Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie diagnostyczne laserowej mikroskopii konfokalnej w badaniach przesiewowych guzów górnych dróg moczowych (UROVISIO)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Znaczenie diagnostyczne laserowej mikroskopii konfokalnej podczas renoureteroskopii w kontekście skriningu i obserwacji guzów górnych dróg moczowych

Nowotwory górnych dróg moczowych występują z częstością 1 do 2 przypadków na 100 000 osób rocznie. Standardowym leczeniem tych guzów jest ablacja nerki, moczowodu i części pęcherza otaczającej ujście moczowodu. Rozwój nowych technik diagnostycznych i terapeutycznych drogami naturalnymi otwiera możliwość zastosowania leczenia zachowawczego. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​podczas renoureteroskopii laserowa mikroskopia konfokalna pozwoli na rozróżnienie prawidłowego i patologicznego nabłonka dróg moczowych na podstawie analizy mikroskopowej. Zapobiegnie to systematycznemu wykonywaniu biopsji, które często są trudne i jatrogenne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest ocena udziału laserowej mikroskopii konfokalnej w rozpoznawaniu guzów górnych dróg moczowych podczas renouteroskopii w porównaniu z analizą elementów architektonicznych (charakterystyka naczyniowa, organizacja) i komórkowych (morfologia, spójność, granica).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy prawnie pełnoletni, w pełni poinformowany pacjent, który wyrazi zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent następnie na oddziale urologicznym
  • Wskazania do diagnostyki lub leczenia renoureteroskopii
  • Pokrycie ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Mały pacjent
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesne leczenie (na przykład beta-bloker)
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Nadwrażliwość na fluoresceinę sodu
  • Historia medyczna chorób sercowo-płucnych (zawał mięśnia sercowego, incydent sercowo-naczyniowy, skurcz oskrzeli ...) z powodu zakroplenia fluoresceiny
  • Historia medyczna astmy lub alergii z powodu wkraplania fluoresceiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laserowa mikroskopia konfokalna
Pacjenci poddawani renoureteroskopii w celu diagnozy lub wskazania do leczenia będą poddani procedurze laserowej mikroskopii konfokalnej.
Urządzenie: Laserowa mikroskopia konfokalna
Pacjenci poddawani renoureteroskopii w celu diagnozy lub wskazania do leczenia otrzymają dopęcherzowe wkroplenie fluoresceiny (0,1%) przez 5 minut, a następnie wykonają procedurę laserowej mikroskopii konfokalnej.
Inne nazwy:
  • Cell-vizio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie diagnostyczne laserowej mikroskopii konfokalnej w porównaniu z danymi cytologicznymi i histologicznymi podczas renoureteroskopii według kryteriów referencyjnych Changa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgodnie z kryteriami referencyjnymi Changa zdefiniujemy mikroarchitekturę nabłonka dróg moczowych (zmiana prawidłowa, brodawkowata, zapalna, zmiana o niskim stopniu złośliwości, zmiana o wysokim stopniu złośliwości, rak in situ). Znaczenie diagnostyczne MCL (brak lub obecność zmiany) zostanie porównane z testami referencyjnymi obliczającymi czułość, swoistość i wartości predykcyjne
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność diagnostyczna między obserwatorami i między obserwatorami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Anonimowe filmy z interwencji zostaną przejrzane pod koniec badania przez „naiwnego” chirurga w celu oceny zgodności między obserwatorami. Przeprowadzony zostanie test zgodności Kappa
24 miesiące
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Atlas referencyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość filmów i obrazów zostanie oceniona w celu zestawienia ich w atlasie referencyjnym
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Bonnal, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj