Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mellow Babies - een wachtlijstproef voor piloten

16 april 2019 bijgewerkt door: Dr Lucy Thompson, University of Aberdeen
Dit is een mixed-methods studie gericht op een prospectieve gerandomiseerde openlabel blinded endpoint (PROBE) pilot klinische proef met een wachtlijstcontrolegroep. De studie zal worden uitgevoerd in drie gebieden van Noord-Ierland: Lisburn, North Down & Ards en Downpatrick. In augustus/september 2014 zullen ten minste 50 vrouwen met baby's jonger dan 13 maanden worden aangeworven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psychologisch geïnformeerde programma's voor zeer vroege interventie gedurende de pre- en postnatale periode zijn veelbelovend gebleken in het leveren van kosteneffectieve positieve resultaten op de lange termijn. Er is sterke steun voor de opvatting dat vroegtijdige interventie om moeilijkheden in de ouder-kindrelatie te voorkomen en te beheersen, voordelen op de lange termijn kan opleveren, zoals vermindering van criminaliteit, middelenmisbruik en onderprestaties in het onderwijs. Een meta-analyse van interventies op het gebied van sensitiviteit en gehechtheid in de vroege kinderjaren heeft aangetoond dat de meest effectieve interventies gebruik maken van een matig aantal sessies (n=5-16) en gericht zijn op ouderlijke sensitiviteit.

Hoewel interventies van Mellow Parenting (Mellow Babies is waarschijnlijk het best bewezen) in een aantal landen vrij algemeen worden gebruikt, zijn er geen definitieve gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd. Tot op heden is er een enkele kleine wachtlijststudie geweest die verbetering in de stemming van de moeder en de moeder-kindinteractie suggereert. We streven ernaar om het ontwerp van een definitieve RCT te informeren met een wachtlijstcontrolestudie met voldoende power om een ​​effectgrootte te schatten.

Dit is een parallelle, gerandomiseerde open-label klinische studie met geblindeerd eindpunt (PROBE) met een wachtlijstcontrolegroep. De studie zal worden uitgevoerd in drie gebieden: Lisburn, North Down & Ards en Downpatrick. In september 2014 zullen ten minste 50 vrouwen met baby's jonger dan 18 maanden worden aangeworven. Deelnemende vrouwen zullen informatie krijgen over het onderzoek, waarbij ze er in het bijzonder van op de hoogte zullen worden gebracht dat deelname inhoudt dat de interventie de volgende maand of na een vertraging van 20 weken wordt ontvangen. Ondertekende toestemming (inclusief toestemming voor follow-up na een jaar, buiten de tijdspanne van deze studie) zal worden gevraagd na een interval van ten minste 24 uur om de vrouwen in staat te stellen tot een weloverwogen beslissing te komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moeders van baby's jonger dan 13 maanden die zijn doorverwezen voor ouderschapsondersteuning door de gezondheids- of sociale zorgdiensten.

Uitsluitingscriteria:

Degenen die geen onderzoeksbeoordelingen kunnen voltooien (vanwege geletterdheid of taalproblemen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zachte baby's
Mellow Babies is een groepsdagprogramma dat gedurende 14 weken één dag per week wordt uitgevoerd met een gezamenlijke focus op het welzijn van de moeder en de interactie tussen ouder en kind: vervoer en crèchefaciliteiten zijn aanwezig. , gebruikmakend van een combinatie van babymassage, interactiecoaching en babygericht spreken; en (b) moeders steun bieden voor hun eigen nood. Mellow Babies is een interventie voor moeders met substantiële problemen in de relatie met hun baby's. Doorgaans hebben deelnemende moeders psychische problemen, problematisch drugsgebruik, leerproblemen, forensische problemen of hebben ze misschien al kinderen die door de lokale overheid worden opgevangen.
Gedragsmatig: Zachte baby's
Mellow Babies is een interventie voor moeders met substantiële problemen in de relatie met hun baby's. Doorgaans hebben deelnemende moeders psychische problemen, problematisch drugsgebruik, leerproblemen, forensische problemen of hebben ze misschien al kinderen die door de lokale overheid worden opgevangen.
Andere namen:
  • Zacht ouderschap
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Routinematige zorg ontvangen door moeders met substantiële problemen in hun relatie met hun baby's. Doorgaans hebben deelnemende moeders psychische problemen, problematisch drugsgebruik, leerproblemen, forensische problemen of hebben ze misschien al kinderen die door de lokale overheid worden opgevangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mellow Parenting Observation System (MPOS).
Tijdsspanne: 16-18 weken
MPOS is een door gebeurtenissen bemonsterd observatiesysteem waarin het aantal positieve en negatieve opvoedingsgedragingen wordt berekend.
16-18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De welzijnsschaal voor volwassenen (Snaith et al 1978)
Tijdsspanne: 16-18 weken
De Adult Wellbeing Scale is gebaseerd op de Hospital Anxiety and Depression Scale die wordt gebruikt om de mate van angst en depressie te bepalen die een patiënt ervaart.
16-18 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postnatale depressieschaal van Edinburgh (Cox et al 1987) -
Tijdsspanne: 16-18 weken
De Edinburgh Postnatal Depression Scale is de standaard klinische screeningstool voor postnatale depressie, die veel wordt gebruikt door gezondheidsbezoekers.
16-18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aberdeen

Medewerkers

South Eastern Health and Social Care Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucy Thompson, BA PhD MPH, University of Aberdeen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2/033/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren