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Diagnostische Relevanz der konfokalen Lasermikroskopie für das Screening von Tumoren der oberen Harnwege (UROVISIO)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Lille Catholic University

Diagnostische Relevanz der konfokalen Lasermikroskopie während der Reno-Ureteroskopie im Rahmen des Screenings und der Nachsorge von Tumoren der oberen Harnwege

Tumore der oberen Harnwege haben eine Inzidenz von 1 bis 2 Fällen pro 100.000 Personen pro Jahr. Die Standardbehandlung für diese Tumoren ist die Ablation der Niere, des Harnleiters und eines Teils der Blase, die die Harnleiteröffnung umgibt. Die Entwicklung neuer Diagnose- und Behandlungstechniken auf natürlichen Wegen eröffnet die Möglichkeit, konservative Behandlungen einzusetzen. Die Hypothese der Forscher ist, dass während einer Reno-Ureteroskopie die konfokale Lasermikroskopie die Unterscheidung zwischen normalem und pathologischem Urothel durch mikroskopische Analyse ermöglicht. Dies verhindert den systematischen Einsatz von Biopsien, die oft schwierig und iatrogen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Beitrag der konfokalen Lasermikroskopie zur Diagnose von Tumoren der oberen Harnwege während einer Reno-Uteroskopie im Vergleich zur Analyse architektonischer Elemente (vaskuläre Eigenschaften, Organisation) und zellulärer (Morphologie, Kohäsion, Grenze) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder rechtlich volljährige, vollständig informierte Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt
  • Patient gefolgt von der Urologischen Abteilung
  • Indikation für eine Diagnose oder Behandlung Reno-Ureteroskopie
  • Deckungsumfang der Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Begleitbehandlung (z. B. Betablocker)
  • Kontraindikation zur Vollnarkose
  • Überempfindlichkeit gegen Natriumfluorescein
  • Anamnese einer Herz-Lungen-Erkrankung (Myokardinfarkt, kardiovaskuläres Ereignis, Bronchospasmus ...) aufgrund einer Fluorescein-Instillation
  • Krankengeschichte von Asthma oder Allergie aufgrund von Fluorescein-Instillation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konfokale Lasermikroskopie
Patienten, die sich einer Reno-Ureteroskopie zur Diagnose oder Behandlungsindikation unterziehen, werden einem konfokalen Lasermikroskopieverfahren unterzogen.
Gerät: Konfokale Lasermikroskopie
Patienten, die sich einer Reno-Ureteroskopie zur Diagnose oder Behandlungsindikation unterziehen, erhalten eine intravesikale Instillation von Fluorescein (0,1 %) für 5 Minuten, gefolgt von der konfokalen Lasermikroskopie.
Andere Namen:
  • Zelle-vizio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Relevanz der konfokalen Lasermikroskopie im Vergleich zu den zytologischen und histologischen Daten während der Reno-Ureteroskopie nach den Referenzkriterien von Chang
Zeitfenster: 24 Monate
Gemäß den Referenzkriterien von Chang definieren wir die Mikroarchitektur des Urothels (normal, papillär, entzündlich, niedriggradige Läsion, hochgradige Läsion, In-situ-Karzinom). Die diagnostische Relevanz des MCL (Fehlen oder Vorhandensein der Läsion) wird mit den Referenztests verglichen, um Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte zu berechnen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Konkordanz zwischen und innerhalb des Beobachters
Zeitfenster: 24 Monate
Anonymisierte Videos des Eingriffs werden am Ende der Studie von einem "naiven" Chirurgen überprüft, um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zu beurteilen. Es wird ein Konkordanz-Kappa-Test durchgeführt
24 Monate
Operationsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Referenzatlas
Zeitfenster: 24 Monate
Die Video- und Bildqualität wird bewertet, um sie in einem Referenzatlas zusammenzustellen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Bonnal, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0026

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