor Canal Block Study (20 ml 0,5% Ropivacaine)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó az átlagos maximális fájdalompontszám a műtét utáni 24 órán belül.
műtét utáni 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidok használata
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
24 órás műtét utáni opioidhasználat
műtét utáni 24 órán belül
PACU opioidok használata
Időkeret: Posztoperatív (PACU-ban), átlagosan 60 perc
PACU opioidhasználat
Posztoperatív (PACU-ban), átlagosan 60 perc
Napi opioidhasználat
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 3 nap
Átlagos napi opioidhasználat a kórházi kezelés alatt
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 3 nap
Átlagos NRS fájdalompontszám
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
Átlagos NRS fájdalompontszám
műtét utáni 24 órán belül
Tartózkodási idő
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 3 nap
A kórházi tartózkodás hossza
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 24.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

3
Iratkozz fel