Mellow Babies - un essai pilote sur liste d'attente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les programmes d'intervention très précoces psychologiquement informés tout au long de la période prénatale et postnatale se sont révélés prometteurs pour fournir des résultats positifs à long terme et rentables. Il existe un soutien solide à l'idée qu'une intervention précoce pour prévenir et gérer les difficultés dans la relation parent-enfant peut produire des avantages à long terme tels que la réduction des taux de criminalité, de toxicomanie et d'échec scolaire. Une méta-analyse des interventions de sensibilité et d'attachement dans la petite enfance a montré que les interventions les plus efficaces utilisent un nombre modéré de séances (n = 5-16) et sont axées sur la sensibilité parentale.
Bien que les interventions de Mellow Parenting (Mellow Babies est probablement la mieux documentée) soient assez largement utilisées dans un certain nombre de pays, aucun essai randomisé définitif n'a été réalisé. À ce jour, il n'y a eu qu'un seul petit essai sur liste d'attente suggérant une amélioration de l'humeur maternelle et de l'interaction mère-enfant.
Il s'agit d'un essai clinique parallèle randomisé ouvert en aveugle (PROBE) avec un groupe témoin sur liste d'attente. L'étude sera menée dans trois régions : Lisburn, North Down & Ards et Downpatrick. Au moins 50 femmes avec des nourrissons de moins de 18 mois seront recrutées en septembre 2014. Les femmes participantes recevront des informations sur l'étude, en particulier étant informées que la participation impliquerait soit de recevoir l'intervention le mois suivant, soit après un délai de 20 semaines. Le consentement signé (qui comprendra le consentement au suivi après un an, au-delà de la durée de cette étude) sera demandé après un intervalle d'au moins 24 heures pour permettre aux femmes de prendre une décision éclairée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisburn, Royaume-Uni, BT28 1LU
- Lisburn Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Mères d'enfants de moins de 13 mois qui ont été orientées vers un soutien à la parentalité par les services sanitaires ou sociaux.
Critère d'exclusion:
Les personnes incapables de terminer les évaluations de recherche (en raison de problèmes d'alphabétisation ou de langue).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bébés moelleux
Mellow Babies est un programme de jour en groupe, organisé un jour par semaine pendant 14 semaines avec un accent conjoint sur le bien-être maternel et l'interaction parent-enfant : des installations de transport et de crèche sont fournies. L'objectif est de : (a) renforcer explicitement l'harmonisation mère-enfant , en utilisant une combinaison de massage pour bébé, de coaching d'interaction et de discours axé sur le nourrisson ; et (b) offrir aux mères un soutien pour leur propre détresse.
Mellow Babies est une intervention conçue pour les mères ayant des problèmes importants dans leurs relations avec leurs nourrissons.
En règle générale, les mères participantes ont des problèmes de santé mentale, un problème de consommation de drogue, des difficultés d'apprentissage, des problèmes médico-légaux ou elles peuvent avoir des enfants déjà pris en charge par l'autorité locale.
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Mellow Babies est une intervention conçue pour les mères ayant des problèmes importants dans leurs relations avec leurs nourrissons.
En règle générale, les mères participantes ont des problèmes de santé mentale, un problème de consommation de drogue, des difficultés d'apprentissage, des problèmes médico-légaux ou elles peuvent avoir des enfants déjà pris en charge par l'autorité locale.
Autres noms:
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Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Soins de routine reçus par les mères ayant des problèmes importants dans leurs relations avec leurs nourrissons.
En règle générale, les mères participantes ont des problèmes de santé mentale, un problème de consommation de drogue, des difficultés d'apprentissage, des problèmes médico-légaux ou elles peuvent avoir des enfants déjà pris en charge par l'autorité locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'observation parentale douce (MPOS).
Délai: 16-18 semaines
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MPOS est un système d'observation échantillonné d'événements dans lequel le taux de comportements parentaux positifs et négatifs est calculé.
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16-18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle de bien-être des adultes (Snaith et al 1978)
Délai: 16-18 semaines
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L'échelle de bien-être des adultes est basée sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital qui est utilisée pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression d'un patient.
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16-18 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (Cox et al 1987) -
Délai: 16-18 semaines
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg est l'outil de dépistage clinique standard de la dépression postnatale, largement utilisé par les visiteurs de santé.
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16-18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucy Thompson, BA PhD MPH, University of Aberdeen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2/033/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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