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Rilevanza diagnostica della microscopia confocale laser per lo screening dei tumori del tratto urinario superiore (UROVISIO)

19 marzo 2019 aggiornato da: Lille Catholic University

Rilevanza diagnostica della microscopia confocale laser durante la reno-ureteroscopia nel contesto dello screening e del follow-up dei tumori delle vie urinarie superiori

I tumori delle vie urinarie superiori hanno un'incidenza di 1-2 casi per 100.000 persone all'anno. Il trattamento standard per questi tumori è l'ablazione del rene, dell'uretere e di una parte della vescica che circonda l'orifizio ureterale. Lo sviluppo di nuove tecniche di diagnosi e trattamento attraverso percorsi naturali apre la possibilità di utilizzare trattamenti conservativi. L'ipotesi dei ricercatori è che durante una reno-ureteroscopia, la microscopia laser confocale consentirà la discriminazione tra urotelio normale e patologico mediante analisi microscopica. Ciò impedirà l'uso sistematico di biopsie che sono spesso difficili e iatrogene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è valutare il contributo della microscopia laser confocale nella diagnosi dei tumori del tratto urinario superiore durante una reno-uteroscopia rispetto all'analisi degli elementi architettonici (caratteristiche vascolari, organizzazione) e cellulari (morfologia, coesione, bordo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente legalmente adulto pienamente informato che acconsente a partecipare allo studio
  • Paziente seguito dal reparto di Urologia
  • Indicazione per una diagnosi o un trattamento reno-ureteroscopico
  • Copertura dell'assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente Minore
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento concomitante (ad esempio beta-bloccanti)
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Ipersensibilità alla fluoresceina sodica
  • Anamnesi di malattia cardiopolmonare (infarto miocardico, evento cardiovascolare, broncospasmo...) dovuta all'instillazione di fluoresceina
  • Storia medica di asma o allergia dovuta all'instillazione di fluoresceina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microscopia laser confocale
I pazienti sottoposti a reno-ureteroscopia per diagnosi o indicazione terapeutica seguiranno una procedura di microscopia laser confocale.
Dispositivo: Microscopia laser confocale
I pazienti sottoposti a reno-ureteroscopia per diagnosi o indicazione terapeutica riceveranno un'instillazione intravescicale di fluoresceina (0,1%) per 5 minuti, seguita dalla procedura di microscopia confocale laser.
Altri nomi:
  • Cell-vizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevanza diagnostica della microscopia laser confocale rispetto ai dati citologici e istologici, durante reno-ureteroscopia secondo i criteri di riferimento di Chang
Lasso di tempo: 24 mesi
Secondo i criteri di riferimento di Chang, definiremo la microarchitettura uroteliale (normale, papillare, infiammatoria, lesione di basso grado, lesione di alto grado, carcinoma in situ). La rilevanza diagnostica del LCM (assenza o presenza della lesione) sarà confrontata con i test di riferimento calcolando sensibilità, specificità e valori predittivi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza diagnostica inter e intra-osservatore
Lasso di tempo: 24 mesi
I video anonimi dell'intervento saranno esaminati alla fine dello studio da un chirurgo "ingenuo" per valutare la concordanza tra osservatori. Verrà eseguito un test Kappa di concordanza
24 mesi
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Atlante di riferimento
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà valutata la qualità dei video e delle immagini per inserirli in un atlante di riferimento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis Bonnal, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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