Estudio de seguridad y eficacia de TNX-102 SL en sujetos con TEPT relacionado con el ejército y condiciones relacionadas (AtEase)
24 de mayo de 2024 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TNX-102 SL tomado a la hora de acostarse en sujetos con TEPT relacionado con el ejército y condiciones relacionadas (Protocolo n.º TNX-CY-P201) -"ESTUDIO AtEase"
Este es un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija y de grupos paralelos que investigará la eficacia y seguridad de dos dosis de TNX-102 SL, una formulación sublingual de ciclobenzaprina.
Luego de una selección y aleatorización exitosas, los sujetos elegibles regresarán regularmente a la clínica del estudio para visitas semanales o quincenales para evaluaciones de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Noesis Pharma
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California
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- National City
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92506
- Excell Research, Inc
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CITrials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veteran Affairs, San Diego Health Care System
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Cns, Inc.
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Florida
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
- Sarkis Clinical Trials
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Compass Research North, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Novex Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Cedarhurst
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad
- Diagnosticado con PTSD actual según lo definido por la escala de PTSD administrada por un médico para DSM-5 (CAPS-5),
- Para pacientes con trauma(s) de Índice calificador que resultaron en PTSD que ocurrió durante el servicio militar, contratista militar, Departamento de Seguridad Nacional o aplicación de la ley
- Dispuesto y capaz de retirarse y abstenerse de terapias específicas (preguntar IP)
- Usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (solo para mujeres)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico significativo
- Depresión severa
- Trastornos bipolares y psicóticos
- Aumentar el riesgo de suicidio
- Anomalías clínicas (infección cardíaca, sistémica, abuso de drogas/alcohol) o de laboratorio significativas (incluida la positividad para Hep B, Hep C, VIH)
- Incapaz de lavar medicamentos específicos (preguntar al PI)
- Historial de comportamiento violento en los últimos 2 años, no relacionado con las tareas laborales
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- Prueba de sustancia ilegal positiva
- Hipersensibilidad conocida a la ciclobenzaprina
- Otros: trastornos convulsivos, apnea del sueño no controlada, IMC>40
- Participación en un estudio de investigación en los últimos 30 días
- En el proceso de litigar por una compensación por un trastorno psiquiátrico
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
2 comprimidos de placebo ("placebo") que se deben tomar por vía sublingual una vez al día antes de acostarse.
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Comparador activo: TNX-102SL, 2,8 mg
1 comprimido de TNX-102 SL de 2,8 mg ("TNX-102 SL") y 1 comprimido de placebo ("placebo") que se deben tomar por vía sublingual una vez al día antes de acostarse.
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Comparador activo: TNX-102SL, 5,6 mg
2 comprimidos de TNX-102 SL de 2,8 mg ("TNX-102 SL") que se deben tomar por vía sublingual una vez al día antes de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio desde el inicio (visita 2) en la puntuación total de CAPS-5 después de 12 semanas de tratamiento evaluado en la visita 9 (semana 12).
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12
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El cambio medio desde el inicio (Visita 2) en la puntuación total CAPS-5 después de 12 semanas de tratamiento evaluado en la Visita 9 (Semana 12).
La principal comparación de eficacia será el cambio desde el inicio en la puntuación total de CAPS-5 para el grupo de tratamiento de 2,8 mg en comparación con el placebo.
La puntuación CAPS-5 varía de 0 a 80 y las puntuaciones más bajas indican síntomas de trastorno de estrés postraumático menos graves.
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Día 1, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la calidad del sueño de los pacientes utilizando la escala de alteración del sueño PROMIS después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la calidad del sueño de los pacientes utilizando la escala de alteración del sueño PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) después de 12 semanas de tratamiento comparando el grupo de tratamiento de 2,8 mg con placebo.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T utilizando tablas de conversión publicadas.
La puntuación T de alteraciones del sueño oscila entre 28,9 y 76,5.
Las puntuaciones más bajas indican menos alteraciones del sueño
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Día 1, Semana 12
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Impresión global del médico: tasa de respuesta de la escala de mejora en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Tasas de respuesta en CGI-I (Impresión global del clínico - Escala de mejora) después de 12 semanas de tratamiento comparando el grupo de tratamiento de 2,8 mg con placebo.
La tasa de respuesta se define como el número de pacientes con una puntuación de 1 o 2 en CGI-I en la semana 12.
La puntuación varía de 1 a 7 con los siguientes puntos para cada puntuación: 1=Muy mejorado, 2=Mucho mejorado, 3=Mínimamente mejorado, 4=Sin cambios, 5=Mínimamente peor, 6=Mucho peor, 7=Mucho peor
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Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de SDS en la semana 12. La puntuación oscila entre 0 y 30.
Una puntuación de 0 significa que el paciente no tiene ningún deterioro y una puntuación de 30 significa que el paciente está muy deteriorado.
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Día 1, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Denise Bedoya, Premier Research Group plc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNX-CY-P201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .