- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02276495
Javítja-e az egyszeri injekciós adductor csatornablokk a posztoperatív fájdalomcsillapítást azoknál a betegeknél, akik periartikuláris helyi érzéstelenítésben részesülnek teljes térdízületi arthroplasztikára?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A teljes térdízületi plasztika (TKA), más néven teljes térdprotézis, jelentős fájdalomterheléssel járt a posztoperatív időszakban. Az ezzel a műtéttel kapcsolatos fájdalom kezelésére szolgáló módszerek a múltban a fájdalomcsillapítók befecskendezését a gerincvelő epidurális terébe, egy perifériás ideg köré, az ízületet körülvevő térbe, vagy fájdalomcsillapító technikák kombinációját tartalmazták.
Az elmúlt években a femorális idegblokkot (fájdalomcsillapító injekció a perifériás ideg, különösen a femorális ideg köré) javasolták a fájdalom kezelésének hatékony módjaként, miközben megkímélik a kábító fájdalomcsillapítók számos nemkívánatos mellékhatásától. A femorális idegblokk hagyományos technikái közé tartozik a fájdalomcsillapító injekció beadása a perifériás ideg körül, az ágyék szintjén. A combideg útjának ezen a pontján kialakuló idegblokk érinti a comb elülső részének teljes izomzatát, valamint a térdízület nagy részének érzékeléséért felelős idegeket. Az ágyék szintjén végrehajtott femorális idegblokk kiváló fájdalomcsillapítást biztosít a térdízületben, de társul a négyfejű izom gyengeségével is. Az ebből eredő négyfejű izomgyengeség lelassíthatja a fizikoterápiás folyamatot, és kockázati tényezője lehet a műtét utáni eséseknek. A fizikoterápiában való részvétel a rehabilitációs folyamat kritikus eleme, és azonnal megkezdődik, amint a beteg tolerálja. Az ideális fájdalomcsillapító technika ugyanolyan mértékű fájdalomcsillapítást biztosít, mint a combidegblokk, miközben megőrzi a combizmok elülső részének erejét.
Mindkét cél elérésére javasolt technika nagy térfogatú, híg helyi fájdalomcsillapító keverék befecskendezése az ízület köré a műtét során. Ezt helyettesítőként használták az ízület körüli fájdalom enyhítésére, miközben megőrzi a négyfejű izom erejét és a fizikai terápiában való részvétel képességét. Ez a technika azonban nem tart sokáig, mivel a gyógyszer eloszlik az ízületi réstől.
A combcsont idegblokkjának egy változata a comb alsó részén, az adductor csatornának nevezett térben, kimutatták, hogy egyenértékű fájdalomcsillapítást biztosít, mint a proximális femorális idegblokk, és megőrzi a négyfejű izom motoros funkcióját. Ami nem olyan jól megalapozott, az az, hogy a fájdalomcsillapítók közvetlenül a térd ízületi résébe történő befecskendezése és a fájdalomcsillapító egyszeri injekciója az alsó combban lévő adductor csatornába javíthatja-e a fájdalom pontszámát és meghosszabbítja-e a fájdalomcsillapítás időtartamát. csak az ízületi rés körüli injekcióhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Coral Sun, MD
- Telefonszám: (714) 456-5501
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cecilia Canales, MPH
- Telefonszám: (714) 456-8998
- E-mail: canalesc@uci.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők teljes térdízületi műtéten (TKA) az UCI Medical Centerben
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-III
Kizárási kritériumok:
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Terhesség
- Szoptatós anyák
- 18 év alatti gyermekek
- Vesekárosodás (GFR<60 ml/perc/1,73 m2)
- Májkárosodás (aktív hepatitis, emelkedett AST vagy ALT, sárgaság)
- Opioidtoleráns betegek (napi 30 mg-nál nagyobb morfium-egyenértékben elfogyasztott) betegek
- Perifériás neuropátiában szenvedő cukorbetegek
- BMI nagyobb, mint 40
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ACB vezérlés + helyi beszivárgás
ACB Control - 20 ml sóoldat injekció ACB-hez + Helyi infiltráció - 100 ml oldat, amely a következőket tartalmazza: ropivakain + epinefrin + ketorolak + klonidin + 0,9% normál sóoldat
|
Adductor Canal Block Control (20 ml sóoldat injekció)
100 ml oldat, amely tartalmazza: Ropivakain 2 mg/ml (49,25 ml) + Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Klonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9% normál sóoldat (48,45 ml) |
Kísérleti: ACB vizsgálat + helyi beszivárgás
ACB vizsgálat - 20 ml 0,5%-os ropivakain adductor csatorna blokkjához + helyi infiltráció - 100 ml oldat, amely a következőket tartalmazza: ropivakain + epinefrin + ketorolak + klonidin + 0,9% normál sóoldat
|
100 ml oldat, amely tartalmazza: Ropivakain 2 mg/ml (49,25 ml) + Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Klonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9% normál sóoldat (48,45 ml)
Adductor Canal Block Study (20 ml 0,5% Ropivacaine)
|
Kísérleti: Csak ACB tanulmány
ACB vizsgálat – 20 ml 0,5%-os ropivakain adductor csatorna blokkjához
|
Adductor Canal Block Study (20 ml 0,5% Ropivacaine)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó az átlagos maximális fájdalompontszám a műtét utáni 24 órán belül.
|
műtét utáni 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioidok használata
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
24 órás műtét utáni opioidhasználat
|
műtét utáni 24 órán belül
|
PACU opioidok használata
Időkeret: Posztoperatív (PACU-ban), átlagosan 60 perc
|
PACU opioidhasználat
|
Posztoperatív (PACU-ban), átlagosan 60 perc
|
Napi opioidhasználat
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 3 nap
|
Átlagos napi opioidhasználat a kórházi kezelés alatt
|
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 3 nap
|
Átlagos NRS fájdalompontszám
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
Átlagos NRS fájdalompontszám
|
műtét utáni 24 órán belül
|
Tartózkodási idő
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 3 nap
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
- Ng FY, Ng JK, Chiu KY, Yan CH, Chan CW. Multimodal periarticular injection vs continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty: a prospective, crossover, randomized clinical trial. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1234-8. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.021. Epub 2012 Feb 8.
- Teng Y, Jiang J, Chen S, Zhao L, Cui Z, Khan MS, Du W, Gao X, Wang J, Xia Y. Periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1949-57. doi: 10.1007/s00167-013-2566-0. Epub 2013 Jun 20.
- Robbins SM, Rastogi R, McLaughlin TL. Predicting acute recovery of physical function following total knee joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):299-303. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.033. Epub 2013 Jul 26.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Szimpatolitikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Ketorolac
- Ropivakain
- Epinefrin
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20141217
- UCIANES06 (Egyéb azonosító: UCIANE)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína