Mellow Babies – zkušební pilotní čekací listina

Psychologicky informované programy velmi časné intervence v prenatálním a postnatálním období se ukázaly jako slibné při poskytování nákladově efektivních dlouhodobých pozitivních výsledků. Existuje silná podpora pro názor, že včasná intervence za účelem prevence a zvládání obtíží ve vztahu rodiče a dítěte může přinést dlouhodobé výhody, jako je snížení míry kriminality, zneužívání návykových látek a nedostatečné vzdělání. Metaanalýza intervencí v oblasti citlivosti a vazby v raném dětství ukázala, že nejúčinnější intervence využívají mírný počet sezení (n=5–16) a jsou zaměřeny na citlivost rodičů.

Přestože intervence mírného rodičovství (Mellow Babies jsou pravděpodobně nejlépe doložené) jsou v řadě zemí poměrně široce používány, nebyly provedeny žádné definitivní randomizované studie. K dnešnímu dni proběhla jedna malá čekací studie naznačující zlepšení nálady matky a interakce matka-dítě. Naším cílem je informovat o návrhu definitivní RCT s kontrolní studií na čekací listině s dostatečnou schopností odhadnout velikost účinku.

Jedná se o paralelní randomizovanou, otevřenou, zaslepenou, zaslepenou end-point klinickou studii (PROBE) s kontrolní skupinou na čekací listině. Studie bude provedena ve třech oblastech: Lisburn, North Down & Ards a Downpatrick. V září 2014 bude přijato nejméně 50 žen s kojenci mladšími 18 měsíců. Zúčastněné ženy dostanou informace o studii, zejména budou informovány o tom, že účast by zahrnovala intervenci buď následující měsíc, nebo po 20 týdnech. Podepsaný souhlas (který bude zahrnovat souhlas s následným sledováním po jednom roce, po uplynutí doby trvání této studie) bude požadován po intervalu alespoň 24 hodin, aby ženy mohly dospět k informovanému rozhodnutí.