Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk relevans av konfokal lasermikroskopi for screening av svulster i øvre urinveier (UROVISIO)

18. desember 2025 oppdatert av: Lille Catholic University

Diagnostisk relevans av konfokal lasermikroskopi under reno-ureteroskopi i sammenheng med screening og oppfølging av svulster i øvre urinveier

Øvre urinveissvulster har en forekomst på 1 til 2 tilfeller for 100 000 personer per år. Standardbehandlingen for disse svulstene er ablasjon av nyre, urinleder og en del av blæren som omgir urinrørsåpningen. Utviklingen av nye diagnose- og behandlingsteknikker gjennom naturlige veier åpner muligheten for å bruke konservative behandlinger. Etterforskerens hypotese er at under en reno-ureteroskopi vil konfokal lasermikroskopi tillate forskjellen mellom normalt og patologisk urotel ved mikroskopisk analyse. Dette vil forhindre systematisk bruk av biopsier som ofte er vanskelige og iatrogene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere bidraget til konfokal lasermikroskopi i diagnostisering av øvre urinveissvulster under en reno-uteroskopi sammenlignet med analyse av arkitektoniske elementer (vaskulære egenskaper, organisering) og cellulære (morfologi, kohesjon, grense).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver lovlig voksen fullstendig informert pasient som samtykker i å delta i studien
  • Pasient etterfulgt av Urologisk avdeling
  • Indikasjon for diagnose eller behandling reno-ureteroskopi
  • Dekning av trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Graviditet eller amming
  • Samtidig behandling (for eksempel betablokker)
  • Kontraindikasjon til generell anestesi
  • Overfølsomhet for natriumfluorescein
  • Medisinsk historie med hjerte- og lungesykdom (hjerteinfarkt, kardiovaskulær hendelse, bronkospasme ...) på grunn av fluorescein-instillasjon
  • Medisinsk historie med astma eller allergi på grunn av fluorescein-instillasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konfokal lasermikroskopi
Pasienter som gjennomgår en reno-ureteroskopi for diagnose eller behandlingsindikasjon vil følge en konfokal lasermikroskopi.
Enhet: Konfokal lasermikroskopi
Pasienter som gjennomgår en reno-ureteroskopi for diagnose eller behandlingsindikasjon vil motta en intravesikal instillasjon av fluorescein (0,1 %) i 5 minutter, etterfulgt av laserkonfokalmikroskopi.
Andre navn:
  • Cell-vizio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk relevans av laserkonfokalmikroskopi sammenlignet med cytologiske og histologiske data, under reno-ureteroskopi i henhold til Changs referansekriterier
Tidsramme: 24 måneder
I henhold til Changs referansekriterier vil vi definere den uroteliale mikroarkitekturen (normal, papillær, inflammatorisk, lavgradig lesjon, høygradig lesjon, in situ karsinom). Den diagnostiske relevansen av MCL (fravær eller tilstedeværelse av lesjonen) vil sammenlignes med referansetestene som beregner sensibilitet, spesifisitet og prediktive verdier
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter- og intra-observatør diagnostisk konkordans
Tidsramme: 24 måneder
Anonymiserte videoer av intervensjonen vil bli gjennomgått på slutten av studien av en "naiv" kirurg for å vurdere inter-observatørkonkordans. En konkordans Kappa test vil bli utført
24 måneder
Operasjonens varighet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Referanseatlas
Tidsramme: 24 måneder
Videoer og bildekvalitet vil bli vurdert for å kompilere dem i et referanseatlas
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Louis Bonnal, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P0026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere