Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TNX-102 SL i forsøgspersoner med militærrelateret PTSD og relaterede tilstande (AtEase)

24. maj 2024 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL taget ved sengetid hos forsøgspersoner med militærrelateret PTSD og relaterede tilstande (protokol nr. TNX-CY-P201) -"AtEase STUDY"

Dette er et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, fast-dosis, parallel-gruppe undersøgelse, der vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser TNX-102 SL -en sublingual formulering af cyclobenzaprin. Efter vellykket screening og randomisering vil kvalificerede forsøgspersoner vende tilbage regelmæssigt til undersøgelsesklinikken for ugentlige eller to ugentlige besøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • National City
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veteran Affairs, San Diego Health Care System
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Cedarhurst
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
  • Diagnosticeret med aktuel PTSD som defineret af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5),
  • For patienter med et eller flere kvalificerende Index-traumer, der resulterer i PTSD, der opstod under militærtjeneste, militærentreprenør, Department of Homeland Security eller retshåndhævelse
  • Villig og i stand til at trække sig tilbage og afstå fra specifikke terapier (spørg PI)
  • Brug en medicinsk acceptabel form for prævention (kun kvinder)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig traumatisk hjerneskade
  • Alvorlig depression
  • Bipolære og psykotiske lidelser
  • Øge risikoen for selvmord
  • Væsentlige kliniske (hjerte-, systemisk infektion, stof-/alkoholmisbrug) eller laboratorieabnormiteter (herunder positivitet for Hep B, Hep C, HIV)
  • Ude af stand til at udvaske specifik medicin (spørg PI)
  • Anamnese med voldelig adfærd inden for de seneste 2 år, uden relation til arbejdsopgaver
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Positiv ulovlig stoftest
  • Kendt overfølsomhed over for cyclobenzaprin
  • Andre: anfaldsforstyrrelser, ukontrolleret søvnapnø, BMI>40
  • Deltagelse i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • I gang med at sagsøge om erstatning for en psykiatrisk lidelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 x placebotablet ("placebo"), der skal tages sublingualt én gang dagligt ved sengetid.
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablet ("TNX-102 SL") og 1 x placebotablet ("placebo"), der skal tages sublingualt én gang dagligt ved sengetid.
Medicin: Placebo
Medicin: TNX-102 SL
Aktiv komparator: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL 2,8 mg tabletter ("TNX-102 SL"), der skal tages sublingualt én gang dagligt ved sengetid.
Medicin: TNX-102 SL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline (besøg 2) i den samlede CAPS-5-score efter 12 ugers behandling evalueret ved besøg 9 (uge 12).
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Den gennemsnitlige ændring fra baseline (besøg 2) i den samlede CAPS-5-score efter 12 ugers behandling evalueret ved besøg 9 (uge 12). Den primære effektivitetssammenligning vil være ændringen fra baseline i total CAPS-5-score for 2,8 mg-behandlingsarmen sammenlignet med placebo. CAPS-5 score spænder fra 0-80 med lavere score, der indikerer mindre alvorlige PTSD-symptomer.
Dag 1, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patienters søvnkvalitet ved brug af PROMIS søvnforstyrrelsesskala efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Ændring fra baseline i patienters søvnkvalitet ved brug af PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) søvnforstyrrelsesskala efter 12 ugers behandling, der sammenligner 2,8 mg-behandlingsarmen med placebo. Rå score konverteres til T-score ved hjælp af offentliggjorte konverteringstabeller. Søvnforstyrrelser T-score varierer fra 28,9 til 76,5. Lavere score indikerer mindre søvnforstyrrelser
Dag 1, uge ​​12
Kliniker globalt indtryk - Forbedringsskala svarfrekvens i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Responderrater i CGI-I (Clinician Global Impression - Improvement Scale) efter 12 ugers behandling sammenligner 2,8 mg-behandlingsarmen med placebo. Svarfrekvens er defineret som antallet af patienter, der scores som enten 1 eller 2 på CGI-I i uge 12. Scoren varierer fra 1 til 7 med følgende ankre for hver score:1=Meget forbedret, 2=Meget forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen ændring, 5=Minimalt dårligere, 6=Meget dårligere, 7=Meget meget værre
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDS Total Score i uge 12. Score varierer fra 0 til 30. En score på 0 betyder, at patienten er uhæmmet, og en score på 30 betyder, at patienten er stærkt svækket.
Dag 1, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

29. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-CY-P201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner