Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av TNX-102 SL hos personer med militærrelatert PTSD og relaterte tilstander (AtEase)

26. oktober 2017 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL tatt ved sengetid hos personer med militærrelatert PTSD og relaterte tilstander (protokoll nr. TNX-CY-P201) -"AtEase STUDY"

Dette er en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fastdose, parallellgruppestudie som vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til to doser TNX-102 SL -en sublingual formulering av cyklobenzaprin. Etter vellykket screening og randomisering vil kvalifiserte forsøkspersoner returnere regelmessig til studieklinikken for ukentlige eller annenhver uke for vurdering av effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Reserach Center
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • National City
      • Oceanside, California, Forente stater, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Vetern Affairs, San Diego Health Care System
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • CNS, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Instititute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Cedarhurst
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
  • Diagnostisert med gjeldende PTSD som definert av Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5),
  • For pasienter med kvalifiserende indekstraumer som resulterer i PTSD som oppsto under militærtjeneste, militær entreprenør, Department of Homeland Security eller rettshåndhevelse
  • Villig og i stand til å trekke seg tilbake og avstå fra spesifikke terapier (spør PI)
  • Bruk medisinsk akseptabel form for prevensjon (kun kvinner)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig traumatisk hjerneskade
  • Alvorlig depresjon
  • Bipolare og psykotiske lidelser
  • Øke risikoen for selvmord
  • Betydelige kliniske (hjerte-, systemisk infeksjon, narkotika-/alkoholmisbruk) eller laboratorieavvik (inkludert positivitet for Hep B, Hep C, HIV)
  • Kan ikke vaske ut spesifikke medisiner (spør PI)
  • Historie om voldelig oppførsel i løpet av de siste 2 årene, uten tilknytning til arbeidsoppgaver
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene
  • Positiv ulovlig rustest
  • Kjent overfølsomhet for cyklobenzaprin
  • Andre: anfallsforstyrrelser, ukontrollert søvnapné, BMI>40
  • Deltakelse i en undersøkelse de siste 30 dagene
  • I ferd med å saksøke om erstatning for en psykiatrisk lidelse
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Behandling A
2 x placebotabletter ("placebo") som skal tas sublingualt én gang daglig ved sengetid.
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Behandling B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablett ("TNX-102 SL") og 1 x placebotablett ("placebo") som skal tas sublingualt én gang daglig ved sengetid.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: TNX-102 SL
Aktiv komparator: Behandling C
2 x TNX-102 SL 2,8 mg tabletter ("TNX-102 SL") som skal tas sublingualt én gang daglig ved sengetid.
Legemiddel: TNX-102 SL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av TNX-102 SL 2,8 mg ved å bruke DSM-5 total symptomalvorlighetsscore
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere effekten av TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletter) ved hjelp av Clinician Administrated PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (CAPS-5) total symptomalvorlighetsscore i en 12-ukers studie .
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala (for DSM-5)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
PTSD-sjekkliste (versjon 5)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Pasientens globale inntrykk av endring (siden baseline) skala
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Endring fra baseline i EKG, laboratorieresultater, vitale tegn og vekt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endringer fra baseline hos forsøkspersonen rapporterte morgensedasjon
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
Endringer fra baseline som indikerer økte selvmordstanker eller -adferd, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Baseline og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - Søvn
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CY-P201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere