Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický význam laserové konfokální mikroskopie pro screening nádorů horních močových cest (UROVISIO)

18. prosince 2025 aktualizováno: Lille Catholic University

Diagnostický význam laserové konfokální mikroskopie při renoureteroskopii v kontextu screeningu a sledování nádorů horních močových cest

Nádory horních močových cest mají incidenci 1 až 2 případy na 100 000 osob ročně. Standardní léčbou těchto nádorů je ablace ledviny, močovodu a části močového měchýře obklopující ureterální ústí. Vývoj nových diagnostických a léčebných technik přirozenými cestami otevírá možnost využití konzervativní léčby. Hypotéza vyšetřovatelů je, že během renoureteroskopie umožní laserová konfokální mikroskopie rozlišení mezi normálním a patologickým urotelem pomocí mikroskopické analýzy. To zabrání systematickému používání biopsií, které jsou často obtížné a iatrogenní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit přínos laserové konfokální mikroskopie v diagnostice nádorů horních močových cest při reno-uteroskopii ve srovnání s analýzou architektonických prvků (cévní charakteristiky, organizace) a buněčných (morfologie, koheze, hranice).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli právně dospělý plně informovaný pacient, který souhlasí s účastí ve studii
  • Pacient následován Urologickým oddělením
  • Indikace pro diagnostiku nebo léčbu renoureteroskopie
  • Úhrada sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Těhotenství nebo kojení
  • Souběžná léčba (například beta-blokátor)
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Přecitlivělost na fluorescein sodný
  • Kardio-pulmonální onemocnění v anamnéze (infarkt myokardu, kardiovaskulární příhoda, bronchospasmus...) v důsledku instilace fluoresceinu
  • Anamnéza astmatu nebo alergie v důsledku instilace fluoresceinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserová konfokální mikroskopie
Pacienti podstupující renoureteroskopii pro diagnostiku nebo indikaci léčby budou podléhat postupu laserové konfokální mikroskopie.
Přístroj: Laserová konfokální mikroskopie
Pacientům, kteří podstupují renoureteroskopii pro diagnózu nebo indikaci léčby, bude aplikována intravezikální instilace fluoresceinu (0,1 %) po dobu 5 minut, po které bude následovat procedura laserové konfokální mikroskopie.
Ostatní jména:
  • Cell-vizio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická relevance laserové konfokální mikroskopie ve srovnání s cytologickými a histologickými daty během renoureteroskopie podle Changových referenčních kritérií
Časové okno: 24 měsíců
Podle Changových referenčních kritérií definujeme uroteliální mikroarchitekturu (normální, papilární, zánětlivá, léze nízkého stupně, léze vysokého stupně, karcinom in situ). Diagnostická relevance MCL (absence nebo přítomnost léze) bude porovnána s referenčními testy vypočítávajícími citlivost, specificitu a prediktivní hodnoty
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická shoda mezi pozorovateli a mezi pozorovateli
Časové okno: 24 měsíců
Anonymizovaná videa z intervence budou na konci studie zkontrolována „naivním“ chirurgem, aby posoudil shodu mezi pozorovateli. Bude proveden test shody Kappa
24 měsíců
Délka operace
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Referenční atlas
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita videí a obrázků bude posouzena a sestavena do referenčního atlasu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Bonnal, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit