Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézeres konfokális mikroszkópia diagnosztikai jelentősége a felső húgyúti daganatok szűrésében (UROVISIO)

2019. március 19. frissítette: Lille Catholic University

A lézeres konfokális mikroszkópia diagnosztikai jelentősége a reno-ureteroszkópia során a felső húgyúti daganatok szűrésével és nyomon követésével

A felső húgyúti daganatok előfordulási gyakorisága 1-2 eset 100 000 embernél évente. E daganatok szokásos kezelése a vese, az ureter és az ureternyílást körülvevő hólyag egy részének eltávolítása. Az új diagnosztikai és kezelési technikák természetes úton történő kifejlesztése lehetőséget ad a konzervatív kezelések alkalmazására. A kutatók hipotézise szerint a reno-ureteroszkópia során a lézeres konfokális mikroszkópia mikroszkópos elemzéssel lehetővé teszi a normál és a patológiás urothelium megkülönböztetését. Ez megakadályozza a biopsziák szisztematikus alkalmazását, amely gyakran nehéz és iatrogén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja a lézeres konfokális mikroszkópia hozzájárulásának felmérése a felső húgyúti daganatok renouteroszkópia során történő diagnosztizálásában, összehasonlítva az építészeti elemek (ér jellemzői, szervezettség) és sejtes (morfológia, kohézió, határ) elemzésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Franciaország, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden jogszerűen felnőtt, teljes körű tájékoztatással rendelkező beteg, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe
  • A beteget az urológiai osztály követi
  • Reno-ureteroszkópia diagnózisának vagy kezelésének indikációja
  • A társadalombiztosítás fedezete

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú beteg
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Egyidejű kezelés (például béta-blokkoló)
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • A nátrium-fluoreszceinnel szembeni túlérzékenység
  • Fluoreszcein beadása miatti szív-tüdőbetegség (szívinfarktus, kardiovaszkuláris esemény, hörgőgörcs stb.) kórtörténete
  • Fluoreszcein becsepegtetés miatti asztma vagy allergia kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézeres konfokális mikroszkópia
A diagnózis vagy a kezelés indikációja céljából reno-ureteroszkópián átesett betegek lézeres konfokális mikroszkópos eljárást követnek.
Eszköz: Lézeres konfokális mikroszkópia
A diagnózis vagy kezelési indikáció céljából reno-ureteroszkópián átesett betegek fluoreszceint (0,1%) intravesicalis instillációban kapnak 5 percig, majd lézeres konfokális mikroszkópos eljárást követnek.
Más nevek:
  • Cell-vizio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézeres konfokális mikroszkópia diagnosztikai jelentősége a citológiai és szövettani adatokhoz képest reno-ureteroszkópia során Chang referenciakritériumai szerint
Időkeret: 24 hónap
Chang referenciakritériumainak megfelelően definiáljuk az uroteliális mikroarchitektúrát (normál, papilláris, gyulladásos, alacsony fokozatú elváltozás, magas fokozatú elváltozás, in situ carcinoma). Az MCL diagnosztikai relevanciáját (a lézió hiánya vagy jelenléte) összehasonlítják az érzékenységet, specificitást és prediktív értékeket kiszámító referenciatesztekkel.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inter- és intra-megfigyelő diagnosztikai konkordancia
Időkeret: 24 hónap
A beavatkozásról készült anonimizált videókat a vizsgálat végén egy "naiv" sebész felülvizsgálja, hogy felmérje a megfigyelők közötti egyezést. Konkordancia Kappa tesztet kell végezni
24 hónap
A műtét időtartama
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Referencia atlasz
Időkeret: 24 hónap
A videók és képek minőségét felmérik, hogy összeállítsák őket egy referencia atlaszban
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lille Catholic University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Louis Bonnal, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-P0026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nephrolithiasis

Klinikai vizsgálatok a Lézeres konfokális mikroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel