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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TNX-102 SL bei Patienten mit militärbedingter PTSD und verwandten Erkrankungen (AtEase)

24. Mai 2024 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL vor dem Schlafengehen bei Patienten mit militärbedingter PTBS und verwandten Erkrankungen (Protokoll Nr. TNX-CY-P201) - „AtEase-STUDIE“

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen TNX-102 SL – einer sublingualen Formulierung von Cyclobenzaprin – untersucht wird. Nach erfolgreichem Screening und Randomisierung kehren die geeigneten Probanden regelmäßig zu wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Besuchen in die Studienklinik zurück, um Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • National City
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veteran Affairs, San Diego Health Care System
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Cedarhurst
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diagnose einer aktuellen PTBS gemäß der Definition der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5),
  • Für Patienten mit einem oder mehreren qualifizierenden Indextraumata, die zu einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) führten und während des Militärdienstes, eines Militärauftragnehmers, des Ministeriums für innere Sicherheit oder der Strafverfolgung auftraten
  • Bereit und in der Lage, bestimmte Therapien abzubrechen und zu unterlassen (fragen Sie PI)
  • Verwenden Sie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (nur für Frauen).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere traumatische Hirnverletzung
  • Schwere Depression
  • Bipolare und psychotische Störungen
  • Suizidrisiko erhöhen
  • Signifikante klinische (Herz-, systemische Infektion, Drogen-/Alkoholmissbrauch) oder Laboranomalien (einschließlich Positivität für Hep B, Hep C, HIV)
  • Bestimmte Medikamente können nicht ausgewaschen werden (fragen Sie den PI)
  • Vorgeschichte von gewalttätigem Verhalten in den letzten 2 Jahren, das nichts mit Arbeitspflichten zu tun hat
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Positiver illegaler Substanztest
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprin
  • Andere: Anfallsleiden, unkontrollierte Schlafapnoe, BMI>40
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in den letzten 30 Tagen
  • Im Verfahren um eine Entschädigung für eine psychiatrische Störung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 x Placebo-Tablette („Placebo“) zur sublingualen Einnahme einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg Tablette („TNX-102 SL“) und 1 x Placebo-Tablette („Placebo“) zur sublingualen Einnahme einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TNX-102 SL
Aktiver Komparator: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL 2,8 mg Tabletten („TNX-102 SL“) zur sublingualen Einnahme einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: TNX-102 SL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung des CAPS-5-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) nach 12 Wochen Behandlung, bewertet bei Besuch 9 (Woche 12).
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Die mittlere Veränderung des CAPS-5-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) nach 12-wöchiger Behandlung wurde bei Besuch 9 (Woche 12) bewertet. Der primäre Wirksamkeitsvergleich wird die Veränderung des gesamten CAPS-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert für den 2,8-mg-Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo sein. Der CAPS-5-Score liegt zwischen 0 und 80, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere PTBS-Symptome hinweisen.
Tag 1, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert anhand der PROMIS-Schlafstörungsskala nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Veränderung der Schlafqualität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert anhand der Schlafstörungsskala PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich des 2,8-mg-Behandlungsarms mit Placebo. Rohwerte werden mithilfe veröffentlichter Umrechnungstabellen in T-Werte umgewandelt. Der T-Score für Schlafstörungen liegt zwischen 28,9 und 76,5. Niedrigere Werte weisen auf geringere Schlafstörungen hin
Tag 1, Woche 12
Gesamteindruck des Klinikers – Responderrate auf der Verbesserungsskala in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Ansprechraten im CGI-I (Clinician Global Impression – Improvement Scale) nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich des 2,8-mg-Behandlungsarms mit Placebo. Die Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Patienten, die in Woche 12 im CGI-I entweder mit 1 oder 2 bewertet wurden. Die Bewertung reicht von 1 bis 7 mit den folgenden Ankern für jede Bewertung: 1 = Sehr stark verbessert, 2 = Stark verbessert, 3 = Minimal verbessert, 4 = Keine Veränderung, 5 = Minimal schlechter, 6 = Viel schlechter, 7 = Sehr stark schlechter
Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Mittlere Veränderung des SDS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der Score reicht von 0 bis 30. Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient nicht beeinträchtigt ist, und ein Wert von 30 bedeutet, dass der Patient stark beeinträchtigt ist.
Tag 1, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-P201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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