Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische relevantie van laserconfocale microscopie voor de screening van tumoren van de bovenste urinewegen (UROVISIO)

18 december 2025 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Diagnostische relevantie van confocale lasermicroscopie tijdens reno-ureteroscopie in de context van de screening en follow-up van tumoren van de bovenste urinewegen

Tumoren van de bovenste urinewegen hebben een incidentie van 1 tot 2 gevallen per 100.000 personen per jaar. De standaardbehandeling voor deze tumoren is de ablatie van de nier, urineleider en een deel van de blaas rond de opening van de urineleider. De ontwikkeling van nieuwe diagnose- en behandelingstechnieken via natuurlijke routes opent de mogelijkheid om conservatieve behandelingen te gebruiken. De hypothese van de onderzoekers is dat tijdens een reno-ureteroscopie laser confocale microscopie het onderscheid tussen normaal en pathologisch urotheel door microscopische analyse mogelijk maakt. Dit voorkomt het systematische gebruik van biopsieën die vaak moeilijk en iatrogeen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om de bijdrage van confocale lasermicroscopie bij de diagnose van tumoren van de bovenste urinewegen tijdens een reno-uteroscopie te beoordelen in vergelijking met het analyseren van architecturale elementen (vasculaire kenmerken, organisatie) en cellulair (morfologie, cohesie, grens).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke wettelijk volwassen, volledig geïnformeerde patiënt die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt gevolgd door de afdeling Urologie
  • Indicatie voor een diagnose of behandeling reno-ureteroscopie
  • Dekking van de sociale verzekeringen

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënt
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdige behandeling (bijvoorbeeld bètablokker)
  • Contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Overgevoeligheid voor natriumfluoresceïne
  • Medische voorgeschiedenis van cardiopulmonale aandoeningen (myocardinfarct, cardiovasculaire gebeurtenis, bronchospasme ...) als gevolg van instillatie van fluoresceïne
  • Medische voorgeschiedenis van astma of allergie door instillatie van fluoresceïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser confocale microscopie
Patiënten die een reno-ureteroscopie ondergaan voor diagnose of behandelingsindicatie, volgen een laserconfocale microscopieprocedure.
Apparaat: Laser confocale microscopie
Patiënten die een reno-ureteroscopie ondergaan voor diagnose of behandelingsindicatie krijgen een intra-vesicale instillatie van fluoresceïne (0,1%) gedurende 5 minuten, gevolgd door de laser confocale microscopie procedure.
Andere namen:
  • Cell-vizio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische relevantie van confocale lasermicroscopie vergeleken met de cytologische en histologische gegevens, tijdens reno-ureteroscopie volgens de referentiecriteria van Chang
Tijdsspanne: 24 maanden
Volgens de referentiecriteria van Chang zullen we de urotheliale microarchitectuur definiëren (normaal, papillair, inflammatoir, laaggradige laesie, hooggradige laesie, in situ carcinoom). De diagnostische relevantie van de MCL (afwezigheid of aanwezigheid van de laesie) zal worden vergeleken met de referentietests die de sensibiliteit, specificiteit en voorspellende waarden berekenen
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische concordantie tussen en binnen de waarnemer
Tijdsspanne: 24 maanden
Geanonimiseerde video's van de interventie zullen aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld door een "naïeve" chirurg om de concordantie tussen waarnemers te beoordelen. Er wordt een concordantie Kappa-test uitgevoerd
24 maanden
Chirurgie duur
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Referentie atlas
Tijdsspanne: 24 maanden
De kwaliteit van video's en afbeeldingen wordt beoordeeld om ze samen te stellen in een referentieatlas
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lille Catholic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Bonnal, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-P0026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren