上部尿路腫瘍のスクリーニングのためのレーザー共焦点顕微鏡の診断的関連性 (UROVISIO)
2025年12月18日 更新者：Lille Catholic University
上部尿路腫瘍のスクリーニングとフォローアップの文脈における腎尿管鏡検査中のレーザー共焦点顕微鏡検査の診断的関連性
上部尿路腫瘍は、年間 10 万人に 1 ～ 2 例発生します。
これらの腫瘍の標準的な治療法は、腎臓、尿管、および尿管口を囲む膀胱の一部の切除です。
自然な経路による新しい診断および治療技術の開発は、保存的治療を使用する可能性を開きます。
研究者の仮説は、腎尿管鏡検査中にレーザー共焦点顕微鏡を使用すると、顕微鏡分析による正常な尿路上皮と病的な尿路上皮の識別が可能になるというものです。
これは、しばしば困難で医原性である生検の体系的な使用を防ぎます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、構造要素 (血管特性、組織) および細胞 (形態、結束、境界) の分析と比較して、腎子宮鏡検査中の上部尿路腫瘍の診断におけるレーザー共焦点顕微鏡の寄与を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hauts-de-France
-
Lille、Hauts-de-France、フランス、59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究への参加に同意した、十分に情報を得た法的成人の患者
- 泌尿器科が続く患者
- 診断または治療の適応
- 社会保険の適用範囲
除外基準:
- 未成年の患者
- 妊娠中または授乳中
- 併用療法（ベータ遮断薬など）
- 全身麻酔の禁忌
- フルオレセインナトリウムに対する過敏症
- フルオレセイン点滴による心肺疾患（心筋梗塞、心血管イベント、気管支痙攣など）の既往歴
- -フルオレセイン点眼による喘息またはアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レーザー共焦点顕微鏡
診断または治療の適応症のために腎尿管鏡検査を受けている患者は、レーザー共焦点顕微鏡検査手順に従います。
|
診断または治療の適応症のために腎尿管鏡検査を受けている患者は、5分間フルオレセイン（0.1％）の膀胱内点滴を受け、続いてレーザー共焦点顕微鏡検査の手順を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
チャンの参照基準による腎尿管鏡検査中の細胞学的および組織学的データと比較したレーザー共焦点顕微鏡検査の診断的関連性
時間枠：24ヶ月
|
Chang の参照基準に従って、尿路上皮のマイクロアーキテクチャ (正常、乳頭状、炎症性、低悪性度病変、高悪性度病変、上皮内癌) を定義します。
MCL の診断関連性 (病変の有無) は、感度、特異性、および予測値を計算する参照テストと比較されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察者間および観察者内の診断の一致
時間枠：24ヶ月
|
介入の匿名化されたビデオは、観察者間の一致を評価するために、「素朴な」外科医によって研究の最後にレビューされます。
一致カッパテストが実行されます
|
24ヶ月
|
|
手術時間
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
参照アトラス
時間枠：24ヶ月
|
動画と画像の品質が評価され、参照アトラスにまとめられます
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis Bonnal, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月27日
最初の投稿 (推定)
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC-P0026
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。