Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TNX-102 SL u osób z zespołem stresu pourazowego związanego z wojskiem i schorzeniami pokrewnymi (AtEase)
24 maja 2024 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TNX-102 SL przyjmowanego przed snem u osób z zespołem stresu pourazowego związanego z wojskiem i chorobami pokrewnymi (protokół nr TNX-CY-P201) -"AtEase STUDIUM"
Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką w grupach równoległych, które zbada skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek TNX-102 SL - podjęzykowej postaci cyklobenzapryny.
Po udanych badaniach przesiewowych i randomizacji kwalifikujący się uczestnicy będą regularnie powracać do kliniki badawczej na cotygodniowe lub dwutygodniowe wizyty w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Noesis Pharma
-
-
California
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Sun Valley Research Center
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- National City
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Veteran Affairs, San Diego Health Care System
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Cns, Inc.
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Novex Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Altea Research
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Cedarhurst
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Zdiagnozowano aktualny zespół stresu pourazowego zgodnie z definicją za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5),
- W przypadku pacjentów z urazami kwalifikującymi się do Indeksu powodującymi zespół stresu pourazowego, które wystąpiły podczas służby wojskowej, kontraktora wojskowego, Departamentu Bezpieczeństwa Wewnętrznego lub organów ścigania
- Chęć i możliwość wycofania się i powstrzymania się od określonych terapii (zapytaj PI)
- Stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (tylko dla kobiet)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poważne urazowe uszkodzenie mózgu
- Ciężka depresja
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i psychotyczne
- Zwiększ ryzyko samobójstwa
- Istotne nieprawidłowości kliniczne (serca, zakażenia ogólnoustrojowe, nadużywanie narkotyków/alkoholu) lub laboratoryjne (w tym pozytywny wynik na obecność wirusa Hep B, Hep C, HIV)
- Nie można wypłukać określonych leków (zapytaj PI)
- Historia agresywnych zachowań w ciągu ostatnich 2 lat, niezwiązanych z obowiązkami zawodowymi
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pozytywny test na obecność substancji nielegalnych
- Znana nadwrażliwość na cyklobenzaprynę
- Inne: zaburzenia napadowe, niekontrolowany bezdech senny, BMI>40
- Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
- W procesie sądowym o zadośćuczynienie za zaburzenie psychiczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
2 x tabletka placebo („placebo”) do przyjmowania podjęzykowego raz dziennie przed snem.
|
|
|
Aktywny komparator: TNX-102SL, 2,8 mg
1 x tabletka TNX-102 SL 2,8 mg („TNX-102 SL”) i 1 x tabletka placebo („placebo”) do przyjmowania podjęzykowego raz dziennie przed snem.
|
|
|
Aktywny komparator: TNX-102SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL tabletki 2,8 mg („TNX-102 SL”) do przyjmowania podjęzykowego raz dziennie przed snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 2) całkowitego wyniku CAPS-5 po 12 tygodniach leczenia oceniana podczas wizyty 9 (tydzień 12).
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 2) całkowitego wyniku CAPS-5 po 12 tygodniach leczenia oceniana podczas wizyty 9 (tydzień 12).
Głównym porównaniem skuteczności będzie zmiana całkowitego wyniku CAPS-5 w stosunku do wartości początkowej dla grupy leczenia 2,8 mg w porównaniu z placebo.
Wynik CAPS-5 waha się od 0-80, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej poważne objawy PTSD.
|
Dzień 1, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Skali Zaburzeń Snu PROMIS po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
|
Zmiana jakości snu pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali zaburzeń snu PROMIS (System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) po 12 tygodniach leczenia, w którym porównywano grupę otrzymującą dawkę 2,8 mg z placebo.
Wyniki surowe są konwertowane na wyniki T przy użyciu opublikowanych tabel konwersji.
Wynik T dla zaburzeń snu waha się od 28,9 do 76,5.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze zaburzenia snu
|
Dzień 1, tydzień 12
|
|
Ogólne wrażenie klinicysty — odsetek odpowiedzi w skali poprawy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetki odpowiedzi w CGI-I (Clinician Global Impression – Improvement Scale) po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu z grupą leczenia dawką 2,8 mg z placebo.
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy w 12. tygodniu uzyskali ocenę 1 lub 2 w skali CGI-I.
Wynik mieści się w przedziale od 1 do 7 z następującymi kotwicami dla każdego wyniku: 1 = bardzo znacznie poprawiony, 2 = znacznie poprawiony, 3 = minimalnie poprawiony, 4 = bez zmian, 5 = minimalnie gorszy, 6 = znacznie gorszy, 7 = bardzo duży gorzej
|
Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku SDS w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 30.
Wynik 0 oznacza, że pacjent nie jest uszkodzony, a wynik 30 oznacza, że pacjent jest bardzo upośledzony.
|
Dzień 1, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Denise Bedoya, Premier Research Group plc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNX-CY-P201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .