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Mellow Babies – ein Pilot-Wartelistenversuch

16. April 2019 aktualisiert von: Dr Lucy Thompson, University of Aberdeen
Hierbei handelt es sich um eine Studie mit gemischten Methoden, die sich auf eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunkt-(PROBE)-Pilotstudie mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste konzentriert. Die Studie wird in drei Gebieten Nordirlands durchgeführt: Lisburn, North Down & Ards und Downpatrick. Im August/September 2014 werden mindestens 50 Frauen mit Säuglingen unter 13 Monaten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychologisch fundierte Frühinterventionsprogramme in der prä- und postnatalen Phase haben sich als vielversprechend erwiesen, kosteneffektive langfristige positive Ergebnisse zu liefern. Es gibt starke Unterstützung für die Ansicht, dass ein frühzeitiges Eingreifen zur Vorbeugung und Bewältigung von Schwierigkeiten in der Eltern-Kind-Beziehung langfristige Vorteile wie eine Verringerung der Kriminalitätsrate, des Drogenmissbrauchs und der schulischen Leistungsdefizite mit sich bringen kann. Eine Metaanalyse von Sensibilitäts- und Bindungsinterventionen in der frühen Kindheit hat gezeigt, dass die wirksamsten Interventionen eine moderate Anzahl von Sitzungen erfordern (n=5–16) und sich auf die Sensibilität der Eltern konzentrieren.

Obwohl Mellow-Parenting-Interventionen (Mellow Babies ist wahrscheinlich die am besten belegte) in einer Reihe von Ländern weit verbreitet sind, wurden keine endgültigen randomisierten Studien durchgeführt. Bisher gab es eine einzige kleine Wartelistenstudie, die auf eine Verbesserung der mütterlichen Stimmung und der Mutter-Kind-Interaktion hinwies. Unser Ziel ist es, das Design einer endgültigen RCT mit einer Wartelisten-Kontrollstudie mit ausreichender Aussagekraft zur Abschätzung einer Effektgröße zu unterstützen.

Hierbei handelt es sich um eine parallele, randomisierte, offene, verblindete klinische Endpunktstudie (PROBE) mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe. Die Studie wird in drei Gebieten durchgeführt: Lisburn, North Down & Ards und Downpatrick. Im September 2014 werden mindestens 50 Frauen mit Säuglingen unter 18 Monaten rekrutiert. Die teilnehmenden Frauen werden über die Studie informiert und insbesondere darüber informiert, dass die Teilnahme entweder den Erhalt der Intervention im darauffolgenden Monat oder mit einer Verzögerung von 20 Wochen voraussetzt. Nach einem Zeitraum von mindestens 24 Stunden wird eine unterzeichnete Einwilligung (einschließlich der Einwilligung zur Nachuntersuchung nach einem Jahr, über den Zeitraum dieser Studie hinaus) eingeholt, damit die Frauen eine fundierte Entscheidung treffen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütter von Säuglingen unter 13 Monaten, die vom Gesundheits- oder Sozialdienst zur Erziehungsunterstützung überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, die nicht in der Lage sind, Forschungsbewertungen abzuschließen (aufgrund von Lese- und Schreibproblemen oder Sprachproblemen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sanfte Babys
Mellow Babies ist ein Gruppentagesprogramm, das an einem Tag in der Woche über 14 Wochen hinweg durchgeführt wird und sich gemeinsam auf das Wohlbefinden der Mutter und die Eltern-Kind-Interaktion konzentriert: Es stehen Transport- und Kinderkrippeneinrichtungen zur Verfügung. Der Schwerpunkt liegt auf: (a) der expliziten Förderung einer engen Mutter-Kind-Einbindung , mit einer Kombination aus Babymassage, Interaktionscoaching und kindgerechter Sprache; und (b) den Müttern Unterstützung bei ihrer eigenen Not bieten. Mellow Babies ist eine Intervention für Mütter mit erheblichen Problemen in der Beziehung zu ihren Säuglingen. Typischerweise haben teilnehmende Mütter psychische Probleme, problematischen Drogenkonsum, Lernschwierigkeiten, forensische Probleme oder sie haben Kinder, die bereits von der örtlichen Behörde betreut werden.
Mellow Babies ist eine Intervention für Mütter mit erheblichen Problemen in der Beziehung zu ihren Säuglingen. Typischerweise haben teilnehmende Mütter psychische Probleme, problematischen Drogenkonsum, Lernschwierigkeiten, forensische Probleme oder sie haben Kinder, die bereits von der örtlichen Behörde betreut werden.
Andere Namen:
  • Sanfte Erziehung
Kein Eingriff: Pflege wie immer
Routinemäßige Betreuung von Müttern mit erheblichen Problemen in der Beziehung zu ihren Säuglingen. Typischerweise haben teilnehmende Mütter psychische Probleme, problematischen Drogenkonsum, Lernschwierigkeiten, forensische Probleme oder sie haben Kinder, die bereits von der örtlichen Behörde betreut werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mellow Parenting Observation System (MPOS).
Zeitfenster: 16-18 Wochen
MPOS ist ein ereignisbasiertes Beobachtungssystem, in dem die Rate positiver und negativer Erziehungsverhaltensweisen berechnet wird.
16-18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skala für das Wohlbefinden von Erwachsenen (Snaith et al. 1978)
Zeitfenster: 16-18 Wochen
Die Adult Wellbeing Scale basiert auf der Hospital Anxiety and Depression Scale, mit der das Ausmaß der Angst und Depression eines Patienten ermittelt wird.
16-18 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al. 1987) –
Zeitfenster: 16-18 Wochen
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale ist das standardmäßige klinische Screening-Instrument für postnatale Depressionen und wird von Gesundheitsfachkräften häufig verwendet.
16-18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy Thompson, BA PhD MPH, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/033/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Sanfte Babys

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