Mellow Babies - パイロット待機リストのトライアル
調査の概要
詳細な説明
心理学的に情報に基づいた産前産後期間にわたる超早期介入プログラムは、費用対効果の高い長期的な良好な結果をもたらすことが期待されています。 親子関係における困難を予防および管理するための早期介入は、犯罪率、薬物乱用、教育成績の低下などの長期的な利益を生み出す可能性があるという見解に対する強い支持がある。 幼児期における感受性と愛着の介入に関するメタ分析では、最も効果的な介入は中程度のセッション数 (n=5-16) を使用し、親の感受性に焦点を当てていることが示されています。
メロー・ペアレンティングの介入（おそらく最も多くの証拠が得られているのはメロー・ベイビーズ）は多くの国で非常に広く使用されていますが、決定的なランダム化試験は実施されていません。 現在までに、母親の気分と母子相互作用の改善を示唆する小規模な待機リスト試験が 1 件あります。我々は、効果の大きさを推定するのに十分な検出力を持つ待機リスト対照試験を含む決定的な RCT のデザインに情報を提供することを目指しています。
これは、待機リスト対照群を用いた並行ランダム化非盲検盲検エンドポイント (PROBE) 臨床試験です。 この調査は、リスバーン、ノースダウン＆アーズ、ダウンパトリックの３つの地域で実施される。 2014 年 9 月には、生後 18 か月未満の乳児を持つ少なくとも 50 人の女性が採用される予定です。 参加する女性には研究に関する情報が与えられ、特に参加には翌月か20週間遅れて介入を受ける必要があることが知らされる。 女性が情報に基づいた決定に達できるように、少なくとも 24 時間の間隔を置いて、署名済みの同意 (この研究の期間を超えて 1 年後の追跡調査の同意を含む) が求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lisburn、イギリス、BT28 1LU
- Lisburn Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
保健サービスまたは社会福祉サービスから子育て支援を依頼された、生後 13 か月未満の乳児の母親。
除外基準:
研究評価を完了できない人（読み書き能力または言語の問題により）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メローベイビーズ
Mellow Babies はグループ デイ プログラムで、14 週間にわたって週に 1 日実施され、母親の福祉と親子の交流に重点を置き、送迎施設と託児所が提供されます。焦点は次のことにあります。(a) 母親と乳児の緊密な同調を明確に強化する、ベビーマッサージ、インタラクションコーチング、幼児に焦点を当てたスピーチを組み合わせて使用します。 (b) 母親自身の苦痛に対するサポートを提供する。
メロー・ベイビーズは、乳児との関係に重大な問題を抱えている母親のために設計された介入です。
通常、参加する母親は精神的健康上の問題、薬物使用の問題、学習障害、法医学的問題を抱えているか、すでに地方自治体の世話になっている子供を抱えている場合があります。
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メロー・ベイビーズは、乳児との関係に重大な問題を抱えている母親のために設計された介入です。
通常、参加する母親は精神的健康上の問題、薬物使用の問題、学習障害、法医学的問題を抱えているか、すでに地方自治体の世話になっている子供を抱えている場合があります。
他の名前：
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介入なし：いつも通りのお手入れ
乳児との関係に重大な問題を抱えた母親が受ける定期的なケア。
通常、参加する母親は精神的健康上の問題、薬物使用の問題、学習障害、法医学的問題を抱えているか、すでに地方自治体の世話になっている子供を抱えている場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メロウ子育て観察システム (MPOS)。
時間枠：16～18週間
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MPOS は、肯定的な子育て行動と否定的な子育て行動の割合が計算される、イベント サンプリングされた観察システムです。
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16～18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人の幸福度スケール (Snaith et al 1978)
時間枠：16～18週間
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Adult Wellbeing Scale は、患者が経験している不安とうつ病のレベルを決定するために使用される病院の不安とうつ病のスケールに基づいています。
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16～18週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバラ産後うつ病スケール (Cox et al 1987) -
時間枠：16～18週間
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エディンバラ産後うつ病スケールは、産後うつ病の標準的な臨床スクリーニング ツールであり、医療訪問者によって広く使用されています。
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16～18週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lucy Thompson, BA PhD MPH、University of Aberdeen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。