Mellow Babies - en pilotforsøk på venteliste
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykologisk informerte svært tidlige intervensjonsprogrammer på tvers av ante- og postnatale perioden har vist lovende når det gjelder å levere kostnadseffektive langsiktige positive resultater. Det er solid støtte for synspunktet om at tidlig intervensjon for å forebygge og håndtere vanskeligheter i forholdet mellom foreldre og spedbarn kan gi langsiktige fordeler som reduksjon i kriminalitet, rusmisbruk og dårlig utdanning. En metaanalyse av sensitivitets- og tilknytningsintervensjoner i tidlig barndom har vist at de mest effektive intervensjonene bruker et moderat antall økter (n=5-16) og er fokusert på foreldresensitivitet.
Selv om Mellow Parenting-intervensjoner (Mellow Babies er sannsynligvis det best beviste) er ganske mye brukt i en rekke land, har ingen definitive randomiserte studier blitt utført. Til dags dato har det vært en enkelt liten ventelisteforsøk som antyder forbedring i mors humør og mor-barn interaksjon. Vi tar sikte på å informere utformingen av en definitiv RCT med en ventelistekontrollforsøk med tilstrekkelig kraft til å estimere en effektstørrelse.
Dette er en parallell, randomisert åpen klinisk studie med blindet endepunkt (PROBE) med en kontrollgruppe på venteliste. Studien vil bli utført i tre områder: Lisburn, North Down & Ards og Downpatrick. Minst 50 kvinner med spedbarn under 18 måneder vil bli rekruttert i september 2014. Deltakende kvinner vil få informasjon om studien, spesielt informert om at deltakelse vil innebære enten å motta intervensjonen den påfølgende måneden eller etter en forsinkelse på 20 uker. Signert samtykke (som vil inkludere samtykke til oppfølging etter ett år, utover tidsrommet for denne studien) vil bli søkt etter et intervall på minst 24 timer for å la kvinnene komme til en informert beslutning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisburn, Storbritannia, BT28 1LU
- Lisburn Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mødre til spedbarn under 13 måneder som er henvist til foreldrestøtte fra helse- eller sosialtjenesten.
Ekskluderingskriterier:
De som ikke er i stand til å fullføre forskningsvurderinger (på grunn av leseferdighet eller språkproblemer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myke babyer
Mellow Babies er et gruppedagsprogram som kjøres én dag i uken over 14 uker med et felles fokus på mors velvære og samspillet mellom foreldre og spedbarn: transport og barnehagefasiliteter tilbys. Fokuset er å: (a) eksplisitt forbedre den nære tilpasningen mellom mor og spedbarn. , ved å bruke en kombinasjon av babymassasje, interaksjonsveiledning og spedbarnsfokusert tale; og (b) tilby mødre støtte for deres egen nød.
Mellow Babies er en intervensjon designet for mødre med betydelige problemer i forholdet til spedbarnet.
Vanligvis har deltakende mødre psykiske vansker, problematisk narkotikabruk, lærevansker, rettsmedisinske problemer, eller de kan ha barn som allerede er ivaretatt av den lokale myndigheten.
|
Mellow Babies er en intervensjon designet for mødre med betydelige problemer i forholdet til spedbarnet.
Vanligvis har deltakende mødre psykiske vansker, problematisk narkotikabruk, lærevansker, rettsmedisinske problemer, eller de kan ha barn som allerede er ivaretatt av den lokale myndigheten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Rutinemessig omsorg mottatt av mødre med betydelige problemer i forholdet til sine spedbarn.
Vanligvis har deltakende mødre psykiske vansker, problematisk narkotikabruk, lærevansker, rettsmedisinske problemer, eller de kan ha barn som allerede er ivaretatt av den lokale myndigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellow Parenting Observation System (MPOS).
Tidsramme: 16-18 uker
|
MPOS, er et hendelsesprøvet observasjonssystem der frekvensen av positiv og negativ foreldreadferd beregnes.
|
16-18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Adult Wellbeing Scale (Snaith et al 1978)
Tidsramme: 16-18 uker
|
Voksenvelværeskalaen er basert på Hospital Anxiety and Depression Scale som brukes til å bestemme nivåene av angst og depresjon som en pasient opplever.
|
16-18 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al 1987) -
Tidsramme: 16-18 uker
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale er standard klinisk screeningverktøy for postnatal depresjon, mye brukt av helsebesøkende.
|
16-18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy Thompson, BA PhD MPH, University of Aberdeen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2/033/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .