Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TNX-102 SL u osób z zespołem stresu pourazowego związanego z wojskiem i schorzeniami pokrewnymi (AtEase)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TNX-102 SL przyjmowanego przed snem u osób z zespołem stresu pourazowego związanego z wojskiem i chorobami pokrewnymi (protokół nr TNX-CY-P201) -"AtEase STUDIUM"

Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką w grupach równoległych, które zbada skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek TNX-102 SL - podjęzykowej postaci cyklobenzapryny. Po udanych badaniach przesiewowych i randomizacji kwalifikujący się uczestnicy będą regularnie powracać do kliniki badawczej na cotygodniowe lub dwutygodniowe wizyty w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Reserach Center
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • National City
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Vetern Affairs, San Diego Health Care System
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • CNS, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Research Instititute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Cedarhurst
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Zdiagnozowano aktualny zespół stresu pourazowego zgodnie z definicją za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5),
  • W przypadku pacjentów z urazami kwalifikującymi się do Indeksu powodującymi zespół stresu pourazowego, które wystąpiły podczas służby wojskowej, kontraktora wojskowego, Departamentu Bezpieczeństwa Wewnętrznego lub organów ścigania
  • Chęć i możliwość wycofania się i powstrzymania się od określonych terapii (zapytaj PI)
  • Stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (tylko dla kobiet)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne urazowe uszkodzenie mózgu
  • Ciężka depresja
  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i psychotyczne
  • Zwiększ ryzyko samobójstwa
  • Istotne nieprawidłowości kliniczne (serca, zakażenia ogólnoustrojowe, nadużywanie narkotyków/alkoholu) lub laboratoryjne (w tym pozytywny wynik na obecność wirusa Hep B, Hep C, HIV)
  • Nie można wypłukać określonych leków (zapytaj PI)
  • Historia agresywnych zachowań w ciągu ostatnich 2 lat, niezwiązanych z obowiązkami zawodowymi
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pozytywny test na obecność substancji nielegalnych
  • Znana nadwrażliwość na cyklobenzaprynę
  • Inne: zaburzenia napadowe, niekontrolowany bezdech senny, BMI>40
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  • W procesie sądowym o zadośćuczynienie za zaburzenie psychiczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie
2 x tabletka placebo („placebo”) przyjmowana podjęzykowo raz dziennie przed snem.
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Leczenie B
1 x tabletka TNX-102 SL 2,8 mg („TNX-102 SL”) i 1 x tabletka placebo („placebo”) przyjmowane podjęzykowo raz dziennie przed snem.
Lek: Placebo
Lek: TNX-102 SL
Aktywny komparator: Leczenie
2 x tabletki TNX-102 SL 2,8 mg („TNX-102 SL”) należy przyjmować podjęzykowo raz dziennie przed snem.
Lek: TNX-102 SL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność TNX-102 SL 2,8 mg, korzystając z ogólnej oceny nasilenia objawów DSM-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena skuteczności TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe chlorowodorku cyklobenzapryny) przy użyciu Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) (CAPS-5) w 12-tygodniowym badaniu .
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (dla DSM-5)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Lista kontrolna PTSD (wersja 5)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Skala globalnego wrażenia zmian pacjenta (od linii bazowej).
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w EKG, wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych i wadze
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów zgłaszających poranną sedację
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazujące na nasilone myśli lub zachowania samobójcze, oceniane za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — sen
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-P201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj