Mellow Babies: una prueba piloto en lista de espera
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de intervención muy temprana informados psicológicamente durante el período prenatal y posnatal se han mostrado prometedores en la entrega de resultados positivos rentables a largo plazo. Existe un sólido apoyo a la opinión de que la intervención temprana para prevenir y manejar las dificultades en la relación padre-hijo puede producir beneficios a largo plazo, como la reducción de las tasas de criminalidad, el abuso de sustancias y el bajo rendimiento educativo. Un metanálisis de las intervenciones de sensibilidad y apego en la primera infancia ha demostrado que las intervenciones más eficaces utilizan un número moderado de sesiones (n=5-16) y se centran en la sensibilidad de los padres.
Aunque las intervenciones de crianza suave (Mellow Babies es probablemente la mejor evidenciada) se utilizan bastante en varios países, no se han realizado ensayos aleatorios definitivos. Hasta la fecha, ha habido un único ensayo pequeño en lista de espera que sugiere una mejoría en el estado de ánimo materno y la interacción madre-hijo. Nuestro objetivo es informar el diseño de un ECA definitivo con un ensayo de control en lista de espera con el poder estadístico adecuado para estimar el tamaño del efecto.
Este es un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, abierto, ciego y de punto final (PROBE) con un grupo de control en lista de espera. El estudio se llevará a cabo en tres áreas: Lisburn, North Down & Ards y Downpatrick. Al menos 50 mujeres con bebés menores de 18 meses serán reclutadas en septiembre de 2014. A las mujeres participantes se les dará información sobre el estudio, en particular se les informará que la participación implicaría recibir la intervención el mes siguiente o después de un retraso de 20 semanas. Se buscará el consentimiento firmado (que incluirá el consentimiento para el seguimiento después de un año, más allá del período de tiempo de este estudio) después de un intervalo de al menos 24 horas para permitir que las mujeres lleguen a una decisión informada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisburn, Reino Unido, BT28 1LU
- Lisburn Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Madres de niños menores de 13 meses que hayan sido derivados a apoyo parental por parte de los servicios de salud o atención social.
Criterio de exclusión:
Aquellos que no pueden completar las evaluaciones de investigación (debido a problemas de alfabetización o idioma).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebés suaves
Mellow Babies es un programa de día grupal, que se lleva a cabo un día a la semana durante 14 semanas con un enfoque conjunto en el bienestar materno y la interacción entre padres e hijos: se proporcionan instalaciones de transporte y guardería. El objetivo es: (a) mejorar explícitamente la sintonía estrecha entre madre e hijo , usando una combinación de masaje para bebés, entrenamiento de interacción y discurso enfocado en bebés; y (b) ofrecer apoyo a las madres para su propia angustia.
Mellow Babies es una intervención diseñada para madres con problemas sustanciales en sus relaciones con sus bebés.
Por lo general, las madres participantes tienen problemas de salud mental, consumo problemático de drogas, dificultades de aprendizaje, problemas forenses o pueden tener niños que ya están bajo el cuidado de la autoridad local.
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Mellow Babies es una intervención diseñada para madres con problemas sustanciales en sus relaciones con sus bebés.
Por lo general, las madres participantes tienen problemas de salud mental, consumo problemático de drogas, dificultades de aprendizaje, problemas forenses o pueden tener niños que ya están bajo el cuidado de la autoridad local.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención como de costumbre
Atención de rutina recibida por madres con problemas sustanciales en sus relaciones con sus bebés.
Por lo general, las madres participantes tienen problemas de salud mental, consumo problemático de drogas, dificultades de aprendizaje, problemas forenses o pueden tener niños que ya están bajo el cuidado de la autoridad local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de observación de crianza suave (MPOS).
Periodo de tiempo: 16-18 semanas
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MPOS, es un sistema observacional de muestreo de eventos en el que se calcula la tasa de conductas parentales positivas y negativas.
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16-18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Bienestar de Adultos (Snaith et al 1978)
Periodo de tiempo: 16-18 semanas
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La Escala de Bienestar del Adulto se basa en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital, que se utiliza para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta un paciente.
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16-18 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (Cox et al 1987) -
Periodo de tiempo: 16-18 semanas
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo es la herramienta de detección clínica estándar para la depresión postnatal, ampliamente utilizada por los visitantes de salud.
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16-18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Thompson, BA PhD MPH, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2/033/14
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