Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности TNX-102 SL у субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с военными, и связанными с ним состояниями (AtEase)

26 октября 2017 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности TNX-102 SL, принимаемого перед сном, у субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с военными, и связанными с ним состояниями (протокол № TNX-CY-P201) -"УСТОЙЧИВОСТЬ"

Это 12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах, в котором будет изучаться эффективность и безопасность двух доз TNX-102 SL — сублингвальной формы циклобензаприна. После успешного скрининга и рандомизации подходящие субъекты будут регулярно возвращаться в исследовательскую клинику для еженедельных или двухнедельных посещений для оценки эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Reserach Center
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • National City
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Vetern Affairs, San Diego Health Care System
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • CNS, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Research Instititute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Cedarhurst
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
  • Диагноз текущего посттравматического стрессового расстройства, как определено по Шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5),
  • Для пациентов с соответствующей индексом травмой (травмами), приведшей к посттравматическому стрессовому расстройству, которое произошло во время военной службы, военного контрактника, Министерства внутренней безопасности или правоохранительных органов.
  • Желание и способность отказаться от определенных методов лечения и воздержаться от них (спросите ИП)
  • Используйте приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (только для женщин)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Значительная черепно-мозговая травма
  • Тяжелая депрессия
  • Биполярные и психотические расстройства
  • Увеличить риск самоубийства
  • Значительные клинические (сердечные, системные инфекции, злоупотребление наркотиками/алкоголем) или лабораторные отклонения (включая положительный результат на гепатит B, гепатит C, ВИЧ)
  • Невозможно вымыть определенные лекарства (спросите PI)
  • История агрессивного поведения в течение последних 2 лет, не связанного с рабочими обязанностями
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев
  • Положительный тест на запрещенные вещества
  • Известная гиперчувствительность к циклобензаприну.
  • Прочие: судорожные расстройства, неконтролируемое апноэ во сне, ИМТ>40.
  • Участие в исследовательском исследовании за последние 30 дней
  • В процессе судебного разбирательства о компенсации за психическое расстройство
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лечение А
2 таблетки плацебо («плацебо») принимать сублингвально один раз в день перед сном.
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Лечение Б
1 таблетка TNX-102 SL 2,8 мг («TNX-102 SL») и 1 таблетка плацебо («плацебо») принимать сублингвально один раз в день перед сном.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: TNX-102SL
Активный компаратор: Лечение С
2 таблетки TNX-102 SL по 2,8 мг («TNX-102 SL») принимать сублингвально один раз в день перед сном.
Лекарство: TNX-102SL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность TNX-102 SL 2,8 мг, используя общую оценку тяжести симптомов DSM-5.
Временное ограничение: 12 недель
Оценить эффективность TNX-102 SL (сублингвальные таблетки циклобензаприна гидрохлорида) с использованием Шкалы посттравматического стрессового расстройства для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (CAPS-5) общей оценки тяжести симптомов в 12-недельном исследовании. .
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая клиницистом (для DSM-5)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Контрольный список ПТСР (версия 5)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Шкала общего впечатления пациента об изменении (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭКГ, лабораторных результатов, основных показателей жизнедеятельности и массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Изменения по сравнению с исходным уровнем у субъектов, сообщивших об утренней седации
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
Изменения по сравнению с исходным уровнем, свидетельствующие об усилении суицидальных мыслей или поведения, по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, - сон
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-P201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться