Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van TNX-102 SL bij proefpersonen met militair gerelateerde PTSS en gerelateerde aandoeningen (AtEase)
24 mei 2024 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TNX-102 SL genomen voor het slapen gaan bij proefpersonen met aan het leger gerelateerde PTSD en gerelateerde aandoeningen (protocol nr. TNX-CY-P201) -"AtEase STUDIE"
Dit is een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een vaste dosis en parallelle groepen die de werkzaamheid en veiligheid zal onderzoeken van twee doses TNX-102 SL - een sublinguale formulering van cyclobenzaprine.
Na succesvolle screening en randomisatie zullen in aanmerking komende proefpersonen regelmatig terugkeren naar de onderzoekskliniek voor wekelijkse of tweewekelijkse bezoeken voor beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Noesis Pharma
-
-
California
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Sun Valley Research Center
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- National City
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92506
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Veteran Affairs, San Diego Health Care System
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Cns, Inc.
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Novex Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Altea Research
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Cedarhurst
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research Company
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar
- Gediagnosticeerd met huidige PTSS zoals gedefinieerd door de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5),
- Voor patiënten met een kwalificerend indextrauma('s) resulterend in PTSS die plaatsvonden tijdens militaire dienst, militaire aannemer, Department of Homeland Security of wetshandhaving
- Bereid en in staat zich terug te trekken en af te zien van specifieke therapieën (vraag PI)
- Gebruik een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie (alleen voor vrouwen)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk traumatisch hersenletsel
- Ernstige depressie
- Bipolaire en psychotische stoornissen
- Verhoog het risico op zelfmoord
- Significante klinische (cardiale, systemische infectie, drugs-/alcoholmisbruik) of laboratoriumafwijkingen (inclusief positiviteit voor Hep B, Hep C, HIV)
- Bepaalde medicijnen niet kunnen uitwassen (vraag PI)
- Geschiedenis van gewelddadig gedrag in de afgelopen 2 jaar, niet gerelateerd aan werktaken
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Positieve illegale substantietest
- Bekende overgevoeligheid voor cyclobenzaprine
- Overige: convulsies, ongecontroleerde slaapapneu, BMI>40
- Deelname aan een onderzoekend onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Procederen voor vergoeding van een psychiatrische stoornis
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 x placebotablet ("placebo"), eenmaal daags sublinguaal in te nemen voor het slapengaan.
|
|
|
Actieve vergelijker: TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablet ("TNX-102 SL") en 1 x placebotablet ("placebo"), eenmaal daags sublinguaal in te nemen voor het slapengaan.
|
|
|
Actieve vergelijker: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL 2,8 mg tabletten ("TNX-102 SL"), eenmaal daags voor het slapengaan sublinguaal in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (bezoek 2) in de totale CAPS-5-score na 12 weken behandeling, geëvalueerd bij bezoek 9 (week 12).
Tijdsspanne: Dag 1, week 12
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (bezoek 2) in de Total CAPS-5-score na 12 weken behandeling, geëvalueerd bij bezoek 9 (week 12).
De primaire werkzaamheidsvergelijking zal de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie zijn in de totale CAPS-5-score voor de behandelingsarm met 2,8 mg vergeleken met placebo.
CAPS-5-score varieert van 0-80, waarbij lagere scores wijzen op minder ernstige PTSD-symptomen.
|
Dag 1, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaapkwaliteit van patiënten met behulp van de PROMIS-slaapstoornisschaal na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Dag 1, week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de slaapkwaliteit van patiënten met behulp van de PROMIS-schaal (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) voor slaapstoornissen na 12 weken behandeling, waarbij de behandelarm van 2,8 mg werd vergeleken met placebo.
Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met behulp van gepubliceerde conversietabellen.
De T-score voor slaapstoornissen varieert van 28,9 tot 76,5.
Lagere scores duiden op minder slaapverstoring
|
Dag 1, week 12
|
|
Globale indruk van arts - Verbetering van het responspercentage op schaal in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Responspercentages in CGI-I (Clinician Global Impression - Improvement Scale) na 12 weken behandeling, waarbij de behandelarm van 2,8 mg werd vergeleken met placebo.
Het responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een score van 1 of 2 op CGI-I in week 12.
De score varieert van 1 tot 7, met de volgende ankers voor elke score: 1=Zeer veel verbeterd, 2=Veel verbeterd, 3=Minimaal verbeterd, 4=Geen verandering, 5=Minimaal slechter, 6=Veel slechter, 7=Zeer veel slechter
|
Week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Dag 1, week 12
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SDS-totaalscore in week 12. De score varieert van 0 tot 30.
Een score van 0 betekent dat de patiënt geen beperkingen heeft, en een score van 30 betekent dat de patiënt een ernstige beperking heeft.
|
Dag 1, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Denise Bedoya, Premier Research Group plc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
29 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNX-CY-P201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .