Sikkerhets- og effektstudie av TNX-102 SL hos personer med militærrelatert PTSD og relaterte tilstander (AtEase)
24. mai 2024 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL tatt ved sengetid hos personer med militærrelatert PTSD og relaterte tilstander (protokoll nr. TNX-CY-P201) -"AtEase STUDY"
Dette er en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fastdose, parallellgruppestudie som vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til to doser TNX-102 SL -en sublingual formulering av cyklobenzaprin.
Etter vellykket screening og randomisering vil kvalifiserte forsøkspersoner returnere regelmessig til studieklinikken for ukentlige eller annenhver uke for vurdering av effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Noesis Pharma
-
-
California
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
National City, California, Forente stater, 91950
- National City
-
Oceanside, California, Forente stater, 92506
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Veteran Affairs, San Diego Health Care System
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Cns, Inc.
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Novex Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Altea Research
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Cedarhurst
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research Company
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
- Diagnostisert med gjeldende PTSD som definert av Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5),
- For pasienter med kvalifiserende indekstraumer som resulterer i PTSD som oppsto under militærtjeneste, militær entreprenør, Department of Homeland Security eller rettshåndhevelse
- Villig og i stand til å trekke seg tilbake og avstå fra spesifikke terapier (spør PI)
- Bruk medisinsk akseptabel form for prevensjon (kun kvinner)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig traumatisk hjerneskade
- Alvorlig depresjon
- Bipolare og psykotiske lidelser
- Øke risikoen for selvmord
- Betydelige kliniske (hjerte-, systemisk infeksjon, narkotika-/alkoholmisbruk) eller laboratorieavvik (inkludert positivitet for Hep B, Hep C, HIV)
- Kan ikke vaske ut spesifikke medisiner (spør PI)
- Historie om voldelig oppførsel i løpet av de siste 2 årene, uten tilknytning til arbeidsoppgaver
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene
- Positiv ulovlig rustest
- Kjent overfølsomhet for cyklobenzaprin
- Andre: anfallsforstyrrelser, ukontrollert søvnapné, BMI>40
- Deltakelse i en undersøkelse de siste 30 dagene
- I ferd med å saksøke om erstatning for en psykiatrisk lidelse
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
2 x placebotabletter ("placebo") som skal tas sublingualt én gang daglig ved sengetid.
|
|
|
Aktiv komparator: TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablett ("TNX-102 SL") og 1 x placebotablett ("placebo") som skal tas sublingualt én gang daglig ved sengetid.
|
|
|
Aktiv komparator: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL 2,8 mg tabletter ("TNX-102 SL") som skal tas sublingualt én gang daglig ved sengetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 2) i total CAPS-5-poengsum etter 12 ukers behandling evaluert ved besøk 9 (uke 12).
Tidsramme: Dag 1, uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 2) i total CAPS-5-poengsum etter 12 ukers behandling evaluert ved besøk 9 (uke 12).
Den primære effektsammenligningen vil være endringen fra baseline i total CAPS-5-score for 2,8 mg-behandlingsarmen sammenlignet med placebo.
CAPS-5-score varierer fra 0-80 med lavere skåre som indikerer mindre alvorlige PTSD-symptomer.
|
Dag 1, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pasientens søvnkvalitet ved å bruke PROMIS søvnforstyrrelsesskala etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Dag 1, uke 12
|
Endring fra baseline i pasientens søvnkvalitet ved å bruke PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) søvnforstyrrelsesskala etter 12 ukers behandling som sammenligner 2,8 mg-behandlingsarmen med placebo.
Råskårer konverteres til T-skårer ved å bruke publiserte konverteringstabeller.
Søvnforstyrrelser T-score varierer fra 28,9 til 76,5.
Lavere score indikerer mindre søvnforstyrrelser
|
Dag 1, uke 12
|
|
Clinician Global Impression - Improvement Scale Response Rate ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Svarfrekvenser i CGI-I (Clinician Global Impression - Improvement Scale) etter 12 ukers behandling sammenlignet 2,8 mg behandlingsarmen med placebo.
Svarfrekvens er definert som antall pasienter skåret som enten 1 eller 2 på CGI-I ved uke 12.
Poengsummen varierer fra 1 til 7 med følgende ankere for hver poengsum: 1=Svært mye forbedret, 2=Mye forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen endring, 5=Minimalt dårligere, 6=Mye dårligere, 7=Veldig mye verre
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: Dag 1, uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDS totalpoengsum ved uke 12. Poengsum varierer fra 0 til 30.
En score på 0 betyr at pasienten er uhemmet, og en score på 30 betyr at pasienten er svært svekket.
|
Dag 1, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Denise Bedoya, Premier Research Group plc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
29. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNX-CY-P201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .