軍事関連の PTSD および関連症状のある被験者における TNX-102 SL の安全性と有効性の研究 (AtEase)
2024年5月24日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
軍事関連の PTSD および関連症状のある被験者を対象に就寝時に投与される TNX-102 SL の有効性と安全性を評価するための第 2 相二重盲検無作為化多施設プラセボ対照試験 (プロトコル番号 TNX-CY-P201) -「アットイーズスタディ」
これは、シクロベンザプリンの舌下製剤である TNX-102 SL の 2 回投与の有効性と安全性を調査する、12 週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、固定用量、並行群間研究です。
スクリーニングと無作為化が成功した後、適格な被験者は有効性と安全性を評価するために毎週または隔週で定期的に治験クリニックに戻ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Noesis Pharma
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California
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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National City、California、アメリカ、91950
- National City
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Oceanside、California、アメリカ、92506
- Excell Research, Inc
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Orange、California、アメリカ、92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Riverside、California、アメリカ、92506
- CITrials
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San Diego、California、アメリカ、92161
- Veteran Affairs, San Diego Health Care System
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Cns, Inc.
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Florida
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Lake City、Florida、アメリカ、32025
- Sarkis Clinical Trials
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Compass Research North, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Novex Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Cedarhurst
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性
- DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) によって定義された現在の PTSD と診断されている、
- 兵役中、軍事請負業者、国土安全保障省、または法執行機関中に発生した PTSD を引き起こす、該当する指数トラウマを抱えた患者が対象
- 特定の治療法を撤回および控える意思と能力がある（PIに尋ねる）
- 医学的に許容される避妊法を使用してください（女性のみ）
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 重大な外傷性脳損傷
- 憂鬱症
- 双極性障害および精神病性障害
- 自殺のリスクの増加
- 重大な臨床異常（心臓、全身感染症、薬物/アルコール乱用）または検査異常（B型肝炎、C型肝炎、HIV陽性を含む）
- 特定の薬剤を洗い流すことができない（PI に尋ねる）
- 過去2年以内に職務とは関係のない暴力行為を行った経歴がある
- 過去6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
- 違法薬物検査で陽性反応が出た
- シクロベンザプリンに対する既知の過敏症
- その他: 発作性疾患、制御不能な睡眠時無呼吸、BMI > 40
- 過去 30 日間の治験への参加
- 精神疾患に対する賠償訴訟中
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2×プラセボ錠剤（「プラセボ」）を1日1回就寝時に舌下に服用します。
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アクティブコンパレータ：TNX-102 SL、2.8mg
1 x TNX-102 SL 2.8mg 錠剤 (「TNX-102 SL」) および 1 x プラセボ錠剤 (「プラセボ」) を 1 日 1 回就寝時に舌下に服用します。
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アクティブコンパレータ：TNX-102 SL、5.6mg
TNX-102 SL 2.8mg 錠剤 2 錠 (「TNX-102 SL」) を 1 日 1 回就寝時に舌下に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院9(第12週)で評価した12週間の治療後の総CAPS-5スコアのベースライン(来院2)からの平均変化。
時間枠：1日目、12週目
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12週間の治療後の合計CAPS-5スコアのベースライン(来院2)からの平均変化を来院9(第12週)で評価した。
主な有効性の比較は、プラセボと比較した 2.8 mg 治療群の総 CAPS-5 スコアのベースラインからの変化となります。
CAPS-5 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど PTSD 症状が軽度であることを示します。
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1日目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後のPROMIS睡眠障害スケールを使用した患者の睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：1日目、12週目
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2.8 mg 治療群とプラセボを比較した、12 週間の治療後の PROMIS (患者報告結果測定情報システム) 睡眠障害スケールを使用した患者の睡眠の質のベースラインからの変化。
生のスコアは、公開されている変換テーブルを使用して T スコアに変換されます。
睡眠障害 T スコアの範囲は 28.9 ～ 76.5 です。
スコアが低いほど睡眠障害が少ないことを示します
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1日目、12週目
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臨床医の全体的な印象 - 12 週目の改善尺度反応率
時間枠：第12週
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2.8 mg 治療群とプラセボを比較した、12 週間の治療後の CGI-I (臨床医全体の印象 - 改善スケール) での奏効率。
レスポンダー率は、12 週目に CGI-I で 1 または 2 とスコア付けされた患者の数として定義されます。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、各スコアのアンカーは次のとおりです。1= 非常に改善された、2= 大幅に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= かなり悪化、7= 非常に改善悪い
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第12週
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Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：1日目、12週目
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12週目のSDS合計スコアのベースラインからの平均変化。スコアの範囲は0から30です。
スコア 0 は患者に障害がないことを意味し、スコア 30 は患者に高度な障害があることを意味します。
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1日目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Denise Bedoya、Premier Research Group plc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (推定)
2014年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNX-CY-P201
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