Mellow Babies — пробная версия списка ожидания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психологически обоснованные программы очень раннего вмешательства в анте- и постнатальный период продемонстрировали многообещающие результаты с точки зрения экономически эффективных долгосрочных положительных результатов. Существует твердая поддержка точки зрения о том, что раннее вмешательство для предотвращения и преодоления трудностей в отношениях между родителями и ребенком может принести долгосрочные выгоды, такие как снижение уровня преступности, злоупотребления психоактивными веществами и неуспеваемости в учебе. Мета-анализ вмешательств на чувствительность и привязанность в раннем детстве показал, что наиболее эффективные вмешательства используют умеренное количество сеансов (n=5-16) и сосредоточены на родительской чувствительности.
Несмотря на то, что вмешательства Mellow Parenting (Mellow Babies, вероятно, наиболее доказаны) достаточно широко используются в ряде стран, окончательных рандомизированных испытаний не проводилось. На сегодняшний день было проведено одно небольшое исследование списка ожидания, предполагающее улучшение настроения матери и взаимодействия матери и ребенка. Мы стремимся предоставить информацию для разработки окончательного РКИ с контрольным исследованием списка ожидания с достаточной мощностью для оценки величины эффекта.
Это параллельное рандомизированное открытое слепое клиническое исследование по конечной точке (PROBE) с контрольной группой из списка ожидания. Исследование будет проводиться в трех районах: Лисберн, Норт-Даун и Ардс и Даунпатрик. В сентябре 2014 года будет набрано не менее 50 женщин с младенцами в возрасте до 18 месяцев. Участвующим женщинам будет предоставлена информация об исследовании, в частности, информация о том, что участие будет включать вмешательство либо в следующем месяце, либо после задержки в 20 недель. Подписанное согласие (которое будет включать согласие на последующее наблюдение через один год, за пределами временного промежутка этого исследования) будет запрашиваться после интервала не менее 24 часов, чтобы позволить женщинам принять обоснованное решение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisburn, Соединенное Королевство, BT28 1LU
- Lisburn Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Матери младенцев в возрасте до 13 месяцев, направленные службами здравоохранения или социального обеспечения для оказания родительской помощи.
Критерий исключения:
Те, кто не может пройти исследовательскую оценку (из-за проблем с грамотностью или языком).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мягкие младенцы
Mellow Babies — это групповая дневная программа, проводимая один раз в неделю в течение 14 недель с совместным вниманием к благополучию матери и взаимодействию родителей и младенцев: предоставляются транспортные средства и детские ясли. Основное внимание уделяется: (а) явному усилению тесной гармонии матери и младенца. , используя комбинацию детского массажа, интерактивного коучинга и речи, ориентированной на младенца; и (b) предложить матерям поддержку в их собственном бедственном положении.
Mellow Babies — это вмешательство, предназначенное для матерей, имеющих серьезные проблемы в отношениях со своими младенцами.
Как правило, участвующие матери имеют проблемы с психическим здоровьем, проблемы с употреблением наркотиков, трудности с обучением, судебные проблемы или у них могут быть дети, о которых уже заботятся местные власти.
|
Mellow Babies — это вмешательство, предназначенное для матерей, имеющих серьезные проблемы в отношениях со своими младенцами.
Как правило, участвующие матери имеют проблемы с психическим здоровьем, проблемы с употреблением наркотиков, трудности с обучением, судебные проблемы или у них могут быть дети, о которых уже заботятся местные власти.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Обычный уход, получаемый матерями, имеющими серьезные проблемы в отношениях со своими младенцами.
Как правило, участвующие матери имеют проблемы с психическим здоровьем, проблемы с употреблением наркотиков, трудности с обучением, судебные проблемы или у них могут быть дети, о которых уже заботятся местные власти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система наблюдения за мягкими родителями (MPOS).
Временное ограничение: 16-18 недель
|
MPOS - это система наблюдения с выборкой событий, в которой рассчитывается частота положительного и отрицательного поведения родителей.
|
16-18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала благополучия взрослых (Snaith et al 1978)
Временное ограничение: 16-18 недель
|
Шкала благополучия взрослых основана на госпитальной шкале тревоги и депрессии, которая используется для определения уровней тревоги и депрессии, которые испытывает пациент.
|
16-18 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (Cox et al., 1987) -
Временное ограничение: 16-18 недель
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии является стандартным инструментом клинического скрининга послеродовой депрессии, широко используемым медицинскими работниками.
|
16-18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucy Thompson, BA PhD MPH, University of Aberdeen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2/033/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .