Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая значимость лазерной конфокальной микроскопии для скрининга опухолей верхних мочевыводящих путей (UROVISIO)

18 декабря 2025 г. обновлено: Lille Catholic University

Диагностическая значимость лазерной конфокальной микроскопии при реноуретероскопии в контексте скрининга и динамического наблюдения за опухолями верхних мочевыводящих путей

Опухоли верхних мочевых путей встречаются с частотой 1-2 случая на 100 000 человек в год. Стандартным лечением этих опухолей является удаление почки, мочеточника и части мочевого пузыря, окружающей устье мочеточника. Разработка новых методов диагностики и лечения естественными путями открывает возможность использования консервативных методов лечения. Гипотеза исследователей заключается в том, что во время реноуретероскопии лазерная конфокальная микроскопия позволит различить нормальный и патологический уротелий с помощью микроскопического анализа. Это предотвратит систематическое использование биопсии, которая часто является сложной и ятрогенной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка вклада лазерной конфокальной микроскопии в диагностике опухолей верхних мочевыводящих путей во время реноутероскопии по сравнению с анализом архитектурных элементов (сосудистые характеристики, организация) и клеточных (морфология, сплоченность, граница).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой совершеннолетний полностью информированный пациент, давший согласие на участие в исследовании.
  • Пациент в сопровождении отделения урологии
  • Показания к диагностике или лечению Реноуретероскопия
  • Покрытие социального страхования

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний пациент
  • Беременность или кормление грудью
  • Сопутствующее лечение (например, бета-блокатор)
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Повышенная чувствительность к флуоресцеину натрия
  • Медицинский анамнез сердечно-легочных заболеваний (инфаркт миокарда, сердечно-сосудистые события, бронхоспазм ...) из-за инстилляции флуоресцеина
  • Медицинский анамнез астмы или аллергии из-за закапывания флуоресцеина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная конфокальная микроскопия
Пациенты, которым проводится реноуретероскопия для диагностики или лечения, будут проходить процедуру лазерной конфокальной микроскопии.
Устройство: Лазерная конфокальная микроскопия
Пациентам, которым проводится реноуретероскопия для диагностики или показаний к лечению, вводят внутрипузырно флюоресцеин (0,1%) в течение 5 минут с последующей процедурой лазерной конфокальной микроскопии.
Другие имена:
  • Cell-vizio

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая значимость лазерной конфокальной микроскопии по сравнению с цитологическими и гистологическими данными при реноуретероскопии в соответствии с эталонными критериями Чанга
Временное ограничение: 24 месяца
В соответствии с эталонными критериями Чанга мы определим уротелиальную микроархитектуру (нормальная, папиллярная, воспалительная, поражение низкой степени, поражение высокой степени, карцинома in situ). Диагностическая значимость MCL (отсутствие или наличие поражения) будет сравниваться с эталонными тестами, вычисляющими чувствительность, специфичность и прогностические значения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая согласованность между наблюдателями и внутри них
Временное ограничение: 24 месяца
Анонимные видеоролики вмешательства будут просмотрены в конце исследования «наивным» хирургом для оценки согласованности между наблюдателями. Будет проведен каппа-тест на соответствие
24 месяца
Продолжительность операции
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Справочный атлас
Временное ограничение: 24 месяца
Качество видео и изображений будет оцениваться для их компиляции в эталонном атласе.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lille Catholic University

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Louis Bonnal, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC-P0026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться