激光共聚焦显微镜筛查上尿路肿瘤的诊断相关性 (UROVISIO)
2019年3月19日 更新者：Lille Catholic University
在上尿路肿瘤的筛查和随访中，肾输尿管镜检查期间激光共聚焦显微镜的诊断相关性
上尿路肿瘤的发病率为每年 10 万人中有 1 至 2 例。
这些肿瘤的标准治疗是切除肾脏、输尿管和输尿管口周围的部分膀胱。
通过自然途径开发新的诊断和治疗技术开启了使用保守治疗的可能性。
研究人员的假设是，在肾输尿管镜检查期间，激光共聚焦显微镜将允许通过显微镜分析区分正常和病理性尿路上皮。
这将防止系统地使用通常很困难且医源性的活组织检查。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估激光共聚焦显微镜在肾脏子宫镜检查期间与分析建筑元素（血管特征、组织）和细胞（形态、内聚力、边界）相比对诊断上尿路肿瘤的贡献。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nord Pas-de-Calais
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Lille、Nord Pas-de-Calais、法国、59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何同意参加研究的完全知情的合法成人患者
- 泌尿外科跟进病人
- 肾输尿管镜检查的诊断或治疗指征
- 社会保险的覆盖范围
排除标准：
- 未成年人
- 怀孕或哺乳
- 伴随治疗（例如β受体阻滞剂）
- 全身麻醉的禁忌证
- 对荧光素钠过敏
- 因荧光素滴注引起的心肺疾病病史（心肌梗塞、心血管事件、支气管痉挛……）
- 因荧光素滴注引起的哮喘或过敏病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：激光共聚焦显微镜
接受肾输尿管镜诊断或治疗指征的患者将遵循激光共聚焦显微镜程序。
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因诊断或治疗指征而接受肾输尿管镜检查的患者将接受膀胱内荧光素 (0.1%) 滴注 5 分钟，然后进行激光共聚焦显微镜检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Chang 的参考标准，在肾输尿管镜检查期间，激光共聚焦显微镜与细胞学和组织学数据相比的诊断相关性
大体时间：24个月
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根据 Chang 的参考标准，我们将定义尿路上皮微结构（正常、乳头状、炎症、低级别病变、高级病变、原位癌）。
MCL 的诊断相关性（是否存在病变）将与计算敏感性、特异性和预测值的参考测试进行比较
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察者间和观察者内诊断一致性
大体时间：24个月
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干预的匿名视频将在研究结束时由“天真的”外科医生进行审查，以评估观察者间的一致性。
将进行索引 Kappa 测试
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24个月
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手术时间
大体时间：24个月
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24个月
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参考图集
大体时间：24个月
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视频和图像质量将被评估以将它们编译成参考图集
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Louis Bonnal, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月27日
首次发布 (估计)
2014年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
激光共聚焦显微镜的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
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National Cancer Institute (NCI)招聘中