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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di TNX-102 SL in soggetti con disturbo da stress post-traumatico di origine militare e condizioni correlate (AtEase)

24 maggio 2024 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL assunto prima di coricarsi in soggetti con disturbo da stress post-traumatico di origine militare e condizioni correlate (protocollo n. TNX-CY-P201) -"AtEase STUDIO"

Si tratta di uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, a gruppi paralleli che esaminerà l'efficacia e la sicurezza di due dosi di TNX-102 SL, una formulazione sublinguale di ciclobenzaprina. Dopo il successo dello screening e della randomizzazione, i soggetti idonei torneranno regolarmente alla clinica dello studio per visite settimanali o bisettimanali per valutazioni di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • National City
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veteran Affairs, San Diego Health Care System
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Cedarhurst
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Diagnosi di PTSD attuale come definito dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5),
  • Per i pazienti con trauma(i) dell'Indice qualificante risultante in PTSD che si è verificato durante il servizio militare, un appaltatore militare, il Department of Homeland Security o le forze dell'ordine
  • Disponibilità e capacità di ritirarsi e astenersi da terapie specifiche (chiedere al PI)
  • Utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (solo donne)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica significativa
  • Grave depressione
  • Disturbi bipolari e psicotici
  • Aumentare il rischio di suicidio
  • Anomalie cliniche significative (infezioni cardiache, sistemiche, abuso di droghe/alcool) o di laboratorio (inclusa positività per epatite B, epatite C, HIV)
  • Impossibile lavare farmaci specifici (chiedere al PI)
  • Storia di comportamento violento negli ultimi 2 anni, non correlato alle mansioni lavorative
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Positivo test sostanza illegale
  • Ipersensibilità nota alla ciclobenzaprina
  • Altri: disturbi convulsivi, apnea notturna incontrollata, BMI>40
  • Partecipazione a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Nel processo di contenzioso per il risarcimento di un disturbo psichiatrico
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
2 compresse placebo ("placebo") da assumere per via sublinguale una volta al giorno prima di coricarsi.
Droga: Placebo
Comparatore attivo: TNX-102 SL, 2,8mg
1 compressa di TNX-102 SL da 2,8 mg ("TNX-102 SL") e 1 compressa di placebo ("placebo") da assumere per via sublinguale una volta al giorno prima di coricarsi.
Droga: Placebo
Droga: TNX-102 SL
Comparatore attivo: TNX-102 SL, 5,6mg
2 compresse di TNX-102 SL da 2,8 mg ("TNX-102 SL") da assumere per via sublinguale una volta al giorno prima di coricarsi.
Droga: TNX-102 SL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media rispetto al basale (Visita 2) nel punteggio CAPS-5 totale dopo 12 settimane di trattamento valutato alla Visita 9 (Settimana 12).
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
La variazione media rispetto al basale (Visita 2) nel punteggio CAPS-5 totale dopo 12 settimane di trattamento valutato alla Visita 9 (Settimana 12). Il confronto primario di efficacia sarà la variazione rispetto al basale del punteggio CAPS-5 totale per il braccio di trattamento da 2,8 mg rispetto al placebo. Il punteggio CAPS-5 varia da 0 a 80 con punteggi più bassi che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico meno gravi.
Giorno 1, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno dei pazienti utilizzando la scala PROMIS per i disturbi del sonno dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno dei pazienti utilizzando la scala dei disturbi del sonno PROMIS (Patient - Reported Outcome Measurement Information System) dopo 12 settimane di trattamento confrontando il braccio di trattamento da 2,8 mg con il placebo. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle di conversione pubblicate. Il punteggio T dei disturbi del sonno varia da 28,9 a 76,5. I punteggi più bassi indicano meno disturbi del sonno
Giorno 1, settimana 12
Impressione globale del medico: tasso di risposta alla scala di miglioramento alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Tassi di risposta nella CGI-I (Clinician Global Impression - Improvement Scale) dopo 12 settimane di trattamento confrontando il braccio di trattamento da 2,8 mg con il placebo. Il tasso di risposta è definito come il numero di pazienti con punteggio 1 o 2 alla CGI-I alla settimana 12. Il punteggio varia da 1 a 7 con i seguenti ancoraggi per ciascun punteggio: 1=Molto migliorato, 2=Molto migliorato, 3=Minimamente migliorato, 4=Nessun cambiamento, 5=Minimamente peggiorato, 6=Molto peggiorato, 7=Molto peggio
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale SDS alla settimana 12. Il punteggio varia da 0 a 30. Un punteggio pari a 0 significa che il paziente non ha problemi, mentre un punteggio pari a 30 significa che il paziente è gravemente compromesso.
Giorno 1, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-P201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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