Mellow Babies - kokeilujakso jonotuslistalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykologisesti tietoiset hyvin varhaiset interventio-ohjelmat synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisenä aikana ovat osoittaneet lupaavia kustannustehokkaita pitkän aikavälin positiivisia tuloksia. Näkemys siitä, että varhainen puuttuminen vanhempien ja lasten välisten vaikeuksien ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi voi tuottaa pitkän aikavälin etuja, kuten rikollisuuden, päihteiden väärinkäytön ja koulutuksen alijäämäisyyden vähenemisen, saa vahvan kannatuksen. Varhaislapsuuden herkkyys- ja kiintymysinterventioiden meta-analyysi on osoittanut, että tehokkaimmissa interventioissa käytetään kohtalaista istuntojen määrää (n=5-16) ja ne keskittyvät vanhempien herkkyyteen.
Vaikka Mellow Parenting -interventioita (Mellow Babies on luultavasti parhaiten todistettu) käytetään melko laajasti useissa maissa, lopullisia satunnaistettuja tutkimuksia ei ole suoritettu. Tähän mennessä on tehty yksi pieni jonotuslistatutkimus, joka viittaa äidin mielialan ja äidin ja lapsen välisen vuorovaikutuksen paranemiseen. Pyrimme informoimaan lopullisen RCT:n suunnittelua jonotuslistan kontrollitutkimuksella, jolla on riittävä teho arvioida vaikutuksen koko.
Tämä on rinnakkainen satunnaistettu avoin sokkoutettu päätepiste (PROBE) kliininen tutkimus jonotuslistalla olevalla kontrolliryhmällä. Tutkimus tehdään kolmella alueella: Lisburn, North Down & Ards ja Downpatrick. Syyskuussa 2014 rekrytoidaan vähintään 50 naista, joilla on alle 18 kuukauden ikäisiä lapsia. Osallistuville naisille tiedotetaan tutkimuksesta ja erityisesti heille kerrotaan, että osallistuminen edellyttää joko interventiota seuraavan kuukauden tai 20 viikon viiveen jälkeen. Allekirjoitettu suostumus (johon sisältyy suostumus seurantaan vuoden kuluttua tämän tutkimuksen jälkeen) pyydetään vähintään 24 tunnin kuluttua, jotta naiset voivat tehdä tietoon perustuvan päätöksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BT28 1LU
- Lisburn Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alle 13 kuukauden ikäisten pikkulasten äidit, jotka on lähetetty terveydenhuolto- tai sosiaalipalvelujen vanhemmuuteen.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusarviointeja (lukutaito- tai kieliongelmien vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mellow Babies
Mellow Babies on ryhmäpäiväohjelma, joka järjestetään yhtenä päivänä viikossa 14 viikon ajan ja jossa keskitytään yhdessä äitien hyvinvointiin ja lasten vuorovaikutukseen: tarjotaan kuljetus- ja päiväkotitilat. Painopiste on: (a) nimenomaan tehostaa äidin ja lapsen läheistä viritystä. , jossa käytetään yhdistelmää vauvahierontaa, vuorovaikutusvalmennusta ja vauvakeskeistä puhetta; ja (b) tarjota äideille tukea heidän omaan hätään.
Mellow Babies on interventio, joka on suunniteltu äideille, joilla on suuria ongelmia suhteissaan vauvojensa kanssa.
Tyypillisesti osallistuvilla äideillä on mielenterveysongelmia, huumeiden ongelmakäyttöä, oppimisvaikeuksia, oikeuslääketieteellisiä ongelmia tai heillä saattaa olla jo kunnan hoitamia lapsia.
|
Mellow Babies on interventio, joka on suunniteltu äideille, joilla on suuria ongelmia suhteissaan vauvojensa kanssa.
Tyypillisesti osallistuvilla äideillä on mielenterveysongelmia, huumeiden ongelmakäyttöä, oppimisvaikeuksia, oikeuslääketieteellisiä ongelmia tai heillä saattaa olla jo kunnan hoitamia lapsia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Rutiinihoito, jota saavat äidit, joilla on huomattavia ongelmia suhteissaan lapsiinsa.
Tyypillisesti osallistuvilla äideillä on mielenterveysongelmia, huumeiden ongelmakäyttöä, oppimisvaikeuksia, oikeuslääketieteellisiä ongelmia tai heillä saattaa olla jo kunnan hoitamia lapsia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mellow Parenting Observation System (MPOS).
Aikaikkuna: 16-18 viikkoa
|
MPOS on tapahtumanäytteinen havainnointijärjestelmä, jossa lasketaan positiivisten ja negatiivisten vanhemmuuden käyttäytyminen.
|
16-18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Adult Wellbeing Scale (Snaith et al 1978)
Aikaikkuna: 16-18 viikkoa
|
Aikuisten hyvinvointiasteikko perustuu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon, jota käytetään potilaan kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tason määrittämiseen.
|
16-18 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al 1987) -
Aikaikkuna: 16-18 viikkoa
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale on tavallinen kliininen postnataalisen masennuksen seulontatyökalu, jota terveydenhuollon kävijät käyttävät laajalti.
|
16-18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucy Thompson, BA PhD MPH, University of Aberdeen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2/033/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .