TNX-102 SL 在具有军事相关 PTSD 和相关条件的受试者中的安全性和有效性研究 (AtEase)
2024年5月24日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
一项 2 期、双盲、随机、多中心、安慰剂对照研究，以评估睡前服用 TNX-102 SL 对患有军事相关 PTSD 和相关疾病的受试者的疗效和安全性（方案编号 TNX-CY-P201） -《安逸学习》
这是一项为期 12 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量、平行组研究，将调查两剂 TNX-102 SL（一种环苯扎林的舌下制剂）的疗效和安全性。
在成功筛选和随机化后，符合条件的受试者将定期返回研究诊所进行每周或每两周一次的访问，以评估疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Noesis Pharma
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California
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Imperial、California、美国、92251
- Sun Valley Research Center
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National City、California、美国、91950
- National City
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Oceanside、California、美国、92506
- Excell Research, Inc
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Orange、California、美国、92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Riverside、California、美国、92506
- CITrials
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San Diego、California、美国、92161
- Veteran Affairs, San Diego Health Care System
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Torrance、California、美国、90502
- Cns, Inc.
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Florida
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Lake City、Florida、美国、32025
- Sarkis Clinical Trials
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Leesburg、Florida、美国、34748
- Compass Research North, LLC
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- Novex Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research
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New York
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Cedarhurst
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁之间的男性或女性
- 根据 DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 的定义，诊断出患有当前 PTSD，
- 对于在服兵役、军事承包商、国土安全部或执法部门期间发生导致创伤后应激障碍的合格指数创伤的患者
- 愿意并能够退出和避免特定疗法（询问 PI）
- 使用医学上可接受的避孕方式（仅限女性）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 重大创伤性脑损伤
- 严重的忧郁症
- 双相情感障碍和精神障碍
- 增加自杀风险
- 显着的临床（心脏、全身感染、药物/酒精滥用）或实验室异常（包括乙肝、丙肝、HIV 阳性）
- 无法清洗特定药物（询问 PI）
- 过去 2 年内有暴力行为史，与工作职责无关
- 过去 6 个月内吸毒或酗酒史
- 阳性非法物质测试
- 已知对环苯扎林过敏
- 其他：癫痫症、不受控制的睡眠呼吸暂停、BMI>40
- 在过去 30 天内参加过调查研究
- 在精神障碍赔偿诉讼过程中
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
2 片安慰剂片剂（“安慰剂”），每天睡前舌下服用一次。
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有源比较器：TNX-102 SL，2.8 毫克
1 x TNX-102 SL 2.8mg 片剂（“TNX-102 SL”）和 1 x 安慰剂片剂（“安慰剂”），每天睡前舌下服用一次。
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有源比较器：TNX-102 SL，5.6 毫克
2 x TNX-102 SL 2.8 毫克片剂（“TNX-102 SL”），每天睡前舌下含服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 12 周后，在第 9 次访视（第 12 周）时评估 CAPS-5 总分相对于基线（第 2 次访视）的平均变化。
大体时间：第 12 周，第 1 天
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治疗 12 周后，第 9 次访视（第 12 周）评估了 CAPS-5 总分相对于基线（第 2 次访视）的平均变化。
主要功效比较是 2.8 mg 治疗组与安慰剂相比 CAPS-5 总分相对于基线的变化。
CAPS-5 评分范围为 0-80，分数较低表明 PTSD 症状较轻。
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第 12 周，第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 12 周后，使用 PROMIS 睡眠障碍量表观察患者睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：第 12 周，第 1 天
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治疗 12 周后，使用 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）睡眠障碍量表比较 2.8 mg 治疗组与安慰剂组的患者睡眠质量相对于基线的变化。
使用已发布的转换表将原始分数转换为 T 分数。
睡眠障碍 T 分数范围为 28.9 至 76.5。
分数越低表明睡眠障碍越少
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第 12 周，第 1 天
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临床医生总体印象 - 第 12 周改善量表反应率
大体时间：第 12 周
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治疗 12 周后，比较 2.8 mg 治疗组与安慰剂的 CGI-I（临床医生总体印象 - 改善量表）的反应率。
应答率定义为第 12 周时 CGI-I 评分为 1 或 2 的患者人数。
分数范围从 1 到 7，每个分数有以下锚点：1 = 改善很大，2 = 改善很大，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍差，6 = 差很多，7 = 非常多更差
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第 12 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周，第 1 天
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第 12 周 SDS 总分相对于基线的平均变化。分数范围从 0 到 30。
0分表示患者未受损，30分表示患者严重受损。
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第 12 周，第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Denise Bedoya、Premier Research Group plc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月28日
首次发布 (估计的)
2014年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TNX-CY-P201
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