Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk relevans av konfokal lasermikroskopi för screening av tumörer i övre urinvägarna (UROVISIO)

19 mars 2019 uppdaterad av: Lille Catholic University

Diagnostisk relevans av konfokal lasermikroskopi under reno-ureteroskopi i samband med screening och uppföljning av tumörer i övre urinvägarna

Övre urinvägstumörer har en incidens på 1 till 2 fall för 100 000 personer per år. Standardbehandlingen för dessa tumörer är ablation av njuren, urinledaren och en del av urinblåsan som omger urinrörsöppningen. Utvecklingen av nya diagnos- och behandlingstekniker genom naturliga vägar öppnar möjligheten att använda konservativa behandlingar. Utredarnas hypotes är att under en reno-ureteroskopi kommer konfokal lasermikroskopi att möjliggöra särskiljning mellan normalt och patologiskt urotel genom mikroskopisk analys. Detta kommer att förhindra systematisk användning av biopsier som ofta är svåra och iatrogena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma bidraget från konfokal lasermikroskopi vid diagnos av övre urinvägstumörer under en reno-uteroskopi jämfört med analys av arkitektoniska element (vaskulära egenskaper, organisation) och cellulär (morfologi, sammanhållning, gräns).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje lagligt vuxen fullt informerad patient som samtycker till att delta i studien
  • Patient följt av Urologiska avdelningen
  • Indikation för diagnos eller behandling reno-ureteroskopi
  • Täckning av socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Mindre patient
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig behandling (till exempel betablockerare)
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Överkänslighet mot natriumfluorescein
  • Medicinsk historia av hjärt-lungsjukdom (hjärtinfarkt, kardiovaskulär händelse, bronkospasm ...) på grund av fluorescein-instillation
  • Medicinsk historia av astma eller allergi på grund av instillation av fluorescein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konfokal lasermikroskopi
Patienter som genomgår en reno-ureteroskopi för diagnos eller behandlingsindikation kommer att följa en konfokal lasermikroskopi.
Enhet: Konfokal lasermikroskopi
Patienter som genomgår en reno-ureteroskopi för diagnos eller behandlingsindikation kommer att få en intravesikal instillation av fluorescein (0,1 %) i 5 minuter, följt av konfokal mikroskopi med laser.
Andra namn:
  • Cell-vizio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk relevans av laserkonfokalmikroskopi jämfört med de cytologiska och histologiska data, under reno-ureteroskopi enligt Changs referenskriterier
Tidsram: 24 månader
Enligt Changs referenskriterier kommer vi att definiera den uroteliala mikroarkitekturen (normal, papillär, inflammatorisk, låggradig lesion, höggradig lesion, in situ-karcinom). Den diagnostiska relevansen av MCL (frånvaro eller närvaro av lesionen) kommer att jämföras med referenstesterna som beräknar sensibilitet, specificitet och prediktiva värden
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inter- och intra-observatörsdiagnostisk överensstämmelse
Tidsram: 24 månader
Anonymiserade videor av interventionen kommer att granskas i slutet av studien av en "naiv" kirurg för att bedöma överensstämmelse mellan observatörer. Ett konkordans-kappa-test kommer att utföras
24 månader
Operationens varaktighet
Tidsram: 24 månader
24 månader
Referensatlas
Tidsram: 24 månader
Videor och bildkvalitet kommer att bedömas för att sammanställa dem i en referensatlas
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lille Catholic University

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Louis Bonnal, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC-P0026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrolitiasis

Kliniska prövningar på Konfokal lasermikroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera