Säkerhets- och effektivitetsstudie av TNX-102 SL i försökspersoner med militärrelaterad PTSD och relaterade tillstånd (AtEase)
24 maj 2024 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TNX-102 SL tagen vid sänggåendet hos försökspersoner med militärrelaterad PTSD och relaterade tillstånd (protokoll nr TNX-CY-P201) -"Avslappnad STUDIE"
Detta är en 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dos, parallellgruppsstudie som kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten för två doser av TNX-102 SL - en sublingual formulering av cyklobensaprin.
Efter framgångsrik screening och randomisering kommer kvalificerade försökspersoner att återvända regelbundet till studiekliniken för besök varje vecka eller varannan vecka för bedömning av effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Noesis Pharma
-
-
California
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Sun Valley Research Center
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- National City
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92506
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Veteran Affairs, San Diego Health Care System
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Cns, Inc.
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Novex Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Altea Research
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Cedarhurst
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 65 år
- Diagnostiserats med aktuell PTSD enligt definitionen av Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5),
- För patienter med kvalificerande Indextrauma som resulterar i PTSD som inträffade under militärtjänst, militär entreprenör, Department of Homeland Security eller brottsbekämpning
- Vill och kan dra tillbaka och avstå från specifika terapier (fråga PI)
- Använd medicinskt acceptabel form av preventivmedel (endast kvinnor)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Betydande traumatisk hjärnskada
- Allvarlig depression
- Bipolära och psykotiska störningar
- Öka risken för självmord
- Signifikanta kliniska (hjärt-, systemisk infektion, drog-/alkoholmissbruk) eller laboratorieavvikelser (inklusive positivitet för Hep B, Hep C, HIV)
- Kan inte tvätta ut specifika mediciner (fråga PI)
- Historik av våldsamt beteende under de senaste 2 åren, utan samband med arbetsuppgifter
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Positivt test av illegala substanser
- Känd överkänslighet mot cyklobensaprin
- Övriga: krampanfall, okontrollerad sömnapné, BMI>40
- Deltagande i en undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna
- Håller på att väcka talan om ersättning för en psykiatrisk störning
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 x placebotabletter ("placebo") som ska tas sublingualt en gång dagligen vid sänggåendet.
|
|
|
Aktiv komparator: TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablett ("TNX-102 SL") och 1 x placebotablett ("placebo") som ska tas sublingualt en gång dagligen vid sänggåendet.
|
|
|
Aktiv komparator: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL 2,8 mg tabletter ("TNX-102 SL") som ska tas sublingualt en gång dagligen vid sänggåendet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen (besök 2) i den totala CAPS-5-poängen efter 12 veckors behandling utvärderad vid besök 9 (vecka 12).
Tidsram: Dag 1, vecka 12
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen (besök 2) i total CAPS-5-poäng efter 12 veckors behandling utvärderad vid besök 9 (vecka 12).
Den primära effektjämförelsen kommer att vara förändringen från baslinjen i total CAPS-5-poäng för 2,8 mg-behandlingsarmen jämfört med placebo.
CAPS-5-poäng varierar från 0-80 med lägre poäng som indikerar mindre allvarliga PTSD-symtom.
|
Dag 1, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i patienternas sömnkvalitet med hjälp av PROMIS sömnstörningsskalan efter 12 veckors behandling
Tidsram: Dag 1, vecka 12
|
Förändring från baslinjen i patienternas sömnkvalitet med hjälp av PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) sömnstörningsskalan efter 12 veckors behandling som jämför 2,8 mg-behandlingsarmen med placebo.
Råpoäng omvandlas till T-poäng med hjälp av publicerade omvandlingstabeller.
Sömnstörningar T-poäng varierar från 28,9 till 76,5.
Lägre poäng indikerar mindre sömnstörningar
|
Dag 1, vecka 12
|
|
Clinician Global Impression - Improvement Scale Responder Rate vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Svarsfrekvens i CGI-I (Clinician Global Impression - Improvement Scale) efter 12 veckors behandling som jämförde 2,8 mg-behandlingsarmen med placebo.
Svarsfrekvens definieras som antalet patienter som fick antingen 1 eller 2 på CGI-I vid vecka 12.
Poängen varierar från 1 till 7 med följande ankare för varje poäng: 1=Mycket förbättrad, 2=Mycket förbättrad, 3=Minst förbättrad, 4=Ingen förändring, 5=Minimalt sämre, 6=Mycket sämre, 7=Mycket mycket värre
|
Vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat
Tidsram: Dag 1, vecka 12
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SDS-totalpoäng vid vecka 12. Poäng varierar från 0 till 30.
En poäng på 0 betyder att patienten är oskadd, och en poäng på 30 betyder att patienten är mycket nedsatt.
|
Dag 1, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Denise Bedoya, Premier Research Group plc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2014
Första postat (Beräknad)
29 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNX-CY-P201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .