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Importancia diagnóstica de la microscopía confocal láser para la detección de tumores del tracto urinario superior (UROVISIO)

19 de marzo de 2019 actualizado por: Lille Catholic University

Relevancia diagnóstica de la microscopia confocal láser durante la renoureteroscopia en el contexto del cribado y seguimiento de tumores del tracto urinario superior

Los tumores del tracto urinario superior tienen una incidencia de 1 a 2 casos por 100 000 personas por año. El tratamiento estándar para estos tumores es la ablación del riñón, el uréter y una parte de la vejiga que rodea el orificio ureteral. El desarrollo de nuevas técnicas de diagnóstico y tratamiento por vías naturales abre la posibilidad de utilizar tratamientos conservadores. La hipótesis de los investigadores es que durante una renoureteroscopia, la microscopia confocal láser permitirá la discriminación entre urotelio normal y patológico mediante análisis microscópico. Esto evitará el uso sistemático de biopsias que a menudo son difíciles e iatrogénicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es evaluar la contribución de la microscopía confocal láser en el diagnóstico de tumores del tracto urinario superior durante una renouteroscopia en comparación con el análisis de elementos arquitectónicos (características vasculares, organización) y celulares (morfología, cohesión, borde).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente legalmente adulto plenamente informado que dé su consentimiento para participar en el estudio.
  • Paciente seguido por el Servicio de Urología
  • Indicación para un diagnóstico o tratamiento reno-ureteroscopia
  • Cobertura del seguro social

Criterio de exclusión:

  • Paciente Menor
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento concomitante (por ejemplo, betabloqueante)
  • Contraindicación de la anestesia general
  • Hipersensibilidad a la fluoresceína sódica
  • Antecedentes médicos de enfermedad cardiopulmonar (infarto de miocardio, evento cardiovascular, broncoespasmo...) por instilación de fluoresceína
  • Antecedentes médicos de asma o alergia por instilación de fluoresceína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microscopía confocal láser
Los pacientes que se sometan a una renoureteroscopia para el diagnóstico o indicación de tratamiento seguirán un procedimiento de microscopía confocal láser.
Dispositivo: Microscopía confocal láser
Los pacientes que se sometan a una renoureteroscopia por indicación de diagnóstico o tratamiento recibirán una instilación intravesical de fluoresceína (0,1 %) durante 5 minutos, seguida del procedimiento de microscopía confocal láser.
Otros nombres:
  • Cell-vizio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relevancia diagnóstica de la microscopia confocal láser frente a los datos citológicos e histológicos, durante la renoureteroscopia según los criterios de referencia de Chang
Periodo de tiempo: 24 meses
Según los criterios de referencia de Chang definiremos la microarquitectura urotelial (normal, papilar, inflamatoria, lesión de bajo grado, lesión de alto grado, carcinoma in situ). La relevancia diagnóstica del LCM (ausencia o presencia de la lesión) se comparará con las pruebas de referencia calculando sensibilidad, especificidad y valores predictivos
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia diagnóstica inter e intraobservador
Periodo de tiempo: 24 meses
Los videos anónimos de la intervención serán revisados ​​al final del estudio por un cirujano "ingenuo" para evaluar la concordancia entre observadores. Se realizará una prueba de concordancia Kappa
24 meses
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Atlas de referencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará la calidad de los videos e imágenes para recopilarlos en un atlas de referencia.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lille Catholic University

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Bonnal, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC-P0026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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