Estudo de segurança e eficácia do TNX-102 SL em indivíduos com PTSD militar e condições relacionadas (AtEase)
24 de maio de 2024 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do TNX-102 SL tomado na hora de dormir em indivíduos com TEPT relacionado a militares e condições relacionadas (Protocolo nº TNX-CY-P201) - "ESTUDO à vontade"
Este é um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa, de grupos paralelos que investigará a eficácia e segurança de duas doses de TNX-102 SL - uma formulação sublingual de ciclobenzaprina.
Após triagem e randomização bem-sucedidas, os indivíduos elegíveis retornarão regularmente à clínica do estudo para visitas semanais ou quinzenais para avaliações de eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Noesis Pharma
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California
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- National City
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92506
- Excell Research, Inc
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CITrials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veteran Affairs, San Diego Health Care System
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Cns, Inc.
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Florida
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
- Sarkis Clinical Trials
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Compass Research North, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Novex Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Cedarhurst
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
- Diagnosticado com TEPT atual, conforme definido pela Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5),
- Para pacientes com trauma(s) qualificado(s) do Índice resultando em PTSD que ocorreu durante o serviço militar, contratado militar, Departamento de Segurança Interna ou aplicação da lei
- Disposto e capaz de retirar e abster-se de terapias específicas (pergunte ao PI)
- Use uma forma medicamente aceitável de contracepção (somente mulheres)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática significativa
- Depressão severa
- Transtornos bipolares e psicóticos
- Aumenta o risco de suicídio
- Alterações clínicas significativas (infecção cardíaca, sistêmica, abuso de drogas/álcool) ou laboratoriais (incluindo positividade para hepatite B, hepatite C, HIV)
- Incapaz de eliminar medicamentos específicos (pergunte ao PI)
- Histórico de comportamento violento nos últimos 2 anos, não relacionado a funções de trabalho
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- Teste de substância ilegal positivo
- Hipersensibilidade conhecida à ciclobenzaprina
- Outros: distúrbios convulsivos, apneia do sono descontrolada, IMC>40
- Participação em um estudo investigacional nos últimos 30 dias
- No processo de litigação para compensação por um transtorno psiquiátrico
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
2 comprimidos de placebo ("placebo") para serem tomados por via sublingual uma vez ao dia ao deitar.
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Comparador Ativo: TNX-102SL, 2,8mg
1 x comprimido de TNX-102 SL de 2,8 mg ("TNX-102 SL") e 1 x comprimido de placebo ("placebo") para serem tomados por via sublingual uma vez ao dia ao deitar.
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Comparador Ativo: TNX-102SL, 5,6mg
2 x TNX-102 SL comprimidos de 2,8 mg ("TNX-102 SL") para serem tomados por via sublingual uma vez ao dia ao deitar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança média da linha de base (visita 2) na pontuação total do CAPS-5 após 12 semanas de tratamento avaliada na visita 9 (semana 12).
Prazo: Dia 1, Semana 12
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A alteração média da linha de base (Visita 2) na pontuação total do CAPS-5 após 12 semanas de tratamento avaliada na Visita 9 (Semana 12).
A comparação de eficácia primária será a alteração da linha de base na pontuação total do CAPS-5 para o braço de tratamento de 2,8 mg em comparação com o placebo.
A pontuação CAPS-5 varia de 0 a 80, com pontuações mais baixas indicando sintomas menos graves de TEPT.
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Dia 1, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade do sono dos pacientes usando a escala de distúrbios do sono PROMIS após 12 semanas de tratamento
Prazo: Dia 1, Semana 12
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Alteração da linha de base na qualidade do sono dos pacientes usando a escala de distúrbios do sono PROMIS (Patient -Reported Outcome Measurement Information System) após 12 semanas de tratamento comparando o braço de tratamento de 2,8 mg com placebo.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T usando tabelas de conversão publicadas.
O escore T de distúrbios do sono varia de 28,9 a 76,5.
Pontuações mais baixas indicam menos distúrbios do sono
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Dia 1, Semana 12
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Impressão Global do Médico - Taxa de Resposta da Escala de Melhoria na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Taxas de resposta no CGI-I (Escala de Melhoria de Impressão Global do Médico) após 12 semanas de tratamento comparando o braço de tratamento de 2,8 mg com placebo.
A taxa de resposta é definida como o número de pacientes com pontuação 1 ou 2 no CGI-I na semana 12.
A pontuação varia de 1 a 7 com as seguintes âncoras para cada pontuação: 1=Melhorou muito, 2=Melhorou muito, 3=Melhorou minimamente, 4=Sem mudança, 5=Minimamente pior, 6=Muito pior, 7=Muito pior
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Semana 12
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Alteração média da linha de base na pontuação total da escala de deficiência de Sheehan (SDS)
Prazo: Dia 1, Semana 12
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Alteração média da linha de base na pontuação total do SDS na semana 12. A pontuação varia de 0 a 30.
Uma pontuação de 0 significa que o paciente está ileso e uma pontuação de 30 significa que o paciente está altamente prejudicado.
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Dia 1, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Denise Bedoya, Premier Research Group plc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNX-CY-P201
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