Mellow Babies - pilotażowa wersja próbna listy oczekujących
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Psychologicznie poinformowane programy bardzo wczesnej interwencji w okresie przed- i poporodowym okazały się obiecujące w dostarczaniu opłacalnych długoterminowych pozytywnych wyników. Istnieje solidne poparcie dla poglądu, że wczesna interwencja mająca na celu zapobieganie trudnościom w relacji rodzic-dziecko i radzenie sobie z nimi może przynieść długoterminowe korzyści, takie jak zmniejszenie wskaźników przestępczości, uzależnień i słabych wyników w nauce. Metaanaliza interwencji dotyczących wrażliwości i przywiązania we wczesnym dzieciństwie wykazała, że najskuteczniejsze interwencje wykorzystują umiarkowaną liczbę sesji (n=5-16) i koncentrują się na wrażliwości rodziców.
Chociaż interwencje Mellow Parenting (Mellow Babies jest prawdopodobnie najlepiej udokumentowanym) są dość szeroko stosowane w wielu krajach, nie przeprowadzono ostatecznych badań z randomizacją. Do tej pory przeprowadzono jedno małe badanie z listą oczekujących sugerujące poprawę nastroju matki i interakcji matka-dziecko. Naszym celem jest poinformowanie o projekcie ostatecznego RCT z badaniem kontrolnym z listą oczekujących z odpowiednią mocą do oszacowania wielkości efektu.
Jest to równoległe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z zaślepionym punktem końcowym (PROBE) z grupą kontrolną z listy oczekujących. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech obszarach: Lisburn, North Down & Ards oraz Downpatrick. Co najmniej 50 kobiet z dziećmi poniżej 18 miesiąca życia zostanie zatrudnionych we wrześniu 2014 r. Uczestniczące kobiety zostaną poinformowane o badaniu, w szczególności zostaną poinformowane, że uczestnictwo będzie wiązało się z poddaniem się interwencji w następnym miesiącu lub po 20 tygodniach. Podpisana zgoda (która będzie obejmować zgodę na kontynuację po roku, poza okresem objętym tym badaniem) będzie wymagana po co najmniej 24-godzinnej przerwie, aby umożliwić kobietom podjęcie świadomej decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisburn, Zjednoczone Królestwo, BT28 1LU
- Lisburn Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Matki niemowląt w wieku poniżej 13 miesięcy, które zostały skierowane na wsparcie rodzicielskie przez służby zdrowia lub opieki społecznej.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które nie są w stanie ukończyć ocen badawczych (z powodu problemów z umiejętnością czytania i pisania lub językami).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łagodne dzieci
Mellow Babies to grupowy program dzienny, prowadzony jeden dzień w tygodniu przez 14 tygodni, ze wspólnym naciskiem na dobre samopoczucie matki i interakcję rodzic-dziecko: zapewniony jest transport i żłobek. Nacisk kładziony jest na: (a) wyraźną poprawę bliskiego dostrojenia matki i dziecka , używając kombinacji masażu dziecka, coachingu interakcji i mowy skoncentrowanej na niemowlęciu; oraz (b) oferować matkom wsparcie w ich własnym cierpieniu.
Mellow Babies to interwencja przeznaczona dla matek, które mają poważne problemy w relacjach z niemowlętami.
Zazwyczaj uczestniczące matki mają problemy ze zdrowiem psychicznym, problem z używaniem narkotyków, trudności w nauce, problemy kryminalistyczne lub mogą mieć dzieci, którymi opiekują się już władze lokalne.
|
Mellow Babies to interwencja przeznaczona dla matek, które mają poważne problemy w relacjach z niemowlętami.
Zazwyczaj uczestniczące matki mają problemy ze zdrowiem psychicznym, problem z narkotykami, trudności w nauce, problemy z medycyną sądową lub mogą mieć dzieci, którymi opiekują się już władze lokalne.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Rutynowa opieka nad matkami mającymi poważne problemy w relacjach z niemowlętami.
Zazwyczaj uczestniczące matki mają problemy ze zdrowiem psychicznym, problem z narkotykami, trudności w nauce, problemy z medycyną sądową lub mogą mieć dzieci, którymi opiekują się już władze lokalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mellow Parenting Observation System (MPOS).
Ramy czasowe: 16-18 tygodni
|
MPOS to próbkowany system obserwacyjny, w którym oblicza się odsetek pozytywnych i negatywnych zachowań rodzicielskich.
|
16-18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dobrego samopoczucia dorosłych (Snaith i in. 1978)
Ramy czasowe: 16-18 tygodni
|
Skala dobrego samopoczucia dorosłych opiera się na Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, która służy do określenia poziomu lęku i depresji, których doświadcza pacjent.
|
16-18 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (Cox i in. 1987) -
Ramy czasowe: 16-18 tygodni
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej jest standardowym klinicznym narzędziem przesiewowym w kierunku depresji poporodowej, szeroko stosowanym przez pielęgniarki środowiskowe.
|
16-18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy Thompson, BA PhD MPH, University of Aberdeen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/033/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .