Исследование безопасности и эффективности TNX-102 SL у субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с военными, и связанными с ним состояниями (AtEase)
24 мая 2024 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности TNX-102 SL, принимаемого перед сном, у субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с военными, и связанными с ним состояниями (протокол № TNX-CY-P201) -"УСТОЙЧИВОСТЬ"
Это 12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах, в котором будет изучаться эффективность и безопасность двух доз TNX-102 SL — сублингвальной формы циклобензаприна.
После успешного скрининга и рандомизации подходящие субъекты будут регулярно возвращаться в исследовательскую клинику для еженедельных или двухнедельных посещений для оценки эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Noesis Pharma
-
-
California
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- National City
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Veteran Affairs, San Diego Health Care System
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Cns, Inc.
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Novex Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Altea Research
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Cedarhurst
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
- Диагноз текущего посттравматического стрессового расстройства, как определено по Шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5),
- Для пациентов с соответствующей индексом травмой (травмами), приведшей к посттравматическому стрессовому расстройству, которое произошло во время военной службы, военного контрактника, Министерства внутренней безопасности или правоохранительных органов.
- Желание и способность отказаться от определенных методов лечения и воздержаться от них (спросите ИП)
- Используйте приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (только для женщин)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Значительная черепно-мозговая травма
- Тяжелая депрессия
- Биполярные и психотические расстройства
- Увеличить риск самоубийства
- Значительные клинические (сердечные, системные инфекции, злоупотребление наркотиками/алкоголем) или лабораторные отклонения (включая положительный результат на гепатит B, гепатит C, ВИЧ)
- Невозможно вымыть определенные лекарства (спросите PI)
- История агрессивного поведения в течение последних 2 лет, не связанного с рабочими обязанностями
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев
- Положительный тест на запрещенные вещества
- Известная гиперчувствительность к циклобензаприну.
- Прочие: судорожные расстройства, неконтролируемое апноэ во сне, ИМТ>40.
- Участие в исследовательском исследовании за последние 30 дней
- В процессе судебного разбирательства о компенсации за психическое расстройство
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 таблетки плацебо («плацебо»), которые следует принимать сублингвально один раз в день перед сном.
|
|
|
Активный компаратор: TNX-102 SL, 2,8 мг
1 таблетка TNX-102 SL 2,8 мг («TNX-102 SL») и 1 таблетка плацебо («плацебо»), которые следует принимать сублингвально один раз в день перед сном.
|
|
|
Активный компаратор: TNX-102 SL, 5,6 мг
2 таблетки TNX-102 SL по 2,8 мг («TNX-102 SL»), которые следует принимать сублингвально один раз в день перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего показателя CAPS-5 по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) после 12 недель лечения, оцененное на 9-м визите (12-я неделя).
Временное ограничение: День 1, Неделя 12
|
Среднее изменение общего показателя CAPS-5 по сравнению с исходным уровнем (Визит 2) после 12 недель лечения, оцененное на Визите 9 (Неделя 12).
Первичным сравнением эффективности будет изменение общего показателя CAPS-5 по сравнению с исходным уровнем для группы лечения 2,8 мг по сравнению с плацебо.
Оценка CAPS-5 варьируется от 0 до 80, причем более низкие оценки указывают на менее серьезные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
День 1, Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна пациентов по сравнению с исходным уровнем по шкале нарушений сна PROMIS после 12 недель лечения
Временное ограничение: День 1, Неделя 12
|
Изменение качества сна пациентов по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы нарушений сна PROMIS (Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами) после 12 недель лечения при сравнении группы лечения 2,8 мг с плацебо.
Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием опубликованных таблиц преобразования.
Т-показатель нарушения сна варьируется от 28,9 до 76,5.
Более низкие баллы указывают на меньшее нарушение сна.
|
День 1, Неделя 12
|
|
Общее впечатление клинициста — показатель улучшения по шкале улучшения на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Частота респондентов по шкале CGI-I (Шкала общего впечатления клинициста – шкала улучшения) после 12 недель лечения при сравнении группы лечения в дозе 2,8 мг с плацебо.
Частота ответа определяется как количество пациентов, получивших оценку 1 или 2 по шкале CGI-I на 12 неделе.
Оценка варьируется от 1 до 7 со следующими привязками для каждой оценки: 1 = Очень значительно улучшилось, 2 = Значительно улучшилось, 3 = Минимально улучшилось, 4 = Без изменений, 5 = Минимально хуже, 6 = Значительно хуже, 7 = Очень сильно худший
|
Неделя 12
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1, Неделя 12
|
Среднее изменение общего балла SDS по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе. Оценка варьируется от 0 до 30.
Оценка 0 означает, что у пациента нет нарушений, а оценка 30 означает, что у пациента серьезные нарушения.
|
День 1, Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Denise Bedoya, Premier Research Group plc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNX-CY-P201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .