Mellow Babies – kísérleti várólista próba

A pszichológiailag megalapozott nagyon korai intervenciós programok a születés előtti és posztnatális időszakban ígéretesnek bizonyultak a költséghatékony hosszú távú pozitív eredmények elérésében. Határozottan alátámasztják azt a nézetet, hogy a szülő-csecsemő kapcsolatban felmerülő nehézségek megelőzésére és kezelésére irányuló korai beavatkozás hosszú távú előnyökkel járhat, mint például a bűnözés, a kábítószerrel való visszaélés és az oktatási alulteljesítések arányának csökkenése. A korai gyermekkori érzékenységi és kötődési beavatkozások metaanalízise kimutatta, hogy a leghatékonyabb beavatkozások mérsékelt számú ülést (n=5-16) használnak, és a szülői érzékenységre összpontosítanak.

Bár a Mellow Parenting beavatkozásokat (a Mellow Babies talán a legjobb bizonyíték) számos országban széles körben alkalmazzák, nem végeztek végleges randomizált vizsgálatokat. A mai napig egyetlen kis várólista vizsgálat történt, amely az anyai hangulat és az anya-gyermek interakció javulását sugallja. Célunk, hogy tájékoztassuk a végleges RCT tervezését egy várólista kontroll vizsgálattal, amely megfelelő teljesítményt nyújt a hatás méretének becsléséhez.

Ez egy párhuzamos randomizált, nyílt, vak végpontú (PROBE) klinikai vizsgálat várólista kontrollcsoporttal. A tanulmányt három területen végzik: Lisburn, North Down & Ards és Downpatrick. 2014 szeptemberében legalább 50 nőt vesznek fel 18 hónaposnál fiatalabb csecsemőkkel. A részt vevő nők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, különösen arról, hogy a részvétel magában foglalja a beavatkozást a következő hónapban, vagy 20 hét késéssel. Az aláírt beleegyezést (amely magában foglalja az egy év elteltével, a jelen vizsgálat időtartamán túli nyomon követéshez való beleegyezést) legalább 24 óra elteltével kell kérni, hogy a nők megalapozott döntést hozhassanak.