Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk relevans af konfokal lasermikroskopi til screening af tumorer i øvre urinveje (UROVISIO)

18. december 2025 opdateret af: Lille Catholic University

Diagnostisk relevans af konfokal lasermikroskopi under reno-ureteroskopi i forbindelse med screening og opfølgning af tumorer i øvre urinveje

Øvre urinvejssvulster har en forekomst på 1 til 2 tilfælde for 100.000 personer om året. Standardbehandlingen for disse tumorer er ablation af nyren, urinlederen og en del af blæren, der omgiver urinrørsåbningen. Udviklingen af ​​nye diagnose- og behandlingsteknikker gennem naturlige veje åbner mulighed for at anvende konservative behandlinger. Efterforskernes hypotese er, at under en reno-ureteroskopi vil konfokal lasermikroskopi tillade skelnen mellem normalt og patologisk urothelium ved mikroskopisk analyse. Dette vil forhindre systematisk brug af biopsier, som ofte er vanskelige og iatrogene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bidraget fra konfokal lasermikroskopi til diagnosticering af tumorer i øvre urinveje under en reno-uteroskopi sammenlignet med analyse af arkitektoniske elementer (vaskulære karakteristika, organisation) og cellulære (morfologi, kohæsion, grænse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver lovligt voksen fuldt informeret patient, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient efterfulgt af Urologisk Afdeling
  • Indikation for en diagnose eller behandling reno-ureteroskopi
  • Dækning af socialforsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig behandling (for eksempel betablokker)
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Overfølsomhed over for natriumfluorescein
  • Sygehistorie med hjerte-lungesygdom (myokardieinfarkt, kardiovaskulær hændelse, bronkospasme ...) på grund af fluorescein-instillation
  • Sygehistorie med astma eller allergi på grund af instillation af fluorescein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konfokal lasermikroskopi
Patienter, der gennemgår en reno-ureteroskopi til diagnose eller behandlingsindikation, vil følge en konfokal lasermikroskopi.
Enhed: Konfokal lasermikroskopi
Patienter, der gennemgår en reno-ureteroskopi til diagnose eller behandlingsindikation, vil modtage en intravesikal instillation af fluorescein (0,1%) i 5 minutter, efterfulgt af den konfokale lasermikroskopiprocedure.
Andre navne:
  • Celle-vizio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk relevans af laser konfokal mikroskopi sammenlignet med de cytologiske og histologiske data under reno-ureteroskopi i henhold til Changs referencekriterier
Tidsramme: 24 måneder
I henhold til Changs referencekriterier vil vi definere den uroteliale mikroarkitektur (normal, papillær, inflammatorisk, lavgradig læsion, højgradig læsion, in situ carcinom). Den diagnostiske relevans af MCL (fravær eller tilstedeværelse af læsionen) vil blive sammenlignet med referencetestene, der beregner sensibilitet, specificitet og prædiktive værdier
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter- og intra-observatør diagnostisk konkordans
Tidsramme: 24 måneder
Anonymiserede videoer af interventionen vil blive gennemgået i slutningen af ​​undersøgelsen af ​​en "naiv" kirurg for at vurdere inter-observatør overensstemmelse. En konkordans Kappa test vil blive udført
24 måneder
Operationens varighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Referenceatlas
Tidsramme: 24 måneder
Videoer og billedkvalitet vil blive vurderet for at kompilere dem i et referenceatlas
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Bonnal, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P0026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner