Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TNX-102 SL biztonsági és hatékonysági vizsgálata katonai vonatkozású PTSD-vel és kapcsolódó állapotokkal rendelkező alanyokon (AtEase)

2017. október 26. frissítette: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú, kettős vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a TNX-102 SL hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, lefekvés előtt katonai vonatkozású PTSD-vel és kapcsolódó állapotokkal rendelkező alanyoknál (TNX-CY-P201 protokoll) - "AtEase SUDY"

Ez egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fix dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a TNX-102 SL – a ciklobenzaprin nyelv alatti készítményének – két adagjának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja. A sikeres szűrést és randomizálást követően a jogosult alanyok rendszeresen visszatérnek a vizsgálati klinikára hetente vagy kéthetente a hatékonyság és a biztonságosság értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
        • Sun Valley Reserach Center
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • National City
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Vetern Affairs, San Diego Health Care System
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • CNS, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Premier Psychiatric Research Instititute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Cedarhurst
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
  • Jelenlegi PTSD-vel diagnosztizálták a klinikus által felügyelt PTSD-skála DSM-5 (CAPS-5) szerint,
  • Katonai szolgálat, katonai vállalkozó, Belbiztonsági Minisztérium vagy bűnüldözés során bekövetkezett PTSD-t eredményező Index traumával rendelkező betegek számára
  • Hajlandó és képes visszavonni bizonyos terápiákat, és tartózkodni azoktól (kérdezze meg a PI-t)
  • Használjon orvosilag elfogadható fogamzásgátlást (csak nők)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős traumás agysérülés
  • Súlyos depresszió
  • Bipoláris és pszichotikus rendellenességek
  • Növelje az öngyilkosság kockázatát
  • Jelentős klinikai (szív, szisztémás fertőzés, kábítószerrel/alkohollal való visszaélés) vagy laboratóriumi eltérések (beleértve a Hep B, Hep C, HIV pozitivitást)
  • Bizonyos gyógyszereket nem lehet kimosni (kérdezze meg a PI-t)
  • Erőszakos magatartás az elmúlt 2 évben, munkavégzési kötelezettség nélkül
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  • Pozitív illegális szer teszt
  • Ciklobenzaprinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Egyéb: görcsrohamok, kontrollálatlan alvási apnoe, BMI>40
  • Részvétel egy vizsgáló vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  • Pszichiátriai rendellenesség miatti kártérítés iránti peres eljárás folyamatában
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kezelés A
2 x placebo tabletta ("placebo"), amelyet naponta egyszer, szublingválisan, lefekvés előtt kell bevenni.
Drog: Placebo
Aktív összehasonlító: Kezelés B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg-os tabletta ("TNX-102 SL") és 1 x placebo tabletta ("placebo") naponta egyszer, szublingválisan, lefekvés előtt.
Drog: Placebo
Drog: TNX-102 SL
Aktív összehasonlító: Kezelés C
2 db TNX-102 SL 2,8 mg-os tabletta ("TNX-102 SL") naponta egyszer, szublingválisan, lefekvés előtt.
Drog: TNX-102 SL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a TNX-102 SL 2,8 mg hatékonyságát a DSM-5 teljes tünet súlyossági pontszáma alapján
Időkeret: 12 hét
A TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl nyelvalatti tabletta) hatékonyságának értékelése a Klinikai által beadott PTSD Skála a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) (CAPS-5) teljes tünetsúlyossági pontszáma alapján egy 12 hetes vizsgálatban .
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála (DSM-5-höz)
Időkeret: Folyamatosan a kezelési időszak alatt (teljes időtartam: kb. 3 hónap)
Folyamatosan a kezelési időszak alatt (teljes időtartam: kb. 3 hónap)
PTSD ellenőrzőlista (5-ös verzió)
Időkeret: Folyamatosan a kezelési időszak alatt (teljes időtartam: kb. 3 hónap)
Folyamatosan a kezelési időszak alatt (teljes időtartam: kb. 3 hónap)
Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: Folyamatosan a kezelési időszak alatt (teljes időtartam: kb. 3 hónap)
Folyamatosan a kezelési időszak alatt (teljes időtartam: kb. 3 hónap)
A betegek globális benyomása a változásról (az alaphelyzet óta) skála
Időkeret: Folyamatosan a kezelési időszak alatt (teljes időtartam: kb. 3 hónap)
Folyamatosan a kezelési időszak alatt (teljes időtartam: kb. 3 hónap)
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Folyamatosan a kezelési időszak alatt (teljes időtartam: kb. 3 hónap)
Folyamatosan a kezelési időszak alatt (teljes időtartam: kb. 3 hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest az EKG-ban, a laboreredményekben, az életjelekben és a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Az alanyban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások reggeli szedációról számoltak be
Időkeret: Kiindulási helyzet, valamint a 2., 4., 8. és 12. hét
Kiindulási helyzet, valamint a 2., 4., 8. és 12. hét
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) által értékelt öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés megnövekedett öngyilkossági gondolatait vagy viselkedését jelző változások a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet, valamint az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. hét
Kiindulási helyzet, valamint az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. hét
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer- alvás
Időkeret: Folyamatosan a kezelési időszak alatt (teljes időtartam: kb. 3 hónap)
Folyamatosan a kezelési időszak alatt (teljes időtartam: kb. 3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNX-CY-P201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel