- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02277301
Mellow Babies – ein Pilot-Wartelistenversuch
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychologisch fundierte Frühinterventionsprogramme in der prä- und postnatalen Phase haben sich als vielversprechend erwiesen, kosteneffektive langfristige positive Ergebnisse zu liefern. Es gibt starke Unterstützung für die Ansicht, dass ein frühzeitiges Eingreifen zur Vorbeugung und Bewältigung von Schwierigkeiten in der Eltern-Kind-Beziehung langfristige Vorteile wie eine Verringerung der Kriminalitätsrate, des Drogenmissbrauchs und der schulischen Leistungsdefizite mit sich bringen kann. Eine Metaanalyse von Sensibilitäts- und Bindungsinterventionen in der frühen Kindheit hat gezeigt, dass die wirksamsten Interventionen eine moderate Anzahl von Sitzungen erfordern (n=5–16) und sich auf die Sensibilität der Eltern konzentrieren.
Obwohl Mellow-Parenting-Interventionen (Mellow Babies ist wahrscheinlich die am besten belegte) in einer Reihe von Ländern weit verbreitet sind, wurden keine endgültigen randomisierten Studien durchgeführt. Bisher gab es eine einzige kleine Wartelistenstudie, die auf eine Verbesserung der mütterlichen Stimmung und der Mutter-Kind-Interaktion hinwies. Unser Ziel ist es, das Design einer endgültigen RCT mit einer Wartelisten-Kontrollstudie mit ausreichender Aussagekraft zur Abschätzung einer Effektgröße zu unterstützen.
Hierbei handelt es sich um eine parallele, randomisierte, offene, verblindete klinische Endpunktstudie (PROBE) mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe. Die Studie wird in drei Gebieten durchgeführt: Lisburn, North Down & Ards und Downpatrick. Im September 2014 werden mindestens 50 Frauen mit Säuglingen unter 18 Monaten rekrutiert. Die teilnehmenden Frauen werden über die Studie informiert und insbesondere darüber informiert, dass die Teilnahme entweder den Erhalt der Intervention im darauffolgenden Monat oder mit einer Verzögerung von 20 Wochen voraussetzt. Nach einem Zeitraum von mindestens 24 Stunden wird eine unterzeichnete Einwilligung (einschließlich der Einwilligung zur Nachuntersuchung nach einem Jahr, über den Zeitraum dieser Studie hinaus) eingeholt, damit die Frauen eine fundierte Entscheidung treffen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lisburn, Vereinigtes Königreich, BT28 1LU
- Lisburn Health Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mütter von Säuglingen unter 13 Monaten, die vom Gesundheits- oder Sozialdienst zur Erziehungsunterstützung überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
Diejenigen, die nicht in der Lage sind, Forschungsbewertungen abzuschließen (aufgrund von Lese- und Schreibproblemen oder Sprachproblemen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sanfte Babys
Mellow Babies ist ein Gruppentagesprogramm, das an einem Tag in der Woche über 14 Wochen hinweg durchgeführt wird und sich gemeinsam auf das Wohlbefinden der Mutter und die Eltern-Kind-Interaktion konzentriert: Es stehen Transport- und Kinderkrippeneinrichtungen zur Verfügung. Der Schwerpunkt liegt auf: (a) der expliziten Förderung einer engen Mutter-Kind-Einbindung , mit einer Kombination aus Babymassage, Interaktionscoaching und kindgerechter Sprache; und (b) den Müttern Unterstützung bei ihrer eigenen Not bieten.
Mellow Babies ist eine Intervention für Mütter mit erheblichen Problemen in der Beziehung zu ihren Säuglingen.
Typischerweise haben teilnehmende Mütter psychische Probleme, problematischen Drogenkonsum, Lernschwierigkeiten, forensische Probleme oder sie haben Kinder, die bereits von der örtlichen Behörde betreut werden.
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Mellow Babies ist eine Intervention für Mütter mit erheblichen Problemen in der Beziehung zu ihren Säuglingen.
Typischerweise haben teilnehmende Mütter psychische Probleme, problematischen Drogenkonsum, Lernschwierigkeiten, forensische Probleme oder sie haben Kinder, die bereits von der örtlichen Behörde betreut werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflege wie immer
Routinemäßige Betreuung von Müttern mit erheblichen Problemen in der Beziehung zu ihren Säuglingen.
Typischerweise haben teilnehmende Mütter psychische Probleme, problematischen Drogenkonsum, Lernschwierigkeiten, forensische Probleme oder sie haben Kinder, die bereits von der örtlichen Behörde betreut werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mellow Parenting Observation System (MPOS).
Zeitfenster: 16-18 Wochen
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MPOS ist ein ereignisbasiertes Beobachtungssystem, in dem die Rate positiver und negativer Erziehungsverhaltensweisen berechnet wird.
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16-18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Skala für das Wohlbefinden von Erwachsenen (Snaith et al. 1978)
Zeitfenster: 16-18 Wochen
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Die Adult Wellbeing Scale basiert auf der Hospital Anxiety and Depression Scale, mit der das Ausmaß der Angst und Depression eines Patienten ermittelt wird.
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16-18 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al. 1987) –
Zeitfenster: 16-18 Wochen
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale ist das standardmäßige klinische Screening-Instrument für postnatale Depressionen und wird von Gesundheitsfachkräften häufig verwendet.
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16-18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lucy Thompson, BA PhD MPH, University of Aberdeen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2/033/14
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Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverAbgeschlossenSchwangerschaftsdiabetes mellitusVereinigte Staaten