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Pertinence diagnostique de la microscopie confocale laser pour le dépistage des tumeurs des voies urinaires supérieures (UROVISIO)

19 mars 2019 mis à jour par: Lille Catholic University

Pertinence diagnostique de la microscopie confocale laser lors de la réno-urétéroscopie dans le cadre du dépistage et du suivi des tumeurs des voies urinaires supérieures

Les tumeurs des voies urinaires supérieures ont une incidence de 1 à 2 cas pour 100 000 personnes par an. Le traitement standard de ces tumeurs est l'ablation du rein, de l'uretère et d'une partie de la vessie entourant l'orifice urétéral. Le développement de nouvelles techniques de diagnostic et de traitement par voie naturelle ouvre la possibilité d'utiliser des traitements conservateurs. L'hypothèse des investigateurs est que lors d'une réno-urétéroscopie, la microscopie confocale laser permettra la discrimination entre urothélium normal et pathologique par analyse microscopique. Cela évitera le recours systématique aux biopsies souvent difficiles et iatrogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'apport de la microscopie confocale laser dans le diagnostic des tumeurs des voies urinaires hautes au cours d'une réno-utéroscopie par rapport à l'analyse d'éléments architecturaux (caractéristiques vasculaires, organisation) et cellulaires (morphologie, cohésion, bordure).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, France, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'institut Catholique de Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient légalement majeur et pleinement informé qui consent à participer à l'étude
  • Patient suivi par le service d'urologie
  • Indication pour un diagnostic ou un traitement réno-urétéroscopie
  • Couverture de la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement concomitant (par exemple bêta-bloquant)
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Hypersensibilité à la fluorescéine sodique
  • Antécédents médicaux de maladie cardio-pulmonaire (infarctus du myocarde, événement cardiovasculaire, bronchospasme...) dus à l'instillation de fluorescéine
  • Antécédents médicaux d'asthme ou d'allergie due à l'instillation de fluorescéine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microscopie confocale laser
Les patients subissant une réno-urétéroscopie pour diagnostic ou indication de traitement suivront une procédure de microscopie confocale laser.
Dispositif: Microscopie confocale laser
Les patients subissant une réno-urétéroscopie pour diagnostic ou indication de traitement recevront une instillation intra-vésicale de fluorescéine (0,1%) pendant 5 minutes, suivie de la procédure de microscopie confocale laser.
Autres noms:
  • Cellule-vizio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pertinence diagnostique de la microscopie confocale laser par rapport aux données cytologiques et histologiques, lors de la réno-urétéroscopie selon les critères de référence de Chang
Délai: 24mois
Selon les critères de référence de Chang, nous définirons la microarchitecture urothéliale (normale, papillaire, inflammatoire, lésion de bas grade, lésion de haut grade, carcinome in situ). La pertinence diagnostique du MCL (absence ou présence de la lésion) sera comparée aux tests de référence calculant la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance diagnostique inter et intra-observateur
Délai: 24mois
Les vidéos anonymisées de l'intervention seront revues à la fin de l'étude par un chirurgien "naïf" pour évaluer la concordance inter-observateur. Un test Kappa de concordance sera effectué
24mois
Durée de la chirurgie
Délai: 24mois
24mois
Atlas de référence
Délai: 24mois
La qualité des vidéos et des images sera évaluée pour les compiler dans un atlas de référence
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lille Catholic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Louis Bonnal, MD, Groupement des Hôpitaux de l'institut Catholique de Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimation)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-P0026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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