Étude d'innocuité et d'efficacité du TNX-102 SL chez des sujets atteints d'ESPT lié à l'armée et d'affections connexes (AtEase)
24 mai 2024 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNX-102 SL pris au coucher chez des sujets atteints d'ESPT lié à l'armée et d'affections apparentées (protocole n° TNX-CY-P201) -« ÉTUDE AtEase »
Il s'agit d'une étude de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe et en groupes parallèles qui étudiera l'efficacité et l'innocuité de deux doses de TNX-102 SL - une formulation sublinguale de cyclobenzaprine.
Après un dépistage et une randomisation réussis, les sujets éligibles reviendront régulièrement à la clinique d'étude pour des visites hebdomadaires ou bihebdomadaires pour des évaluations d'efficacité et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Noesis Pharma
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California
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
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National City, California, États-Unis, 91950
- National City
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Oceanside, California, États-Unis, 92506
- Excell Research, Inc
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- CITrials
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- Veteran Affairs, San Diego Health Care System
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Cns, Inc.
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Florida
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Lake City, Florida, États-Unis, 32025
- Sarkis Clinical Trials
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Compass Research North, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Novex Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Altea Research
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Cedarhurst
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 65 ans
- Diagnostiqué avec un SSPT actuel tel que défini par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5),
- Pour les patients présentant un ou des traumatismes indexés éligibles entraînant un SSPT survenu pendant le service militaire, un entrepreneur militaire, le Département de la sécurité intérieure ou les forces de l'ordre
- Volonté et capable de se retirer et de s'abstenir de thérapies spécifiques (demander PI)
- Utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (femme uniquement)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique importante
- Dépression sévère
- Troubles bipolaires et psychotiques
- Augmenter le risque de suicide
- Anomalies cliniques importantes (cardiaque, infection systémique, toxicomanie/alcoolisme) ou anomalies de laboratoire (y compris positivité pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH)
- Impossible de laver des médicaments spécifiques (demander PI)
- Antécédents de comportement violent au cours des 2 dernières années, sans rapport avec les tâches professionnelles
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
- Test de substance illégale positif
- Hypersensibilité connue à la cyclobenzaprine
- Autres : troubles épileptiques, apnée du sommeil non contrôlée, IMC > 40
- Participation à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours
- En cours de contentieux en indemnisation pour un trouble psychiatrique
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
2 x comprimé placebo (« placebo ») à prendre par voie sublinguale une fois par jour au coucher.
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Comparateur actif: TNX-102 SL, 2,8 mg
1 comprimé de TNX-102 SL à 2,8 mg (« TNX-102 SL ») et 1 comprimé placebo (« placebo ») à prendre par voie sublinguale une fois par jour au coucher.
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Comparateur actif: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 comprimés de TNX-102 SL à 2,8 mg (« TNX-102 SL ») à prendre par voie sublinguale une fois par jour au coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement moyen par rapport à la ligne de base (visite 2) du score total CAPS-5 après 12 semaines de traitement évalué lors de la visite 9 (semaine 12).
Délai: Jour 1, semaine 12
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Le changement moyen par rapport au départ (visite 2) du score total CAPS-5 après 12 semaines de traitement évalué lors de la visite 9 (semaine 12).
La principale comparaison d'efficacité sera la variation par rapport à la valeur initiale du score CAPS-5 total pour le bras de traitement à 2,8 mg par rapport au placebo.
Le score CAPS-5 varie de 0 à 80, les scores les plus faibles indiquant des symptômes de SSPT moins graves.
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Jour 1, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil des patients à l'aide de l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS après 12 semaines de traitement
Délai: Jour 1, semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil des patients à l'aide de l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS (Patient -Reported Outcome Measurement Information System) après 12 semaines de traitement comparant le bras de traitement à 2,8 mg au placebo.
Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide des tables de conversion publiées.
Le score T des troubles du sommeil varie de 28,9 à 76,5.
Des scores plus faibles indiquent moins de troubles du sommeil
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Jour 1, semaine 12
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Impression globale du clinicien – Taux de réponse sur l’échelle d’amélioration à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Taux de répondeurs au CGI-I (Clinician Global Impression - Improvement Scale) après 12 semaines de traitement comparant le bras de traitement à 2,8 mg au placebo.
Le taux de répondeurs est défini comme le nombre de patients notés 1 ou 2 sur CGI-I à la semaine 12.
Le score varie de 1 à 7 avec les points d'ancrage suivants pour chaque score : 1=Très amélioré, 2=Beaucoup amélioré, 3=Peu amélioré, 4=Aucun changement, 5=Peu pire, 6=Bien pire, 7=Très bien. pire
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Semaine 12
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: Jour 1, semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total SDS à la semaine 12. Le score varie de 0 à 30.
Un score de 0 signifie que le patient n’est pas altéré et un score de 30 signifie que le patient est fortement altéré.
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Jour 1, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Denise Bedoya, Premier Research Group plc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Première publication (Estimé)
29 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNX-CY-P201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .