군대 관련 PTSD 및 관련 조건이 있는 피험자에서 TNX-102 SL의 안전성 및 효능 연구 (AtEase)
2024년 5월 24일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
군사 관련 PTSD 및 관련 조건이 있는 피험자에서 취침 시간에 복용한 TNX-102 SL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구(프로토콜 번호 TNX-CY-P201) -"안심 공부"
이것은 사이클로벤자프린 설하 제제인 TNX-102 SL의 2회 용량의 효능과 안전성을 조사하는 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량, 병렬 그룹 연구입니다.
성공적인 스크리닝 및 무작위화 후, 적격 피험자는 효능 및 안전성 평가를 위해 매주 또는 격주 방문을 위해 정기적으로 연구 클리닉으로 돌아올 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Noesis Pharma
-
-
California
-
Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
-
National City, California, 미국, 91950
- National City
-
Oceanside, California, 미국, 92506
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, 미국, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Riverside, California, 미국, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, 미국, 92161
- Veteran Affairs, San Diego Health Care System
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Cns, Inc.
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, 미국, 32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Novex Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Cedarhurst
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
- DSM-5(CAPS-5)에 대한 Clinician-Administered PTSD Scale에 의해 정의된 현재 PTSD로 진단됨,
- 군 복무, 군 계약자, 국토 안보부 또는 법 집행 중에 발생한 PTSD를 초래하는 적격 인덱스 외상이 있는 환자의 경우
- 특정 치료법을 철회하고 자제할 의지와 능력(PI에 문의)
- 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용(여성 전용)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심각한 외상성 뇌손상
- 심한 우울증
- 양극성 및 정신병 장애
- 자살 위험 증가
- 중대한 임상(심장, 전신 감염, 약물/알코올 남용) 또는 실험실 이상(B형 간염, C형 간염, HIV 양성 포함)
- 특정 약물을 씻어낼 수 없음(PI에 문의)
- 지난 2년 이내에 업무와 관련 없는 폭력적인 행동의 역사
- 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 양성 불법 물질 검사
- 사이클로벤자프린에 알려진 과민증
- 기타: 발작 장애, 조절되지 않는 수면 무호흡증, BMI>40
- 지난 30일 동안 조사 연구에 참여
- 정신질환 보상 소송 진행 중
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
2 x 위약 정제("위약")를 취침 시간에 1일 1회 설하 복용합니다.
|
|
|
활성 비교기: TNX-102SL, 2.8mg
1 x TNX-102 SL 2.8mg 정제("TNX-102 SL") 및 1 x 위약 정제("위약")를 취침 시간에 1일 1회 설하 복용합니다.
|
|
|
활성 비교기: TNX-102SL, 5.6mg
2 x TNX-102 SL 2.8mg 정제("TNX-102 SL")를 1일 1회 취침 시 설하 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9차 방문(12주차)에서 평가된 12주 치료 후 총 CAPS-5 점수의 기준선(2차 방문) 대비 평균 변화.
기간: 1일차, 12주차
|
9차 방문(12주차)에서 평가된 12주 치료 후 총 CAPS-5 점수의 기준선(2차 방문) 대비 평균 변화.
1차 효능 비교는 위약과 비교한 2.8mg 치료군에 대한 총 CAPS-5 점수의 기준선 대비 변화입니다.
CAPS-5 점수 범위는 0~80점이며 점수가 낮을수록 PTSD 증상이 덜 심함을 나타냅니다.
|
1일차, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 치료 후 PROMIS 수면 장애 척도를 사용한 환자의 수면 질에 대한 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 12주차
|
2.8mg 치료군과 위약을 비교한 치료 12주 후 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 수면 장애 척도를 사용하여 환자의 수면 질에 대한 기준선 대비 변화.
원시 점수는 게시된 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다.
수면 장애 T-점수 범위는 28.9~76.5입니다.
점수가 낮을수록 수면 방해가 적다는 것을 나타냅니다.
|
1일차, 12주차
|
|
임상의 전반적인 인상 - 12주차 개선 척도 응답자 비율
기간: 12주차
|
2.8mg 치료군과 위약을 비교한 12주 치료 후 CGI-I(Clinician Global Impression - Improvement Scale)의 반응률.
반응률은 12주차 CGI-I에서 1 또는 2로 점수를 받은 환자 수로 정의됩니다.
점수 범위는 1부터 7까지이며 각 점수에 대한 기준은 다음과 같습니다. 1=매우 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 개선됨 더 나쁜
|
12주차
|
|
Sheehan Disability Scale(SDS) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일차, 12주차
|
12주차 SDS 총점의 기준선 대비 평균 변화. 점수 범위는 0~30입니다.
0점은 환자가 손상되지 않았음을 의미하고, 30점은 환자가 매우 손상되었음을 의미합니다.
|
1일차, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Denise Bedoya, Premier Research Group plc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNX-CY-P201
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .